Fysisk aktivitet for å redusere diabetesrisiko ved alvorlig psykisk sykdom (PARCS Pilot)
30. januar 2023 oppdatert av: Catherine Davis, Augusta University
Fysisk aktivitet for å redusere diabetesrisiko ved alvorlig psykisk sykdom: PARCS pilotstudie
Målet med dette prosjektet er å prøve ut protokollen for en parkbasert fysisk aktivitet (PA) intervensjon hos voksne med alvorlig psykisk lidelse (SMI) i et fellesskapssenter for psykisk helseverns kollegastøtteprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en parkbasert PA-intervensjon ledet av Certified Peer Specialists (CPS) og tilpasset voksne med SMI.
Begrunnelse: Parkbaserte intervensjoner ledet av CPSer representerer en ny tilnærming for å øke programtilfredshet og etterlevelse av PA-adferdsendring hos personer med SMI.
Hypotese 1A: De fleste (80 %) som tilbys intervensjonen vil delta mesteparten av tiden (≥2 dag/uke).
Hypotese 1B: CPS-er og SMI-pasienter vil uttrykke tilfredshet med programmet (6 på en 8-punkts skala).
Mål 2: Test effektiviteten til en parkbasert PA-intervensjon ledet av CPS-er for å øke PA og forbedre kondisjon hos voksne med SMI.
Begrunnelse: Parkbasert PA er assosiert med større intensitet og varighet av PA, bedre kondisjon og mindre fedme og depresjon, problemer som er spesielt problematiske for voksne med SMI.
Hypotese 2A: Personer som er registrert i intervensjonen vil engasjere seg i mer PA enn ved baseline (90 minutter moderat til kraftig PA (MVPA)/uke).
Hypotese 2B: Intervensjonen vil resultere i forbedret kondisjon (6 min gangetest) i forhold til baseline.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Georgia prevention institute
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30906
- Serenity Behavioral Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godkjent for likemannsgruppebehandling gjennom Serenity atferdshelsefasilitet
- Medisinsk godkjent for deltakelse
- Kunne opptre som sin egen juridiske verge
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet
Fysiske aktivitetsøkter i offentlige parker ledet av en Serenity Behavioral Health Certified Peer-spesialist
|
Fysisk aktivitetsøkter vil foregå 3 ganger i uken over seks uker og vil ta mellom 45 og 60 minutter for hver økt.
Øktene vil bli ledet av en Serenity Behavioral Health CPS som en del av PEERS-programmet og vil bli overvåket av forskningspersonell.
Sesjoner vil finne sted i offentlige parker.
Transport til parken vil bli levert av Serenity Behavioral Health.
Strukturerte aktiviteter vil inkludere en oppvarming, en blanding av enkle øvelser som krever minimalt med forsyninger (som gange, grunnleggende aerobe bevegelser og kroppsvektmotstandsøvelser) og nedkjøling.
Økter vil bli holdt i grønne parkmiljøer med skygge, toaletter og jevne turstier.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakerne vil fortsette sin vanlige omsorg i PEERS-programmet.
De vil bli tilbudt intervensjonen etter at de har gjennomført posttesttiltak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent oppmøte
Tidsramme: I løpet av 6 ukers intervensjonsperiode
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved oppmøte til park PA-økter (0-100%).
Høyere oppmøte indikerer større engasjement i intervensjonen.
|
I løpet av 6 ukers intervensjonsperiode
|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 8 uker
|
Akseptabilitet vil bli vurdert via deltakertilfredshet, målt ved hjelp av en forkortet versjon av Physical Activity Class Satisfaction Questionnaire (PACSQ).
PACSQ er et gyldig mål for å fange klienttilfredshet innenfor treningstimer i følgende ni dimensjoner: mestringsopplevelser, kognitiv utvikling, undervisning, normativ suksess, samhandling med andre, moro og nytelse, forbedring av helse og kondisjon, avledningsopplevelser og avslapning.
Hver av dimensjonene for tilfredshet måles ved hjelp av en 8-punkts Likert-skala, med svar som spenner fra 1="Ingen tilfredshet" til 8="Svært tilfredsstillende".
PACSQ har vist akseptabel pålitelighet i hver av sine underskalaer (alle α-er ≥ .85),
og undersøkelseselementer er sterkt korrelert med deltakernes intensjoner om å delta på et lignende kurs i fremtiden.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, i løpet av 6 ukers intervensjonsperiode
|
Fitbit min/uke moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Større min/uke fysisk aktivitet er bedre.
|
Baseline, i løpet av 6 ukers intervensjonsperiode
|
|
Endring i aerobic fitness fra baseline ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
6-minutters gåtest.
Større avstand indikerer bedre kondisjon.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturert vurdering av gjennomførbarhet
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Det standardiserte tiltaket strukturert vurdering av FEeasibility (SAFE) vil bli brukt for å bestemme den generelle gjennomførbarheten for intervensjon.
SAFE-tiltaket evaluerer spesifikt intervensjoner innenfor rammeverket for psykisk helsetjenester og inkluderer 16 elementer som fanger opp informasjon i tre kategorier: intervensjon, ressurskonsekvenser og evaluering.
PI i samarbeid med CPSer vil fullføre SAFE-tiltaket.
SAFE-målet har vist utmerket inter-rater og test-retest reliabilitet (0,84, 95 % konfidensintervall (CI) 0,79-0,89;
0,89, 95 % KI 0,85-0,93
henholdsvis).
I stedet for å bruke et sammendrag, bør de enkelte elementene vurderes (f.eks. ja, delvis, nei, ikke i stand til å vurdere).
|
Omtrent 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine L Davis, PhD, Augusta University
- Hovedetterforsker: Gina M Besenyi, MPH PhD, Kansas State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1434186
- 3P30DK020593-42S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- VUMC86160 (Annet stipend/finansieringsnummer: Vanderbilt Diabetes Res. & Trng Ctr Pilot/Feasibility Grant)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli delt med kolleger som har en rimelig forespørsel og analyseplan med passende kreditt.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .