Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet for at reducere diabetesrisiko ved alvorlig psykisk sygdom (PARCS Pilot)

30. januar 2023 opdateret af: Catherine Davis, Augusta University

Fysisk aktivitet for at reducere diabetesrisiko ved alvorlig psykisk sygdom: PARCS pilotundersøgelse

Målet med dette projekt er at afprøve protokollen for en parkbaseret fysisk aktivitet (PA) intervention hos voksne med svær psykisk sygdom (SMI) i et lokalt mentalt sundhedscenters peer-støtteprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Test gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en park-baseret PA-intervention ledet af Certified Peer Specialists (CPS) og tilpasset til voksne med SMI. Begrundelse: Parkbaserede interventioner ledet af CPS'er repræsenterer en ny tilgang til at øge programtilfredshed og overholdelse af PA-adfærdsændringer hos personer med SMI. Hypotese 1A: De fleste (80%) personer, der tilbydes interventionen, vil deltage det meste af tiden (≥2 dage/uge). Hypotese 1B: CPS'er og SMI-patienter vil udtrykke tilfredshed med programmet (6 på en 8-trins skala). Mål 2: Test effektiviteten af ​​en parkbaseret PA-intervention ledet af CPS'er om at øge PA og forbedre konditionen hos voksne med SMI. Begrundelse: Park-baseret PA er forbundet med større intensitet og varighed af PA, bedre kondition og mindre fedme og depression, problemer der er særligt problematiske for voksne med SMI. Hypotese 2A: Personer, der er tilmeldt interventionen, vil engagere sig i mere PA end ved baseline (90 min moderat til kraftig PA (MVPA)/uge). Hypotese 2B: Interventionen vil resultere i forbedret kondition (6 min gangtest) i forhold til baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Prevention Institute
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30906
        • Serenity Behavioral Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godkendt til peer-gruppebehandling gennem Serenity adfærdsbaserede sundhedsfacilitet
  • Medicinsk godkendt for deltagelse
  • Kan fungere som deres egen værge

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitet
Fysiske aktivitetssessioner i offentlige parker ledet af en Serenity Behavioural Health Certified Peer Specialist
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Sessioner med fysisk aktivitet vil finde sted 3 gange om ugen over seks uger og vil tage mellem 45 og 60 minutter for hver session. Sessionerne vil blive ledet af en Serenity Behavioural Health CPS som en del af PEERS-programmet og vil blive overvåget af forskningspersonale. Sessioner vil finde sted i offentlige parker. Transport til parken vil blive leveret af Serenity Behavioral Health. Strukturerede aktiviteter vil omfatte en opvarmning, en blanding af simple øvelser, der kræver minimale forsyninger (såsom gang, basale aerobe bevægelser og kropsvægt-modstandsøvelser) og nedkøling. Sessioner vil blive afholdt i grønne parkmiljøer med skygge, toiletter og jævne vandrestier.
Andre navne:
  • Parkbaseret fysisk aktivitet
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagerne vil fortsætte deres sædvanlige pleje i PEERS-programmet. De vil blive tilbudt interventionen, når de har gennemført posttest-foranstaltninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent fremmøde
Tidsramme: I 6 ugers interventionsperiode
Gennemførligheden vil blive vurderet ved deltagelse i park PA-sessioner (0-100%). Højere fremmøde indikerer større engagement i interventionen.
I 6 ugers interventionsperiode
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 8 uger
Acceptabilitet vil blive vurderet via deltagertilfredshed, målt ved hjælp af en forkortet version af Physical Activity Class Satisfaction Questionnaire (PACSQ). PACSQ er et gyldigt mål til at fange klienttilfredshed inden for træningstimer i følgende ni dimensioner: mestringsoplevelser, kognitiv udvikling, undervisning, normativ succes, interaktion med andre, sjov og nydelse, forbedring af sundhed og fitness, afledningsoplevelser og afslapning. Hver af dimensionerne af tilfredshed måles ved hjælp af en 8-punkts Likert-skala, med svar fra 1="Ingen tilfredshed" til 8="Meget tilfredsstillende". PACSQ har vist acceptabel pålidelighed i hver af dens underskalaer (alle α'er ≥ .85), og undersøgelsespunkter er i høj grad korreleret med deltagernes intentioner om at deltage i et lignende kursus i fremtiden.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline i 6-ugers interventionsperiode
Fitbit min/uge moderat til kraftig fysisk aktivitet. Større min/uge fysisk aktivitet er bedre.
Baseline i 6-ugers interventionsperiode
Ændring i aerobic fitness fra baseline ved 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
6 minutters gangtest. Større afstand indikerer bedre kondition.
Baseline, 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Struktureret vurdering af FEeasibility
Tidsramme: Cirka 1 år
Den standardiserede foranstaltning for struktureret vurdering af FEeasibility (SAFE) vil blive brugt til at bestemme den overordnede gennemførlighed af intervention. SAFE-foranstaltningen evaluerer specifikt interventioner inden for rammerne af mentale sundhedstjenester og inkluderer 16 elementer, der fanger information i tre kategorier: intervention, ressourcekonsekvenser og evaluering. PI i samarbejde med CPS'er vil fuldføre SAFE-foranstaltningen. SAFE-målet har vist fremragende inter-rating- og test-gentest-pålidelighed (0,84, 95 % konfidensinterval (CI) 0,79-0,89; 0,89, 95 % CI 0,85-0,93 henholdsvis). I stedet for at bruge en opsummerende score, bør de enkelte elementer overvejes (f.eks. ja, delvis, nej, ude af stand til at vurdere).
Cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augusta University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Kansas State University
Vanderbilt University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine L Davis, PhD, Augusta University
  • Ledende efterforsker: Gina M Besenyi, MPH PhD, Kansas State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1434186
  • 3P30DK020593-42S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • VUMC86160 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Vanderbilt Diabetes Res. & Trng Ctr Pilot/Feasibility Grant)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt med kolleger, der har en rimelig anmodning og analyseplan med passende kredit.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykiske lidelser, alvorlige

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner