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Atividade física para reduzir o risco de diabetes em doenças mentais graves (PARCS Pilot)

30 de janeiro de 2023 atualizado por: Catherine Davis, Augusta University

Atividade física para reduzir o risco de diabetes em doenças mentais graves: estudo piloto PARCS

O objetivo deste projeto é testar o protocolo de uma intervenção de atividade física (AF) baseada em parque em adultos com doença mental grave (SMI) em um programa de apoio de pares do centro comunitário de saúde mental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo 1: Testar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de AF baseada em parque liderada por Especialistas Certificados de Pares (CPS) e adaptada para adultos com SMI. Justificativa: Intervenções baseadas em parques lideradas por CPSs representam uma nova abordagem para aumentar a satisfação do programa e adesão à mudança de comportamento de AF em pessoas com SMI. Hipótese 1A: A maioria (80%) das pessoas a quem foi oferecida a intervenção participará na maior parte do tempo (≥2 dias/semana). Hipótese 1B: Pacientes com SPC e SMI expressarão satisfação com o programa (6 em ​​uma escala de 8 pontos). Objetivo 2: Testar a eficácia de uma intervenção de AF baseada em parque liderada por CPSs no aumento da AF e na melhora do condicionamento físico em adultos com SMI. Justificativa: AF em parque está associada a maior intensidade e duração de AF, melhor condicionamento físico e menos obesidade e depressão, questões que são especialmente problemáticas para adultos com SMI. Hipótese 2A: As pessoas inscritas na intervenção praticarão mais AF do que no início (90min de AF moderada a vigorosa (AFMV)/semana). Hipótese 2B: A intervenção resultará em melhora do condicionamento físico (teste de caminhada de 6 minutos) em relação à linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Prevention Institute
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30906
        • Serenity Behavioral Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Autorizado para tratamento de grupo de pares através da unidade de saúde comportamental Serenity
  • Liberado clinicamente para participação
  • Capaz de agir como seu próprio tutor legal

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atividade física
Sessões de atividade física em parques públicos conduzidas por um Serenity Behavioral Health Certified Peer Specialist
Comportamental: Atividade física
As sessões de atividade física ocorrerão 3x/semana durante seis semanas e terão entre 45 e 60 minutos para cada sessão. As sessões serão conduzidas por um Serenity Behavioral Health CPS como parte do programa PEERS e serão supervisionadas pela equipe de pesquisa. As sessões ocorrerão em parques públicos. O transporte para o parque será fornecido pela Serenity Behavioral Health. As atividades estruturadas incluirão um aquecimento, uma mistura de exercícios simples que requerem suprimentos mínimos (como caminhada, movimentos aeróbicos básicos e exercícios de resistência do peso corporal) e relaxamento. As sessões serão realizadas em ambientes de parque verde com sombra, banheiros e trilhas de caminhada planas.
Outros nomes:
  • Atividade física no parque
Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes continuarão os seus cuidados habituais no programa PEERS. Eles receberão a intervenção depois de terem concluído as medidas pós-teste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participação percentual
Prazo: Durante o período de intervenção de 6 semanas
A viabilidade será avaliada pela frequência às sessões de AF do parque (0-100%). Maior frequência indica maior envolvimento com a intervenção.
Durante o período de intervenção de 6 semanas
Satisfação do participante
Prazo: 8 semanas
A aceitabilidade será avaliada por meio da satisfação do participante, medida usando uma versão abreviada do Questionário de Satisfação da Classe de Atividade Física (PACSQ). O PACSQ é uma medida válida para capturar a satisfação do cliente nas aulas de exercícios nas nove dimensões a seguir: experiências de domínio, desenvolvimento cognitivo, ensino, sucesso normativo, interação com outras pessoas, diversão e prazer, melhoria da saúde e condicionamento físico, experiências diversivas e relaxamento. Cada uma das dimensões da satisfação é medida por meio de uma escala Likert de 8 pontos, com respostas que variam de 1="Nenhuma satisfação" a 8="Muito satisfatória". O PACSQ mostrou confiabilidade aceitável em cada uma de suas subescalas (todos os α's ≥ 0,85), e os itens da pesquisa estão altamente correlacionados com as intenções dos participantes de frequentar um curso semelhante no futuro.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base, durante o período de intervenção de 6 semanas
Fitbit min/semana de atividade física moderada a vigorosa. Maior atividade física min/semana é melhor.
Linha de base, durante o período de intervenção de 6 semanas
Mudança na aptidão aeróbica desde a linha de base em 8 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos. Maior distância indica melhor condicionamento físico.
Linha de base, 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação estruturada de viabilidade FE
Prazo: Aproximadamente 1 ano
A medida padronizada de Avaliação Estruturada de FEF (SAFE) será usada para determinar a viabilidade geral da intervenção. A medida SAFE avalia especificamente intervenções dentro de uma estrutura de serviços de saúde mental e inclui 16 itens que capturam informações em três categorias: intervenção, consequências de recursos e avaliação. O PI em colaboração com os CPSs completará a medida SAFE. A medida SAFE demonstrou excelente confiabilidade entre avaliadores e teste-reteste (0,84, intervalo de confiança de 95% (IC) 0,79-0,89; 0,89, IC 95% 0,85-0,93 respectivamente). Em vez de usar uma pontuação resumida, os itens individuais devem ser considerados (por exemplo, sim, parcial, não, incapaz de avaliar).
Aproximadamente 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Augusta University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Kansas State University
Vanderbilt University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine L Davis, PhD, Augusta University
  • Investigador principal: Gina M Besenyi, MPH PhD, Kansas State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1434186
  • 3P30DK020593-42S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • VUMC86160 (Número de outro subsídio/financiamento: Vanderbilt Diabetes Res. & Trng Ctr Pilot/Feasibility Grant)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão compartilhados com colegas que tenham uma solicitação razoável e um plano de análise com crédito apropriado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtornos Mentais, Graves

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