Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физическая активность для снижения риска диабета при серьезных психических заболеваниях (PARCS Pilot)

30 января 2023 г. обновлено: Catherine Davis, Augusta University

Физическая активность для снижения риска диабета при серьезных психических заболеваниях: пилотное исследование PARCS

Целью этого проекта является испытание протокола вмешательства в области физической активности (ФА) в парке у взрослых с тяжелыми психическими заболеваниями (ТПЗ) в рамках программы поддержки сверстников общественного центра психического здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1: Проверить осуществимость и приемлемость вмешательства PA на базе парков под руководством сертифицированных специалистов-равных (CPS) и адаптированного для взрослых с ТПЗ. Обоснование: Вмешательства в парках под руководством CPS представляют собой новый подход к повышению удовлетворенности программой и приверженности к изменению поведения PA у людей с ТПЗ. Гипотеза 1A: Большинство (80%) людей, которым будет предложено вмешательство, будут участвовать большую часть времени (≥2 дней в неделю). Гипотеза 1В: пациенты с ХПН и ТПЗ будут выражать удовлетворение программой (6 баллов по 8-балльной шкале). Цель 2: Проверить эффективность вмешательства PA в парке под руководством CPS для увеличения PA и улучшения физической формы у взрослых с ТПЗ. Обоснование: ФА в парке связана с большей интенсивностью и продолжительностью ФА, лучшей физической подготовкой и меньшим ожирением и депрессией, что особенно проблематично для взрослых с ТПЗ. Гипотеза 2A. Люди, участвующие в программе, будут больше заниматься физкультурой, чем на исходном уровне (90 минут умеренной или интенсивной физической активности (MVPA) в неделю). Гипотеза 2B: Вмешательство приведет к улучшению физической формы (6-минутный тест ходьбы) по сравнению с исходным уровнем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Prevention Institute
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30906
        • Serenity Behavioral Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Разрешено на групповое лечение в центре поведенческого здоровья Serenity.
  • Медицинское разрешение на участие
  • Возможность выступать в качестве собственного законного опекуна

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физическая активность
Занятия физкультурой в общественных парках под руководством сертифицированного специалиста по поведенческому здоровью Serenity.
Поведенческий: Физическая активность
Занятия физической активностью будут проходить 3 раза в неделю в течение шести недель, и каждое занятие будет занимать от 45 до 60 минут. Сессии будут проводиться CPS Serenity Behavioral Health в рамках программы PEERS и будут контролироваться исследовательским персоналом. Сессии будут проходить в общественных парках. Транспорт в парк будет предоставлен компанией Serenity Behavioral Health. Структурированные занятия будут включать разминку, сочетание простых упражнений, требующих минимальных затрат (таких как ходьба, базовые аэробные движения и упражнения с отягощениями) и заминку. Занятия будут проходить в зеленом парке с тенью, туалетами и ровными пешеходными дорожками.
Другие имена:
  • Физическая активность в парке
Без вмешательства: Список ожидания
Участники продолжат свою обычную заботу в программе PEERS. Им будет предложено вмешательство после того, как они завершат посттестовые измерения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент посещаемости
Временное ограничение: В течение 6-недельного периода вмешательства
Выполнимость будет оцениваться по посещаемости парковых сеансов PA (0-100%). Более высокая посещаемость указывает на большую вовлеченность в процесс вмешательства.
В течение 6-недельного периода вмешательства
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: 8 недель
Приемлемость будет оцениваться по удовлетворенности участников, измеренной с использованием сокращенной версии опросника удовлетворенности классом физической активности (PACSQ). PACSQ является действенной мерой для определения удовлетворенности клиентов в рамках занятий по следующим девяти параметрам: опыт мастерства, когнитивное развитие, обучение, нормативный успех, взаимодействие с другими, веселье и удовольствие, улучшение здоровья и физической формы, развлечения и расслабление. Каждый из аспектов удовлетворенности измеряется с использованием 8-балльной шкалы Лайкерта с ответами от 1 = «Нет удовлетворения» до 8 = «Очень удовлетворительно». PACSQ показал приемлемую надежность в каждой из своих подшкал (все значения α ≥ 0,85), а вопросы опроса тесно связаны с намерениями участников посетить аналогичный курс в будущем.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 6-недельного периода вмешательства
Fitbit мин/неделю от умеренной до высокой физической активности. Чем больше физическая активность в минуту/неделю, тем лучше.
Исходный уровень, в течение 6-недельного периода вмешательства
Изменение аэробной подготовленности по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Тест 6-минутной ходьбы. Большее расстояние указывает на лучшую физическую форму.
Исходный уровень, 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурированная оценка экономической целесообразности
Временное ограничение: Примерно 1 год
Стандартизированная мера структурированной оценки FEeasibility (SAFE) будет использоваться для определения общей осуществимости вмешательства. Показатель SAFE конкретно оценивает вмешательства в рамках служб охраны психического здоровья и включает 16 элементов, которые собирают информацию в трех категориях: вмешательство, последствия ресурсов и оценка. PI в сотрудничестве с CPS завершит БЕЗОПАСНУЮ меру. Мера SAFE продемонстрировала превосходную надежность между экспертами и повторными тестами (0,84, 95% доверительный интервал (ДИ) 0,79–0,89; 0,89, 95% ДИ 0,85-0,93 соответственно). Вместо использования сводной оценки следует рассматривать отдельные элементы (например, да, частично, нет, не могу оценить).
Примерно 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Augusta University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Kansas State University
Vanderbilt University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Catherine L Davis, PhD, Augusta University
  • Главный следователь: Gina M Besenyi, MPH PhD, Kansas State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1434186
  • 3P30DK020593-42S1 (Грант/контракт NIH США)
  • VUMC86160 (Другой номер гранта/финансирования: Vanderbilt Diabetes Res. & Trng Ctr Pilot/Feasibility Grant)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут переданы коллегам, у которых есть разумный запрос и план анализа с соответствующим кредитом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физическая активность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться