Lichamelijke activiteit om het diabetesrisico bij ernstige psychische aandoeningen te verminderen (PARCS Pilot)
30 januari 2023 bijgewerkt door: Catherine Davis, Augusta University
Lichamelijke activiteit om het risico op diabetes bij ernstige psychische aandoeningen te verminderen: PARCS-pilootstudie
Het doel van dit project is het testen van het protocol van een park-based physical activity (PA)-interventie bij volwassenen met een ernstige psychische aandoening (SMI) in het peer-supportprogramma van een centrum voor geestelijke gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Test de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een parkgebaseerde PA-interventie onder leiding van Certified Peer Specialists (CPS) en aangepast voor volwassenen met SMI.
Achtergrond: Parkgebaseerde interventies onder leiding van CPS's vertegenwoordigen een nieuwe benadering om de tevredenheid over het programma en de naleving van PA-gedragsverandering bij personen met SMI te vergroten.
Hypothese 1A: De meeste (80%) mensen die de interventie aangeboden krijgen, zullen het grootste deel van de tijd deelnemen (≥2 dagen/week).
Hypothese 1B: CPS- en SMI-patiënten zullen tevreden zijn met het programma (6 op een 8-puntsschaal).
Doel 2: Test de effectiviteit van een parkgebaseerde PA-interventie onder leiding van CPS's voor het verhogen van PA en het verbeteren van de conditie bij volwassenen met SMI.
Achtergrond: PA in het park wordt in verband gebracht met een grotere intensiteit en duur van PA, betere conditie en minder zwaarlijvigheid en depressie, problemen die vooral problematisch zijn voor volwassenen met SMI.
Hypothese 2A: Mensen die deelnemen aan de interventie zullen meer PA doen dan bij baseline (90 min matige tot krachtige PA (MVPA)/week).
Hypothese 2B: De interventie zal resulteren in een verbeterde conditie (6 min looptest) ten opzichte van baseline.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia prevention institute
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30906
- Serenity Behavioral Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geautoriseerd voor behandeling door groepsgenoten via de gedragsgezondheidsinstelling van Serenity
- Medisch goedgekeurd voor deelname
- In staat om op te treden als hun eigen wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysieke activiteit
Lichamelijke activiteitssessies in openbare parken onder leiding van een Serenity Behavioral Health Certified Peer Specialist
|
Lichamelijke activiteitssessies vinden 3x per week plaats gedurende zes weken en duren tussen de 45 en 60 minuten voor elke sessie.
De sessies worden geleid door een CPS van Serenity Behavioral Health als onderdeel van het PEERS-programma en worden begeleid door onderzoekspersoneel.
Sessies vinden plaats in openbare parken.
Het vervoer naar het park wordt verzorgd door Serenity Behavioral Health.
Gestructureerde activiteiten omvatten een warming-up, een mix van eenvoudige oefeningen die minimale benodigdheden vereisen (zoals lopen, elementaire aërobe bewegingen en oefeningen voor weerstand van het lichaamsgewicht) en cooling-down.
Sessies worden gehouden in groene parkomgevingen met schaduw, toiletten en vlakke wandelpaden.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers zullen hun gebruikelijke zorg in het PEERS-programma voortzetten.
Ze krijgen de interventie aangeboden nadat ze posttestmaatregelen hebben voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage aanwezigheid
Tijdsspanne: Gedurende 6 weken interventieperiode
|
De haalbaarheid wordt beoordeeld door aanwezigheid bij park PA-sessies (0-100%).
Een hogere opkomst wijst op een grotere betrokkenheid bij de interventie.
|
Gedurende 6 weken interventieperiode
|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 8 weken
|
De aanvaardbaarheid wordt beoordeeld via de tevredenheid van de deelnemers, gemeten met behulp van een verkorte versie van de Physical Activity Class Satisfaction Questionnaire (PACSQ).
PACSQ is een geldige maatstaf voor het vastleggen van klanttevredenheid binnen oefenlessen in de volgende negen dimensies: beheersingservaringen, cognitieve ontwikkeling, lesgeven, normatief succes, interactie met anderen, plezier en plezier, verbetering van gezondheid en conditie, afleidingservaringen en ontspanning.
Elk van de dimensies van tevredenheid wordt gemeten met behulp van een 8-punts Likert-schaal, met antwoorden variërend van 1 = "Geen tevredenheid" tot 8 = "Zeer bevredigend".
PACSQ heeft een aanvaardbare betrouwbaarheid getoond in elk van zijn subschalen (alle α's ≥ .85),
en enquête-items zijn sterk gecorreleerd met de intenties van deelnemers om in de toekomst een soortgelijke cursus te volgen.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, gedurende een interventieperiode van 6 weken
|
Fitbit min/week matige tot zware fysieke activiteit.
Meer fysieke activiteit per minuut per week is beter.
|
Basislijn, gedurende een interventieperiode van 6 weken
|
|
Verandering in aerobe conditie vanaf baseline na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
6 minuten looptest.
Een grotere afstand duidt op een betere conditie.
|
Basislijn, 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestructureerde beoordeling van haalbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
De gestandaardiseerde maatstaf Structured Assessment of FEasibility (SAFE) zal worden gebruikt om de algehele haalbaarheid van de interventie te bepalen.
De SAFE-maatstaf evalueert specifiek interventies binnen een kader voor geestelijke gezondheidszorg en omvat 16 items die informatie vastleggen in drie categorieën: interventie, gevolgen voor middelen en evaluatie.
De PI zal in samenwerking met CPS'en de SAFE-maatregel afronden.
De SAFE-meting heeft een uitstekende interbeoordelaars- en test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond (0,84, 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 0,79-0,89;
0,89, 95% BI 0,85-0,93
respectievelijk).
In plaats van een samenvattende score te gebruiken, moeten de afzonderlijke items worden bekeken (bijv. ja, gedeeltelijk, nee, niet in staat om te beoordelen).
|
Ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine L Davis, PhD, Augusta University
- Hoofdonderzoeker: Gina M Besenyi, MPH PhD, Kansas State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1434186
- 3P30DK020593-42S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- VUMC86160 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Vanderbilt Diabetes Res. & Trng Ctr Pilot/Feasibility Grant)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld met collega's die een redelijk aanvraag- en analyseplan hebben met de juiste kredietwaardigheid.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .