Fyysinen aktiivisuus diabeteksen riskin vähentämiseksi vakavissa mielisairaudissa (PARCS Pilot)
maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: Catherine Davis, Augusta University
Fyysinen aktiivisuus diabeteksen riskin vähentämiseksi vakavissa mielisairaudissa: PARCS-pilottitutkimus
Tämän projektin tavoitteena on kokeilla puistopohjaisen fyysisen aktiviteetin (PA) interventioprotokollaa aikuisille, joilla on vakava mielisairaus (SMI) yhteisön mielenterveyskeskuksen vertaistukiohjelmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Testaa puistopohjaisen PA-intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, jota johtavat Certified Peer Specialists (CPS) ja jotka on sovitettu aikuisille, joilla on SMI.
Perustelut: CPS:ien johtamat puistopohjaiset interventiot edustavat uutta lähestymistapaa, jolla lisätään ohjelmatyytyväisyyttä ja sitoutumista PA-käyttäytymisen muutokseen henkilöillä, joilla on SMI.
Hypoteesi 1A: Suurin osa (80 %) interventiota tarjonneista osallistuu suurimman osan ajasta (≥2 päivää/viikko).
Hypoteesi 1B: CPS- ja SMI-potilaat ilmaisevat tyytyväisyyttä ohjelmaan (6 8 pisteen asteikolla).
Tavoite 2: Testaa CPS:n johtaman puistopohjaisen PA-intervention tehokkuutta PA:n lisäämisessä ja kunnon parantamisessa aikuisilla, joilla on SMI.
Perustelut: Puistopohjainen PA liittyy PA:n suurempaa intensiteettiä ja kestoa, parempaa kuntoa ja vähemmän lihavuutta ja masennusta, ongelmia, jotka ovat erityisen ongelmallisia aikuisille, joilla on SMI.
Hypoteesi 2A: Interventioon ilmoittautuneet ihmiset harjoittavat enemmän PA:ta kuin lähtötilanteessa (90 minuuttia kohtalaisesta voimakkaaseen PA (MVPA)/viikko).
Hypoteesi 2B: Interventio johtaa parempaan kuntoon (6 minuutin kävelytesti) verrattuna lähtötilanteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia prevention institute
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30906
- Serenity Behavioral Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sallittu vertaisryhmähoitoon Serenityn käyttäytymisterveyslaitoksen kautta
- Lääketieteellisesti hyväksytty osallistumiseen
- Pystyy toimimaan omana laillisena huoltajansa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikunta
Serenity Behavioral Health -sertifioidun vertaisasiantuntijan johtamia fyysisiä aktiviteetteja julkisissa puistoissa
|
Liikuntatunteja järjestetään 3 kertaa viikossa kuuden viikon ajan ja ne kestävät 45-60 minuuttia per harjoitus.
Istuntoja johtaa Serenity Behavioral Health CPS osana PEERS-ohjelmaa, ja niitä valvoo tutkimushenkilöstö.
Istunnot pidetään yleisissä puistoissa.
Kuljetuksen puistoon järjestää Serenity Behavioral Health.
Strukturoituihin aktiviteetteihin kuuluu lämmittely, yhdistelmä yksinkertaisia harjoituksia, jotka vaativat vain vähän tarvikkeita (kuten kävely, aerobiset perusliikkeet ja kehon painon vastustusharjoitukset) ja jäähdyttely.
Istunnot pidetään vehreissä puistoympäristöissä, joissa on varjoa, wc-tiloja ja tasaisia kävelyreittejä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Osallistujat jatkavat tavallista hoitoaan PEERS-ohjelmassa.
Heille tarjotaan interventiota, kun he ovat suorittaneet testin jälkeiset toimenpiteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 viikon interventiojakson aikana
|
Toteutettavuus arvioidaan osallistumalla puiston PA-istuntoihin (0-100 %).
Suurempi läsnäolo osoittaa suurempaa sitoutumista interventioon.
|
6 viikon interventiojakson aikana
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hyväksyttävyys arvioidaan osallistujien tyytyväisyyden perusteella, joka mitataan Physical Activity Class Satisfaction Questionnairen (PACSQ) lyhennetyllä versiolla.
PACSQ on pätevä mittari asiakastyytyväisyyden kuvaamiseen harjoitustunneilla seuraavissa yhdeksässä ulottuvuudessa: mestaruuskokemukset, kognitiivinen kehitys, opetus, normatiivinen menestys, vuorovaikutus muiden kanssa, hauskanpito ja nautinto, terveyden ja kunnon parantaminen, monipuoliset kokemukset ja rentoutuminen.
Jokainen tyytyväisyyden ulottuvuus mitataan 8-pisteen Likert-asteikolla, jonka vastaukset vaihtelevat 1="Ei tyytyväisyyttä" - 8="Erittäin tyydyttävä".
PACSQ on osoittanut hyväksyttävää luotettavuutta jokaisessa aliasteikossa (kaikki α:t ≥ .85),
ja kyselyn kohteet korreloivat voimakkaasti osallistujien aikomusten kanssa osallistua vastaavalle kurssille tulevaisuudessa.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikon interventiojakson aikana
|
Fitbit min/viikko kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus.
Suurempi min/viikko fyysinen aktiivisuus on parempi.
|
Perustaso 6 viikon interventiojakson aikana
|
|
Aerobisen kuntoilun muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
6 minuutin kävelytesti.
Suurempi etäisyys tarkoittaa parempaa kuntoa.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Strukturoitu toteutettavuuden arviointi
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Strukturoitua FEeasibility-arviointia (SAFE) käytetään yleisen toimenpiteiden toteutettavuuden määrittämiseen.
SAFE-toimenpide arvioi erityisesti interventioita mielenterveyspalveluiden puitteissa ja sisältää 16 kohdetta, jotka keräävät tietoa kolmeen luokkaan: interventio, resurssivaikutukset ja arviointi.
PI toteuttaa yhteistyössä CPS:n kanssa SAFE-toimenpiteen.
SAFE-mitta on osoittanut erinomaista arvioijien ja testien uudelleentestien välistä luotettavuutta (0,84, 95 %:n luottamusväli (CI) 0,79-0,89;
0,89, 95 % CI 0,85-0,93
vastaavasti).
Yhteenvetopisteiden käyttämisen sijaan tulisi harkita yksittäisiä kohteita (esim. kyllä, osittainen, ei, ei voi arvioida).
|
Noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine L Davis, PhD, Augusta University
- Päätutkija: Gina M Besenyi, MPH PhD, Kansas State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1434186
- 3P30DK020593-42S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- VUMC86160 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Vanderbilt Diabetes Res. & Trng Ctr Pilot/Feasibility Grant)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot jaetaan kollegoille, joilla on kohtuullinen pyyntö ja analyysisuunnitelma asianmukaisella ansiolla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .