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Actividad física para reducir el riesgo de diabetes en enfermedades mentales graves (PARCS Pilot)

30 de enero de 2023 actualizado por: Catherine Davis, Augusta University

Actividad física para reducir el riesgo de diabetes en enfermedades mentales graves: estudio piloto de PARCS

El objetivo de este proyecto es probar el protocolo de una intervención de actividad física (AF) basada en un parque en adultos con enfermedad mental grave (SMI) en un programa de apoyo entre pares de un centro comunitario de salud mental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo 1: Probar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de AP basada en un parque dirigida por especialistas certificados en pares (CPS) y adaptada para adultos con SMI. Justificación: Las intervenciones basadas en parques dirigidas por CPS representan un enfoque novedoso para aumentar la satisfacción del programa y la adherencia al cambio de comportamiento de PA en personas con SMI. Hipótesis 1A: La mayoría (80%) de las personas a las que se ofrece la intervención participarán la mayor parte del tiempo (≥2 días/semana). Hipótesis 1B: Los pacientes CPS y SMI expresarán satisfacción con el programa (6 en una escala de 8 puntos). Objetivo 2: Probar la efectividad de una intervención de actividad física en un parque dirigida por CPS para aumentar la actividad física y mejorar el estado físico en adultos con SMI. Justificación: la actividad física en parques está asociada con una mayor intensidad y duración de la actividad física, mejor estado físico y menos obesidad y depresión, problemas que son especialmente problemáticos para los adultos con SMI. Hipótesis 2A: Las personas inscritas en la intervención realizarán más actividad física que al inicio (90 min de actividad física moderada a vigorosa (MVPA)/semana). Hipótesis 2B: la intervención dará como resultado una mejor condición física (prueba de caminata de 6 minutos) en relación con la línea de base.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Prevention Institute
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30906
        • Serenity Behavioral Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autorizado para tratamiento de grupo de pares a través del centro de salud conductual Serenity
  • Autorizado médicamente para participar
  • Capaz de actuar como su propio tutor legal

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Actividad física
Sesiones de actividad física en parques públicos dirigidas por un especialista certificado en salud conductual de Serenity.
Conductual: Actividad física
Las sesiones de actividad física se realizarán 3 veces por semana durante seis semanas y tendrán una duración de entre 45 y 60 minutos por sesión. Las sesiones serán dirigidas por un CPS de Serenity Behavioral Health como parte del programa PEERS y serán supervisadas por personal de investigación. Las sesiones se llevarán a cabo en parques públicos. El transporte al parque será proporcionado por Serenity Behavioral Health. Las actividades estructuradas incluirán un calentamiento, una combinación de ejercicios simples que requieren suministros mínimos (como caminar, movimientos aeróbicos básicos y ejercicios de resistencia del peso corporal) y enfriamiento. Las sesiones se llevarán a cabo en entornos de parques verdes con sombra, baños y senderos para caminar nivelados.
Otros nombres:
  • Actividad física en el parque
Sin intervención: Lista de espera
Los participantes continuarán con su atención habitual en el programa PEERS. Se les ofrecerá la intervención después de que hayan completado las medidas posteriores a la prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de asistencia
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 6 semanas
La viabilidad se evaluará mediante la asistencia a las sesiones de megafonía del parque (0-100%). Una mayor asistencia indica un mayor compromiso con la intervención.
Durante el período de intervención de 6 semanas
Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 8 semanas
La aceptabilidad se evaluará a través de la satisfacción del participante, medida mediante una versión abreviada del Cuestionario de satisfacción de la clase de actividad física (PACSQ). PACSQ es una medida válida para capturar la satisfacción del cliente dentro de las clases de ejercicios en las siguientes nueve dimensiones: experiencias de dominio, desarrollo cognitivo, enseñanza, éxito normativo, interacción con otros, diversión y disfrute, mejora de la salud y el estado físico, experiencias divertidas y relajación. Cada una de las dimensiones de satisfacción se mide mediante una escala tipo Likert de 8 puntos, con respuestas que van desde 1="Ninguna satisfacción" hasta 8="Muy satisfactoria". PACSQ ha mostrado una confiabilidad aceptable en cada una de sus subescalas (todos los α ≥ .85), y los ítems de la encuesta están altamente correlacionados con las intenciones de los participantes de asistir a un curso similar en el futuro.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el período de intervención de 6 semanas
Fitbit min/semana actividad física de moderada a vigorosa. Mayor actividad física min/semana es mejor.
Línea de base, durante el período de intervención de 6 semanas
Cambio en la aptitud aeróbica desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Prueba de marcha de 6 minutos. Una mayor distancia indica una mejor forma física.
Línea de base, 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación estructurada de factibilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
La medida estandarizada de Evaluación Estructurada de FEeasibilidad (SAFE) se utilizará para determinar la viabilidad general de la intervención. La medida SAFE evalúa específicamente las intervenciones dentro de un marco de servicios de salud mental e incluye 16 elementos que capturan información en tres categorías: intervención, consecuencias de los recursos y evaluación. El PI en colaboración con los CPS completará la medida SAFE. La medida SAFE ha demostrado una excelente fiabilidad entre evaluadores y test-retest (0,84, intervalo de confianza (IC) del 95% 0,79-0,89; 0,89, IC 95% 0,85-0,93 respectivamente). En lugar de utilizar una puntuación resumida, se deben considerar los elementos individuales (por ejemplo, sí, parcial, no, incapaz de calificar).
Aproximadamente 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Augusta University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Kansas State University
Vanderbilt University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine L Davis, PhD, Augusta University
  • Investigador principal: Gina M Besenyi, MPH PhD, Kansas State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1434186
  • 3P30DK020593-42S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • VUMC86160 (Otro número de subvención/financiamiento: Vanderbilt Diabetes Res. & Trng Ctr Pilot/Feasibility Grant)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se compartirán con colegas que tengan una solicitud razonable y un plan de análisis con el crédito adecuado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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