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Körperliche Aktivität zur Reduzierung des Diabetesrisikos bei schweren psychischen Erkrankungen (PARCS Pilot)

30. Januar 2023 aktualisiert von: Catherine Davis, Augusta University

Körperliche Aktivität zur Reduzierung des Diabetesrisikos bei schweren psychischen Erkrankungen: PARCS-Pilotstudie

Ziel dieses Projekts ist es, das Protokoll einer Park-basierten körperlichen Aktivität (PA)-Intervention bei Erwachsenen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) im Peer-Support-Programm eines kommunalen Zentrums für psychische Gesundheit zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Testen Sie die Machbarkeit und Akzeptanz einer parkbasierten PA-Intervention unter der Leitung von Certified Peer Specialists (CPS) und angepasst für Erwachsene mit SMI. Begründung: Parkbasierte Interventionen unter der Leitung von CPS stellen einen neuartigen Ansatz zur Steigerung der Programmzufriedenheit und der Einhaltung von PA-Verhaltensänderungen bei Personen mit SMI dar. Hypothese 1A: Die meisten (80 %) Personen, denen die Intervention angeboten wird, werden die meiste Zeit teilnehmen (≥2 Tage/Woche). Hypothese 1B: CPSs und SMI-Patienten werden ihre Zufriedenheit mit dem Programm zum Ausdruck bringen (6 auf einer 8-Punkte-Skala). Ziel 2: Testen Sie die Wirksamkeit einer von CPSs geleiteten parkbasierten PA-Intervention zur Erhöhung der PA und zur Verbesserung der Fitness bei Erwachsenen mit SMI. Begründung: Parkbasierte PA ist mit größerer Intensität und Dauer der PA, besserer Fitness und weniger Fettleibigkeit und Depression verbunden, Probleme, die besonders für Erwachsene mit SMI problematisch sind. Hypothese 2A: Personen, die an der Intervention teilnehmen, werden mehr PA ausüben als zu Studienbeginn (90 Minuten mäßige bis starke PA (MVPA)/Woche). Hypothese 2B: Die Intervention führt zu einer verbesserten Fitness (6-Minuten-Gehtest) im Vergleich zum Ausgangswert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Prevention Institute
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30906
        • Serenity Behavioral Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugelassen für Peer-Group-Behandlung durch die Serenity-Einrichtung für Verhaltensgesundheit
  • Ärztlich für die Teilnahme freigegeben
  • Kann als eigener Erziehungsberechtigter fungieren

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physische Aktivität
Körperliche Aktivitätssitzungen in öffentlichen Parks unter der Leitung eines zertifizierten Peer-Spezialisten von Serenity Behavioral Health
Verhalten: Physische Aktivität
Körperliche Aktivitätssitzungen finden über einen Zeitraum von sechs Wochen dreimal pro Woche statt und dauern jeweils zwischen 45 und 60 Minuten. Die Sitzungen werden von einem Serenity Behavioral Health CPS im Rahmen des PEERS-Programms geleitet und von Forschungspersonal betreut. Die Sitzungen finden in öffentlichen Parks statt. Der Transport zum Park wird von Serenity Behavioral Health übernommen. Zu den strukturierten Aktivitäten gehören ein Aufwärmen, eine Mischung aus einfachen Übungen, die nur minimale Hilfsmittel erfordern (z. B. Gehen, grundlegende Aerobic-Bewegungen und Übungen zum Widerstand des Körpergewichts) und ein Abkühlen. Die Sitzungen finden in grünen Parkumgebungen mit Schatten, Toiletten und ebenen Gehwegen statt.
Andere Namen:
  • Körperliche Aktivität im Park
Kein Eingriff: Warteliste
Die Teilnehmer werden weiterhin im Rahmen des PEERS-Programms wie gewohnt betreut. Ihnen wird die Intervention angeboten, nachdem sie die Posttest-Maßnahmen abgeschlossen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Anwesenheit
Zeitfenster: Während des 6-wöchigen Interventionszeitraums
Die Machbarkeit wird anhand der Teilnahme an Park-PA-Sitzungen (0-100 %) beurteilt. Eine höhere Teilnahme weist auf ein größeres Engagement für die Intervention hin.
Während des 6-wöchigen Interventionszeitraums
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Akzeptanz wird anhand der Zufriedenheit der Teilnehmer beurteilt, gemessen anhand einer Kurzfassung des Physical Activity Class Satisfaction Questionnaire (PACSQ). PACSQ ist ein gültiges Maß für die Erfassung der Kundenzufriedenheit innerhalb von Übungskursen in den folgenden neun Dimensionen: Beherrschungserfahrungen, kognitive Entwicklung, Unterricht, normativer Erfolg, Interaktion mit anderen, Spaß und Vergnügen, Verbesserung von Gesundheit und Fitness, Ablenkungserlebnisse und Entspannung. Jede der Zufriedenheitsdimensionen wird anhand einer 8-stufigen Likert-Skala gemessen, wobei die Antworten von 1 = „Keine Zufriedenheit“ bis 8 = „Sehr zufriedenstellend“ reichen. PACSQ hat in jeder seiner Unterskalen eine akzeptable Zuverlässigkeit gezeigt (alle αs ≥ .85). und die Umfragepunkte korrelieren stark mit den Absichten der Teilnehmer, in Zukunft einen ähnlichen Kurs zu besuchen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert während des 6-wöchigen Interventionszeitraums
Fitbit min./Woche mäßige bis starke körperliche Aktivität. Eine größere körperliche Aktivität pro Minute pro Woche ist besser.
Ausgangswert während des 6-wöchigen Interventionszeitraums
Veränderung der aeroben Fitness gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
6-Minuten-Gehtest. Eine größere Distanz bedeutet eine bessere Fitness.
Ausgangswert: 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturierte Bewertung der Feasibility
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Das standardisierte Maß „Structured Assessment of FEeasibility“ (SAFE) wird verwendet, um die Gesamtdurchführbarkeit der Intervention zu bestimmen. Die SAFE-Maßnahme bewertet speziell Interventionen im Rahmen von psychiatrischen Diensten und umfasst 16 Elemente, die Informationen in drei Kategorien erfassen: Intervention, Ressourcenkonsequenzen und Bewertung. Der PI wird in Zusammenarbeit mit CPSs die SAFE-Maßnahme abschließen. Die SAFE-Messung hat eine hervorragende Zuverlässigkeit zwischen Bewertern und Testwiederholungen gezeigt (0,84, 95 %-Konfidenzintervall (KI) 0,79–0,89; 0,89, 95 %-KI 0,85–0,93 bzw). Anstatt eine zusammenfassende Bewertung zu verwenden, sollten die einzelnen Elemente berücksichtigt werden (z. B. „Ja“, „Teilweise“, „Nein“, „Bewertung nicht möglich“).
Ungefähr 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augusta University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Kansas State University
Vanderbilt University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine L Davis, PhD, Augusta University
  • Hauptermittler: Gina M Besenyi, MPH PhD, Kansas State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1434186
  • 3P30DK020593-42S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • VUMC86160 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Vanderbilt Diabetes Res. & Trng Ctr Pilot/Feasibility Grant)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden an Kollegen weitergegeben, die über einen angemessenen Anfrage- und Analyseplan mit entsprechender Bonität verfügen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychische Störungen, schwer

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