ESCCIP のテスト: 英語とスペイン語を話すがんの子供を持つ親のための eHealth 心理社会的介入
ESCCIP の無作為化対照試験: 英語とスペイン語を話すがんの子供を持つ親のための eHealth 心理社会的介入
調査の概要
詳細な説明
がんの子供とその家族の心理社会的ニーズとリスクは、親の苦痛、心的外傷後ストレス、および不安のリスクの増加を含め、文献で十分に文書化されています. 対面での介入の提供に関しては多くの課題が存在しますが、エビデンスに基づいた心理社会的ケアを小児がん (PCCC) の親と介護者に提供することが非常に必要です。 eHealth 介入は、この集団における対面での介入実施に対する障壁の多くに対処するための刺激的な潜在的機会を表していますが、小児の心理社会的がんケアではまだ広く利用されていません。 COVID-19 のパンデミックは、柔軟で受け入れられ、利用しやすい eHealth の心理社会的介入の必要性をさらに浮き彫りにしました。
Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) は、PCCC 向けの革新的な eHealth 介入であり、自己誘導型のインタラクティブなオンライン コンテンツと、セラピストによる遠隔医療のフォローアップを組み合わせて提供されます。 eSCCIP は、柔軟で簡単にアクセスできる eHealth ツールを通じてエビデンスに基づく治療コンテンツを提供することで、対処能力を向上させながら、急性の苦痛、不安、および心的外傷後ストレスの症状を軽減することを目的としています。 介入は家族ごとに 1 つまたは 2 つの PCCC に配信されますが、内容は家族システム全体に適用されるように設計されています。 eSCCIP は、認知行動療法および家族システム療法の原則に基づいており、癌を患う子供の介護者のための 2 つの有効な対面介入、Surviving Cancer Competently Intervention Program (SCCIP) および Surviving Cancer Competently Intervention Program - Newly Diagnosed ( SCCIP-ND)。 eSSCIP は、PCCC、小児腫瘍学と eHealth のコンテンツ専門家、および Web デザインと開発の専門家との緊密な協力を含む、利害関係者が関与する開発プロセスを通じて厳密に開発されました。 eSCCIP のスペイン語版である El Programa Electronico de Intervencion para Superar Cancer Competentemente (eSCCIP-SP) は、厳密なプロセスに従って最近開発され、現在もテストの準備が整っています。 eSCCIP/eSCCIP-SP のセルフガイド オンライン モジュールは、教訓的なビデオ コンテンツ、がんの子供を持つ親をフィーチャーした斬新な多家族ビデオ ディスカッション グループ、および実践的な対話型アクティビティの組み合わせを特徴としています。 P
提案された研究の目的は、eSCCIP/eSCCIP-SP を厳密なマルチサイト RCT でテストし、教育管理条件と比較することです。 試験の主要エンドポイントは、ベースラインから介入後までの急性苦痛の軽減であり、二次エンドポイントは、心的外傷後ストレスと不安の症状の軽減、自己効力感と認知的対処の改善に焦点を当てています。 データは、3 つの時点 (ベースライン、介入後、および 3 か月のフォローアップ) で収集されます。 追加の探索的目的は、eSCCIP/eSCCIP-SP の実装戦略と潜在的なコストとコスト削減に焦点を当て、普及と実装、段階的ケア モデル、および介入の改良に焦点を当てた将来の試験の基礎を築きます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kimberly Canter, Ph.D.
- 電話番号：3026514501
- メール：kimberly.canter@nemours.org
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- まだ募集していません
- Children's Hospital Los Angeles
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コンタクト：
- David Freyer, DO
- メール：DFreyer@chla.usc.edu
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- 募集
- Nemours Children's Health, Delaware
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コンタクト：
- Kimberly Canter
- 電話番号：3026514501
- メール：kimberly.canter@nemours.org
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Martha Askins, Ph.D.
- メール：maskins@mdanderson.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、がんと診断された子供 (0 ～ 18 歳) の親または主介護者でなければなりません。
- 参加者は、英語またはスペイン語を話し、読むことができる必要があります。
- 参加者は、コンピューターまたはモバイル デバイス (スマートフォン、タブレットなど) を介してインターネットにアクセスできる必要があります。
除外基準:
- PCCC は、子供が採用の可能性がある時点から 6 か月以上生存することが見込めない場合、参加する資格がありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：eSCCIP/eSCCIP-SP
Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) は革新的な eHealth 介入であり、認知行動療法と家族システム療法を組み合わせて、がんの子供 (PCCC) の親と介護者に、証拠に基づいた対処スキルと家族単位に焦点を当てた心理社会的サポートを提供します。
eSCCIP には、30 分間の自主的なオンライン モジュールが 3 つあり、オリジナルのビデオ コンテンツとインタラクティブなアクティビティのユニークな組み合わせが特徴で、3 つの遠隔医療フォローアップ セッションによって補完されます。
eSCCIP のスペイン語版 (eSCCIP-SP) が開発され、スペイン語を話す PCCC に提供される予定です。
eSCCIPは、積極的な対処自己評価と認知対処スキルの使用を増やしながら、急性の苦痛と心的外傷後ストレスの症状を軽減することを目的としています.
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eSCCIP/eSCCIP-SP は、PCCC に対する心理社会的 eHealth 介入です。
これは、4 つの自己誘導型の Web ベースのモジュール (入門モジュールを含む) と、研究介入医による 3 つの遠隔医療セッションで構成されています。
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アクティブコンパレータ：コーピングスペース
患者教育管理条件に無作為に割り付けられた PCCC には、小児がんに関連する心理社会的機能、対処、および PTSS に関する情報を含む Web サイトへのアクセスが与えられます。
このウェブサイトは、介入と同じプラットフォームでホストされ、英語とスペイン語で利用でき、CopingSpace.org から変更された情報で構成されます。
CopingSpace.org は、小児がんやその他の慢性疾患の影響を受けた家族を支援することを専門とする全国組織である Ryan's Case for Smiles によって開発された、証拠に基づいた Web サイトです。
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Coping Space は、PCCC の心理社会的情報 Web サイトです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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K-6
時間枠：20週間まで
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急性の苦痛を測定するためのアンケート。
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20週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知された社会的支援の多次元規模
時間枠：20週間まで
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家族、友人、大切な人からの社会的支援の認識を測定するためのアンケート。
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20週間まで
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COVID-19 曝露と家族への影響尺度 (CEFIS)
時間枠：20週間まで
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CEFIS は、家族が COVID-19 関連の潜在的な外傷的出来事 (経済的変化、家族の病気など) をどの程度経験したか、または「さらされた」か、およびこれらの出来事が家族の機能と幸福に与える影響を評価します。
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20週間まで
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対処自己効力感尺度
時間枠：20週間まで
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困難な状況に効果的に対処する能力を 3 つの領域 (問題に焦点を当てた対処法を使用する、不快な感情や思考を止める、友人や家族からのサポートを得る) にわたって測定するためのアンケート。
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20週間まで
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認知感情調節アンケート
時間枠：20週間まで
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否定的な出来事や状況の後に使用される認知的対処戦略を特定するためのアンケート。
9 つの異なる認知対処戦略を測定します。
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20週間まで
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遭難温度計
時間枠：20週間まで
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腫瘍学で広く使用されている心理社会的苦痛の単一項目指標。
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20週間まで
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PROMIS Short Form v1.0 - 不安 - 8a
時間枠：20週間まで
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不安の症状を測定するアンケート。
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20週間まで
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PCL-5
時間枠：20週間まで
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一般市民における PTSD の症状を評価するためのアンケート。
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20週間まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。