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Testando o eSCCIP: uma intervenção psicossocial de eHealth para pais falantes de inglês e espanhol de crianças com câncer

2 de janeiro de 2024 atualizado por: Nemours Children's Clinic

Um estudo controlado randomizado de eSCCIP: uma intervenção psicossocial de eHealth para pais falantes de inglês e espanhol de crianças com câncer

É fundamental fornecer apoio psicossocial acessível e baseado em evidências aos pais e cuidadores de crianças com câncer (PCCC), a fim de mitigar os riscos psicossociais individuais e familiares. Este estudo de eficácia avalia uma intervenção de eHealth para falantes de inglês e espanhol (PCCC) com objetivos de estudo focados na diminuição de sequelas psicossociais negativas (sofrimento agudo, estresse pós-traumático e ansiedade) e melhoria das habilidades de enfrentamento (autoeficácia de enfrentamento, estratégias cognitivas de enfrentamento) . O objetivo de longo prazo deste programa de pesquisa é sustentar e disseminar uma intervenção eficaz, escalável, de alto alcance e econômica para fornecer suporte crucial ao PCCC em toda a trajetória do câncer pediátrico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As necessidades psicossociais e os riscos de crianças com câncer e suas famílias estão bem documentados na literatura, incluindo o aumento do risco de sofrimento parental, estresse pós-traumático e ansiedade. Há uma necessidade crítica de fornecer cuidados psicossociais baseados em evidências para pais e cuidadores de crianças com câncer (PCCC), embora existam muitos desafios em relação à prestação de intervenções presenciais. As intervenções de eHealth representam uma oportunidade potencial empolgante para abordar muitas das barreiras à prestação de intervenções presenciais nessa população, mas ainda não são amplamente utilizadas no tratamento psicossocial do câncer pediátrico. A pandemia de COVID-19 iluminou ainda mais a necessidade de intervenções psicossociais de eSaúde flexíveis, aceitáveis ​​e acessíveis.

O Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) é uma intervenção inovadora de eHealth para PCCC, fornecida por meio de uma combinação de conteúdo on-line interativo autoguiado e acompanhamento de telessaúde com um terapeuta. O eSCCIP visa diminuir os sintomas de sofrimento agudo, ansiedade e estresse pós-traumático, melhorando as habilidades de enfrentamento ao fornecer conteúdo terapêutico baseado em evidências por meio de uma ferramenta de eHealth flexível e facilmente acessível. A intervenção é entregue a um ou dois PCCC por família, mas o conteúdo é concebido para se aplicar a todo o sistema familiar. O eSCCIP é fundamentado nos princípios da terapia cognitivo-comportamental e de sistemas familiares e é adaptado de duas intervenções presenciais eficazes para cuidadores de crianças com câncer, o Surviving Cancer Competently Intervention Program (SCCIP) e o Surviving Cancer Competently Intervention Program - Recém-diagnosticado ( SCCIP-ND). O eSSCIP foi rigorosamente desenvolvido por meio de um processo de desenvolvimento envolvendo partes interessadas envolvendo estreita colaboração com o PCCC, especialistas em conteúdo em oncologia pediátrica e eHealth e especialistas em design e desenvolvimento da web. Uma adaptação em espanhol do eSCCIP, El Programa Electronico de Intervencion para Superar Cancer Competentemente (eSCCIP-SP), foi desenvolvida recentemente seguindo um processo rigoroso e agora também está pronta para testes. Os módulos on-line autoguiados do eSCCIP/eSCCIP-SP apresentam uma mistura de conteúdo de vídeo didático, novos grupos de discussão em vídeo multifamiliares com pais de crianças com câncer e atividades interativas práticas. P

O objetivo do estudo proposto é testar o eSCCIP/eSCCIP-SP em um ECR multilocais rigoroso em comparação com uma condição de controle educacional. O endpoint primário do estudo é uma redução no sofrimento agudo desde o início até a pós-intervenção, com endpoints secundários focados em reduções nos sintomas de estresse pós-traumático e ansiedade e melhorias na autoeficácia de enfrentamento e enfrentamento cognitivo. Os dados serão coletados em três momentos (linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de três meses). Um objetivo exploratório adicional será focado em estratégias de implementação e custos potenciais e economia de custos de eSCCIP/eSCCIP-SP, estabelecendo as bases para futuros ensaios focados na disseminação e implementação, modelos de cuidados escalonados e refinamento da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contato:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Health, Delaware
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser os pais ou cuidadores primários de uma criança (de 0 a 18 anos de idade) diagnosticada com câncer.
  • Os participantes devem ser capazes de falar e ler inglês ou espanhol.
  • Os participantes devem ter acesso à internet através de um computador ou dispositivo móvel (e.g., smartphone, tablet).

Critério de exclusão:

  • O PCCC não é elegível para participar se não se espera que seu filho viva mais de seis meses a partir do momento do possível recrutamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: eSCCIP/eSCCIP-SP
O Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) é uma intervenção inovadora de eHealth que combina terapia cognitivo-comportamental e de sistemas familiares para fornecer aos pais e cuidadores de crianças com câncer (PCCC) habilidades de enfrentamento baseadas em evidências e apoio psicossocial focado na unidade familiar. O eSCCIP tem três módulos on-line autodirigidos de 30 minutos que apresentam uma combinação única de conteúdo de vídeo original e atividades interativas, complementadas por três sessões de acompanhamento de telessaúde. Uma adaptação do eSCCIP para o idioma espanhol informada pelas partes interessadas (eSCCIP-SP) foi desenvolvida e será oferecida ao PCCC de língua espanhola. O eSCCIP visa reduzir o sofrimento agudo e os sintomas de estresse pós-traumático, ao mesmo tempo em que aumenta a autoavaliação positiva de enfrentamento e o uso de habilidades cognitivas de enfrentamento.
eSCCIP/eSCCIP-SP é uma intervenção psicossocial eHealth para PCCC. Consiste em quatro módulos autoguiados baseados na web (incluindo um módulo introdutório) e três sessões de telessaúde com um intervencionista do estudo.
Comparador Ativo: Espaço de enfrentamento
O PCCC randomizado para a condição de controle de educação do paciente terá acesso a um site com informações sobre funcionamento psicossocial, enfrentamento e PTSS relacionado ao câncer pediátrico. Este site será hospedado na mesma plataforma da intervenção, disponível em inglês e espanhol, e consistirá em informações modificadas de CopingSpace.org. CopingSpace.org é um site baseado em evidências desenvolvido pela Ryan's Case for Smiles, uma organização nacional dedicada a apoiar famílias afetadas por câncer pediátrico e outras doenças crônicas.
Coping Space é um site informativo psicossocial para PCCC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
K-6
Prazo: Até 20 semanas
Questionário para medir sofrimento agudo.
Até 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social
Prazo: Até 20 semanas
Questionário para medir o apoio social percebido da família, amigos e outros significativos.
Até 20 semanas
A Escala de Exposição e Impacto Familiar COVID-19 (CEFIS)
Prazo: Até 20 semanas
O CEFIS avalia até que ponto uma família experimentou ou foi "exposta" a eventos potencialmente traumáticos relacionados ao COVID-19 (por exemplo, mudanças econômicas, doença na família) e o impacto desses eventos no funcionamento e bem-estar da família.
Até 20 semanas
Escala de Autoeficácia de Enfrentamento
Prazo: Até 20 semanas
Questionário para medir a capacidade percebida de lidar efetivamente com situações desafiadoras em três domínios (usar enfrentamento focado no problema, interromper emoções e pensamentos desagradáveis, obter apoio de amigos e familiares).
Até 20 semanas
Questionário de Regulação Cognitiva Emocional
Prazo: Até 20 semanas
Questionário para identificar estratégias cognitivas de enfrentamento usadas após um evento ou situação negativa. Mede nove diferentes estratégias cognitivas de enfrentamento.
Até 20 semanas
Termômetro de socorro
Prazo: Até 20 semanas
Indicador de item único de sofrimento psicossocial que é amplamente utilizado na oncologia.
Até 20 semanas
PROMIS Short Form v1.0 - Ansiedade - 8a
Prazo: Até 20 semanas
Questionário medindo sintomas de ansiedade.
Até 20 semanas
PCL-5
Prazo: Até 20 semanas
Questionário para avaliar sintomas de TEPT na população civil.
Até 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01CA258668-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais; dados de grupos não identificados podem estar disponíveis para pesquisadores qualificados mediante solicitação ao investigador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Pediátrico

Ensaios clínicos em eSCCIP/eSCCIP-SP

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