- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05294302
Testando o eSCCIP: uma intervenção psicossocial de eHealth para pais falantes de inglês e espanhol de crianças com câncer
Um estudo controlado randomizado de eSCCIP: uma intervenção psicossocial de eHealth para pais falantes de inglês e espanhol de crianças com câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As necessidades psicossociais e os riscos de crianças com câncer e suas famílias estão bem documentados na literatura, incluindo o aumento do risco de sofrimento parental, estresse pós-traumático e ansiedade. Há uma necessidade crítica de fornecer cuidados psicossociais baseados em evidências para pais e cuidadores de crianças com câncer (PCCC), embora existam muitos desafios em relação à prestação de intervenções presenciais. As intervenções de eHealth representam uma oportunidade potencial empolgante para abordar muitas das barreiras à prestação de intervenções presenciais nessa população, mas ainda não são amplamente utilizadas no tratamento psicossocial do câncer pediátrico. A pandemia de COVID-19 iluminou ainda mais a necessidade de intervenções psicossociais de eSaúde flexíveis, aceitáveis e acessíveis.
O Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) é uma intervenção inovadora de eHealth para PCCC, fornecida por meio de uma combinação de conteúdo on-line interativo autoguiado e acompanhamento de telessaúde com um terapeuta. O eSCCIP visa diminuir os sintomas de sofrimento agudo, ansiedade e estresse pós-traumático, melhorando as habilidades de enfrentamento ao fornecer conteúdo terapêutico baseado em evidências por meio de uma ferramenta de eHealth flexível e facilmente acessível. A intervenção é entregue a um ou dois PCCC por família, mas o conteúdo é concebido para se aplicar a todo o sistema familiar. O eSCCIP é fundamentado nos princípios da terapia cognitivo-comportamental e de sistemas familiares e é adaptado de duas intervenções presenciais eficazes para cuidadores de crianças com câncer, o Surviving Cancer Competently Intervention Program (SCCIP) e o Surviving Cancer Competently Intervention Program - Recém-diagnosticado ( SCCIP-ND). O eSSCIP foi rigorosamente desenvolvido por meio de um processo de desenvolvimento envolvendo partes interessadas envolvendo estreita colaboração com o PCCC, especialistas em conteúdo em oncologia pediátrica e eHealth e especialistas em design e desenvolvimento da web. Uma adaptação em espanhol do eSCCIP, El Programa Electronico de Intervencion para Superar Cancer Competentemente (eSCCIP-SP), foi desenvolvida recentemente seguindo um processo rigoroso e agora também está pronta para testes. Os módulos on-line autoguiados do eSCCIP/eSCCIP-SP apresentam uma mistura de conteúdo de vídeo didático, novos grupos de discussão em vídeo multifamiliares com pais de crianças com câncer e atividades interativas práticas. P
O objetivo do estudo proposto é testar o eSCCIP/eSCCIP-SP em um ECR multilocais rigoroso em comparação com uma condição de controle educacional. O endpoint primário do estudo é uma redução no sofrimento agudo desde o início até a pós-intervenção, com endpoints secundários focados em reduções nos sintomas de estresse pós-traumático e ansiedade e melhorias na autoeficácia de enfrentamento e enfrentamento cognitivo. Os dados serão coletados em três momentos (linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de três meses). Um objetivo exploratório adicional será focado em estratégias de implementação e custos potenciais e economia de custos de eSCCIP/eSCCIP-SP, estabelecendo as bases para futuros ensaios focados na disseminação e implementação, modelos de cuidados escalonados e refinamento da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kimberly Canter, Ph.D.
- Número de telefone: 3026514501
- E-mail: kimberly.canter@nemours.org
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Ainda não está recrutando
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contato:
- David Freyer, DO
- E-mail: DFreyer@chla.usc.edu
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Recrutamento
- Nemours Children's Health, Delaware
-
Contato:
- Kimberly Canter
- Número de telefone: 302-651-4501
- E-mail: kimberly.canter@nemours.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ainda não está recrutando
- MD Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Martha Askins, Ph.D.
- E-mail: maskins@mdanderson.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser os pais ou cuidadores primários de uma criança (de 0 a 18 anos de idade) diagnosticada com câncer.
- Os participantes devem ser capazes de falar e ler inglês ou espanhol.
- Os participantes devem ter acesso à internet através de um computador ou dispositivo móvel (e.g., smartphone, tablet).
Critério de exclusão:
- O PCCC não é elegível para participar se não se espera que seu filho viva mais de seis meses a partir do momento do possível recrutamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: eSCCIP/eSCCIP-SP
O Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) é uma intervenção inovadora de eHealth que combina terapia cognitivo-comportamental e de sistemas familiares para fornecer aos pais e cuidadores de crianças com câncer (PCCC) habilidades de enfrentamento baseadas em evidências e apoio psicossocial focado na unidade familiar.
O eSCCIP tem três módulos on-line autodirigidos de 30 minutos que apresentam uma combinação única de conteúdo de vídeo original e atividades interativas, complementadas por três sessões de acompanhamento de telessaúde.
Uma adaptação do eSCCIP para o idioma espanhol informada pelas partes interessadas (eSCCIP-SP) foi desenvolvida e será oferecida ao PCCC de língua espanhola.
O eSCCIP visa reduzir o sofrimento agudo e os sintomas de estresse pós-traumático, ao mesmo tempo em que aumenta a autoavaliação positiva de enfrentamento e o uso de habilidades cognitivas de enfrentamento.
|
eSCCIP/eSCCIP-SP é uma intervenção psicossocial eHealth para PCCC.
Consiste em quatro módulos autoguiados baseados na web (incluindo um módulo introdutório) e três sessões de telessaúde com um intervencionista do estudo.
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Comparador Ativo: Espaço de enfrentamento
O PCCC randomizado para a condição de controle de educação do paciente terá acesso a um site com informações sobre funcionamento psicossocial, enfrentamento e PTSS relacionado ao câncer pediátrico.
Este site será hospedado na mesma plataforma da intervenção, disponível em inglês e espanhol, e consistirá em informações modificadas de CopingSpace.org.
CopingSpace.org é um site baseado em evidências desenvolvido pela Ryan's Case for Smiles, uma organização nacional dedicada a apoiar famílias afetadas por câncer pediátrico e outras doenças crônicas.
|
Coping Space é um site informativo psicossocial para PCCC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
K-6
Prazo: Até 20 semanas
|
Questionário para medir sofrimento agudo.
|
Até 20 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social
Prazo: Até 20 semanas
|
Questionário para medir o apoio social percebido da família, amigos e outros significativos.
|
Até 20 semanas
|
A Escala de Exposição e Impacto Familiar COVID-19 (CEFIS)
Prazo: Até 20 semanas
|
O CEFIS avalia até que ponto uma família experimentou ou foi "exposta" a eventos potencialmente traumáticos relacionados ao COVID-19 (por exemplo, mudanças econômicas, doença na família) e o impacto desses eventos no funcionamento e bem-estar da família.
|
Até 20 semanas
|
Escala de Autoeficácia de Enfrentamento
Prazo: Até 20 semanas
|
Questionário para medir a capacidade percebida de lidar efetivamente com situações desafiadoras em três domínios (usar enfrentamento focado no problema, interromper emoções e pensamentos desagradáveis, obter apoio de amigos e familiares).
|
Até 20 semanas
|
Questionário de Regulação Cognitiva Emocional
Prazo: Até 20 semanas
|
Questionário para identificar estratégias cognitivas de enfrentamento usadas após um evento ou situação negativa.
Mede nove diferentes estratégias cognitivas de enfrentamento.
|
Até 20 semanas
|
Termômetro de socorro
Prazo: Até 20 semanas
|
Indicador de item único de sofrimento psicossocial que é amplamente utilizado na oncologia.
|
Até 20 semanas
|
PROMIS Short Form v1.0 - Ansiedade - 8a
Prazo: Até 20 semanas
|
Questionário medindo sintomas de ansiedade.
|
Até 20 semanas
|
PCL-5
Prazo: Até 20 semanas
|
Questionário para avaliar sintomas de TEPT na população civil.
|
Até 20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1R01CA258668-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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