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Prueba de eSCCIP: una intervención psicosocial de salud electrónica para padres de niños con cáncer que hablan inglés y español

15 de julio de 2026 actualizado por: Kimberly Canter, Nemours Children's Clinic

Un ensayo controlado aleatorizado de eSCCIP: una intervención psicosocial de salud electrónica para padres de niños con cáncer que hablan inglés y español

Es fundamental brindar apoyo psicosocial accesible basado en evidencia a los padres y cuidadores de niños con cáncer (PCCC) para mitigar los riesgos psicosociales individuales y familiares. Este ensayo de eficacia evalúa una intervención de eSalud para hablantes de inglés y español (PCCC) con criterios de valoración del estudio centrados en disminuir las secuelas psicosociales negativas (angustia aguda, estrés postraumático y ansiedad) y mejorar las habilidades de afrontamiento (autoeficacia para el afrontamiento, estrategias de afrontamiento cognitivo) . El objetivo a largo plazo de este programa de investigación es mantener y difundir una intervención efectiva, escalable, de alto alcance y rentable para brindar un apoyo crucial a PCCC a lo largo de la trayectoria del cáncer pediátrico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Las necesidades psicosociales y los riesgos de los niños con cáncer y sus familias están bien documentados en la literatura, incluido el mayor riesgo de angustia de los padres, estrés postraumático y ansiedad. Existe una necesidad crítica de brindar atención psicosocial basada en evidencia a los padres y cuidadores de niños con cáncer (PCCC), aunque existen muchos desafíos con respecto a la entrega de la intervención en persona. Las intervenciones de eSalud representan una oportunidad potencial emocionante para abordar muchas de las barreras para la entrega de intervenciones en persona en esta población, pero aún no se utilizan ampliamente en la atención psicosocial del cáncer pediátrico. La pandemia de COVID-19 ha iluminado aún más la necesidad de intervenciones psicosociales de eSalud flexibles, aceptables y accesibles.

El Programa electrónico de intervención competente para sobrevivir al cáncer (eSCCIP) es una intervención innovadora de eSalud para PCCC, que se entrega a través de una combinación de contenido en línea interactivo autoguiado y seguimiento de telesalud con un terapeuta. eSCCIP tiene como objetivo disminuir los síntomas de angustia aguda, ansiedad y estrés postraumático al tiempo que mejora las habilidades de afrontamiento mediante la entrega de contenido terapéutico basado en evidencia a través de una herramienta de salud electrónica flexible y de fácil acceso. La intervención se entrega a uno o dos PCCC por familia, pero el contenido está diseñado para aplicarse a todo el sistema familiar. eSCCIP se basa en los principios de la terapia cognitiva-conductual y de sistemas familiares y está adaptado de dos intervenciones en persona eficaces para cuidadores de niños con cáncer, el Programa de intervención competente para sobrevivientes del cáncer (SCCIP) y el Programa de intervención competente para sobrevivientes del cáncer: recién diagnosticados ( SCCIP-ND). eSSCIP se ha desarrollado rigurosamente a través de un proceso de desarrollo con la participación de las partes interesadas que involucra una estrecha colaboración con PCCC, expertos en contenido en oncología pediátrica y eHealth, y expertos en diseño y desarrollo web. Una adaptación al español de eSCCIP, El Programa Electrónico de Intervención para Superar Cáncer Competentemente (eSCCIP-SP), se ha desarrollado recientemente siguiendo un proceso riguroso y ahora también está listo para ser probado. Los módulos en línea autoguiados de eSCCIP/eSCCIP-SP presentan una combinación de contenido de video didáctico, novedosos grupos de discusión de video multifamiliares con padres de niños con cáncer y actividades interactivas prácticas. PAG

El objetivo del estudio propuesto es evaluar eSCCIP/eSCCIP-SP en un RCT riguroso y multisitio en comparación con una condición de control educativo. El criterio principal de valoración del estudio es una reducción de la angustia aguda desde el inicio hasta después de la intervención, con criterios de valoración secundarios centrados en la reducción de los síntomas de estrés postraumático y ansiedad, y mejoras en la autoeficacia de afrontamiento y el afrontamiento cognitivo. Los datos se recopilarán en tres puntos de tiempo (línea de base, después de la intervención y seguimiento de tres meses). Un objetivo exploratorio adicional se centrará en las estrategias de implementación y los posibles costos y ahorros de costos de eSCCIP/eSCCIP-SP, sentando las bases para futuros ensayos centrados en la difusión y la implementación, los modelos de atención escalonada y el refinamiento de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contacto:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Health, Delaware
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben ser los padres o el cuidador principal de un niño (de 0 a 18 años de edad) diagnosticado con cáncer.
  • Los participantes deben poder hablar y leer inglés o español.
  • Los participantes deben tener acceso a Internet a través de una computadora o dispositivo móvil (por ejemplo, teléfono inteligente, tableta).

Criterio de exclusión:

  • Los PCCC no son elegibles para participar si no se espera que su hijo viva más de seis meses desde el momento del posible reclutamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: eSCCIP/eSCCIP-SP
El Programa electrónico de intervención competente para sobrevivir al cáncer (eSCCIP) es una intervención innovadora de eSalud que combina la terapia cognitiva conductual y de sistemas familiares para brindar a los padres y cuidadores de niños con cáncer (PCCC) habilidades de afrontamiento basadas en evidencia y apoyo psicosocial centrado en la unidad familiar. eSCCIP tiene tres módulos en línea autodirigidos de 30 minutos que presentan una combinación única de contenido de video original y actividades interactivas, complementadas con tres sesiones de seguimiento de telesalud. Se ha desarrollado una adaptación en español informada por las partes interesadas de eSCCIP (eSCCIP-SP) y se ofrecerá a los PCCC de habla hispana. eSCCIP tiene como objetivo reducir la angustia aguda y los síntomas del estrés postraumático al tiempo que aumenta la autoevaluación de afrontamiento positivo y el uso de habilidades cognitivas de afrontamiento.
eSCCIP/eSCCIP-SP es una intervención de eSalud psicosocial para PCCC. Consta de cuatro módulos autoguiados basados ​​en la web (incluido un módulo introductorio) y tres sesiones de telesalud con un intervencionista del estudio.
Comparador activo: Espacio de afrontamiento
PCCC asignado al azar a la condición de control de educación del paciente tendrá acceso a un sitio web con información sobre el funcionamiento psicosocial, el afrontamiento y el PTSS relacionado con el cáncer pediátrico. Este sitio web estará alojado en la misma plataforma que la intervención, disponible en inglés y español, y consistirá en información modificada de CopingSpace.org. CopingSpace.org es un sitio web basado en evidencia desarrollado por Ryan's Case for Smiles, una organización nacional dedicada a apoyar a las familias afectadas por el cáncer pediátrico y otras enfermedades crónicas.
Coping Space es un sitio web de información psicosocial para PCCC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
K-6
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Cuestionario para medir el malestar agudo.
Hasta 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Cuestionario para medir el apoyo social percibido de familiares, amigos y otras personas importantes.
Hasta 20 semanas
La Escala de Exposición e Impacto Familiar COVID-19 (CEFIS)
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
El CEFIS evalúa hasta qué punto una familia ha experimentado o ha estado "expuesta" a eventos potencialmente traumáticos relacionados con COVID-19 (por ejemplo, cambios económicos, enfermedades en la familia) y el impacto de estos eventos en el funcionamiento y el bienestar de la familia.
Hasta 20 semanas
Escala de autoeficacia de afrontamiento
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Cuestionario para medir la capacidad percibida para hacer frente con eficacia a situaciones desafiantes en tres dominios (utilizar el afrontamiento centrado en el problema, detener emociones y pensamientos desagradables, obtener apoyo de amigos y familiares).
Hasta 20 semanas
Cuestionario de Regulación Cognitiva de las Emociones
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Cuestionario para identificar estrategias cognitivas de afrontamiento utilizadas tras un evento o situación negativa. Mide nueve estrategias de afrontamiento cognitivas diferentes.
Hasta 20 semanas
Termómetro de angustia
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Indicador de un solo ítem de malestar psicosocial ampliamente utilizado en oncología.
Hasta 20 semanas
PROMIS Short Form v1.0 - Ansiedad - 8a
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Cuestionario de medición de síntomas de ansiedad.
Hasta 20 semanas
PCL-5
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Cuestionario para evaluar síntomas de TEPT en población civil.
Hasta 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01CA258668-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Ningún plan para compartir datos de participantes individuales; los datos de grupos no identificados pueden estar disponibles para investigadores calificados previa solicitud al investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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