- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05294302
Prueba de eSCCIP: una intervención psicosocial de salud electrónica para padres de niños con cáncer que hablan inglés y español
Un ensayo controlado aleatorizado de eSCCIP: una intervención psicosocial de salud electrónica para padres de niños con cáncer que hablan inglés y español
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las necesidades psicosociales y los riesgos de los niños con cáncer y sus familias están bien documentados en la literatura, incluido el mayor riesgo de angustia de los padres, estrés postraumático y ansiedad. Existe una necesidad crítica de brindar atención psicosocial basada en evidencia a los padres y cuidadores de niños con cáncer (PCCC), aunque existen muchos desafíos con respecto a la entrega de la intervención en persona. Las intervenciones de eSalud representan una oportunidad potencial emocionante para abordar muchas de las barreras para la entrega de intervenciones en persona en esta población, pero aún no se utilizan ampliamente en la atención psicosocial del cáncer pediátrico. La pandemia de COVID-19 ha iluminado aún más la necesidad de intervenciones psicosociales de eSalud flexibles, aceptables y accesibles.
El Programa electrónico de intervención competente para sobrevivir al cáncer (eSCCIP) es una intervención innovadora de eSalud para PCCC, que se entrega a través de una combinación de contenido en línea interactivo autoguiado y seguimiento de telesalud con un terapeuta. eSCCIP tiene como objetivo disminuir los síntomas de angustia aguda, ansiedad y estrés postraumático al tiempo que mejora las habilidades de afrontamiento mediante la entrega de contenido terapéutico basado en evidencia a través de una herramienta de salud electrónica flexible y de fácil acceso. La intervención se entrega a uno o dos PCCC por familia, pero el contenido está diseñado para aplicarse a todo el sistema familiar. eSCCIP se basa en los principios de la terapia cognitiva-conductual y de sistemas familiares y está adaptado de dos intervenciones en persona eficaces para cuidadores de niños con cáncer, el Programa de intervención competente para sobrevivientes del cáncer (SCCIP) y el Programa de intervención competente para sobrevivientes del cáncer: recién diagnosticados ( SCCIP-ND). eSSCIP se ha desarrollado rigurosamente a través de un proceso de desarrollo con la participación de las partes interesadas que involucra una estrecha colaboración con PCCC, expertos en contenido en oncología pediátrica y eHealth, y expertos en diseño y desarrollo web. Una adaptación al español de eSCCIP, El Programa Electrónico de Intervención para Superar Cáncer Competentemente (eSCCIP-SP), se ha desarrollado recientemente siguiendo un proceso riguroso y ahora también está listo para ser probado. Los módulos en línea autoguiados de eSCCIP/eSCCIP-SP presentan una combinación de contenido de video didáctico, novedosos grupos de discusión de video multifamiliares con padres de niños con cáncer y actividades interactivas prácticas. PAG
El objetivo del estudio propuesto es evaluar eSCCIP/eSCCIP-SP en un RCT riguroso y multisitio en comparación con una condición de control educativo. El criterio principal de valoración del estudio es una reducción de la angustia aguda desde el inicio hasta después de la intervención, con criterios de valoración secundarios centrados en la reducción de los síntomas de estrés postraumático y ansiedad, y mejoras en la autoeficacia de afrontamiento y el afrontamiento cognitivo. Los datos se recopilarán en tres puntos de tiempo (línea de base, después de la intervención y seguimiento de tres meses). Un objetivo exploratorio adicional se centrará en las estrategias de implementación y los posibles costos y ahorros de costos de eSCCIP/eSCCIP-SP, sentando las bases para futuros ensayos centrados en la difusión y la implementación, los modelos de atención escalonada y el refinamiento de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kimberly Canter, Ph.D.
- Número de teléfono: 3026514501
- Correo electrónico: kimberly.canter@nemours.org
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Aún no reclutando
- Children's Hospital Los Angeles
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Contacto:
- David Freyer, DO
- Correo electrónico: DFreyer@chla.usc.edu
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Reclutamiento
- Nemours Children's Health, Delaware
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Contacto:
- Kimberly Canter
- Número de teléfono: 3026514501
- Correo electrónico: kimberly.canter@nemours.org
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- MD Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Martha Askins, Ph.D.
- Correo electrónico: maskins@mdanderson.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser los padres o el cuidador principal de un niño (de 0 a 18 años de edad) diagnosticado con cáncer.
- Los participantes deben poder hablar y leer inglés o español.
- Los participantes deben tener acceso a Internet a través de una computadora o dispositivo móvil (por ejemplo, teléfono inteligente, tableta).
Criterio de exclusión:
- Los PCCC no son elegibles para participar si no se espera que su hijo viva más de seis meses desde el momento del posible reclutamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: eSCCIP/eSCCIP-SP
El Programa electrónico de intervención competente para sobrevivir al cáncer (eSCCIP) es una intervención innovadora de eSalud que combina la terapia cognitiva conductual y de sistemas familiares para brindar a los padres y cuidadores de niños con cáncer (PCCC) habilidades de afrontamiento basadas en evidencia y apoyo psicosocial centrado en la unidad familiar.
eSCCIP tiene tres módulos en línea autodirigidos de 30 minutos que presentan una combinación única de contenido de video original y actividades interactivas, complementadas con tres sesiones de seguimiento de telesalud.
Se ha desarrollado una adaptación en español informada por las partes interesadas de eSCCIP (eSCCIP-SP) y se ofrecerá a los PCCC de habla hispana.
eSCCIP tiene como objetivo reducir la angustia aguda y los síntomas del estrés postraumático al tiempo que aumenta la autoevaluación de afrontamiento positivo y el uso de habilidades cognitivas de afrontamiento.
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eSCCIP/eSCCIP-SP es una intervención de eSalud psicosocial para PCCC.
Consta de cuatro módulos autoguiados basados en la web (incluido un módulo introductorio) y tres sesiones de telesalud con un intervencionista del estudio.
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Comparador activo: Espacio de afrontamiento
PCCC asignado al azar a la condición de control de educación del paciente tendrá acceso a un sitio web con información sobre el funcionamiento psicosocial, el afrontamiento y el PTSS relacionado con el cáncer pediátrico.
Este sitio web estará alojado en la misma plataforma que la intervención, disponible en inglés y español, y consistirá en información modificada de CopingSpace.org.
CopingSpace.org es un sitio web basado en evidencia desarrollado por Ryan's Case for Smiles, una organización nacional dedicada a apoyar a las familias afectadas por el cáncer pediátrico y otras enfermedades crónicas.
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Coping Space es un sitio web de información psicosocial para PCCC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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K-6
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Cuestionario para medir el malestar agudo.
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Hasta 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Cuestionario para medir el apoyo social percibido de familiares, amigos y otras personas importantes.
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Hasta 20 semanas
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La Escala de Exposición e Impacto Familiar COVID-19 (CEFIS)
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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El CEFIS evalúa hasta qué punto una familia ha experimentado o ha estado "expuesta" a eventos potencialmente traumáticos relacionados con COVID-19 (por ejemplo, cambios económicos, enfermedades en la familia) y el impacto de estos eventos en el funcionamiento y el bienestar de la familia.
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Hasta 20 semanas
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Escala de autoeficacia de afrontamiento
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Cuestionario para medir la capacidad percibida para hacer frente con eficacia a situaciones desafiantes en tres dominios (utilizar el afrontamiento centrado en el problema, detener emociones y pensamientos desagradables, obtener apoyo de amigos y familiares).
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Hasta 20 semanas
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Cuestionario de Regulación Cognitiva de las Emociones
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Cuestionario para identificar estrategias cognitivas de afrontamiento utilizadas tras un evento o situación negativa.
Mide nueve estrategias de afrontamiento cognitivas diferentes.
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Hasta 20 semanas
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Termómetro de angustia
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Indicador de un solo ítem de malestar psicosocial ampliamente utilizado en oncología.
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Hasta 20 semanas
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PROMIS Short Form v1.0 - Ansiedad - 8a
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Cuestionario de medición de síntomas de ansiedad.
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Hasta 20 semanas
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PCL-5
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Cuestionario para evaluar síntomas de TEPT en población civil.
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Hasta 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01CA258668-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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