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Testen von eSCCIP: Eine psychosoziale eHealth-Intervention für englisch- und spanischsprachige Eltern krebskranker Kinder

3. Juni 2026 aktualisiert von: Kimberly Canter, Nemours Children's Clinic

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu eSCCIP: Eine psychosoziale eHealth-Intervention für englisch- und spanischsprachige Eltern krebskranker Kinder

Es ist von entscheidender Bedeutung, Eltern und Betreuern von Kindern mit Krebs (PCCC) zugängliche evidenzbasierte psychosoziale Unterstützung anzubieten, um psychosoziale Risiken auf individueller und familiärer Ebene zu mindern. Diese Wirksamkeitsstudie evaluiert eine eHealth-Intervention für englisch- und spanischsprachige Personen (PCCC) mit Studienendpunkten, die sich auf die Verringerung negativer psychosozialer Folgen (akute Belastung, posttraumatischer Stress und Angst) und die Verbesserung der Bewältigungsfähigkeiten (Bewältigung der Selbstwirksamkeit, kognitive Bewältigungsstrategien) konzentrieren. . Das langfristige Ziel dieses Forschungsprogramms ist es, eine wirksame, skalierbare, reichweitenstarke und kostengünstige Intervention aufrechtzuerhalten und zu verbreiten, um PCCC über den gesamten pädiatrischen Krebsverlauf hinweg entscheidend zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die psychosozialen Bedürfnisse und Risiken krebskranker Kinder und ihrer Familien sind in der Literatur gut dokumentiert, einschließlich des erhöhten Risikos für elterliche Belastungen, posttraumatischen Stress und Angst. Es besteht ein dringender Bedarf, Eltern und Betreuern krebskranker Kinder (PCCC) eine evidenzbasierte psychosoziale Betreuung zu bieten, obwohl viele Herausforderungen in Bezug auf die Durchführung persönlicher Interventionen bestehen. eHealth-Interventionen stellen eine aufregende potenzielle Gelegenheit dar, um viele der Hindernisse für die Durchführung persönlicher Interventionen in dieser Bevölkerungsgruppe zu beseitigen, werden jedoch in der pädiatrischen psychosozialen Krebsbehandlung noch nicht weit verbreitet. Die COVID-19-Pandemie hat die Notwendigkeit flexibler, akzeptabler und zugänglicher psychosozialer eHealth-Interventionen weiter verdeutlicht.

Das Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) ist eine innovative eHealth-Intervention für PCCC, die durch eine Kombination aus selbstgesteuerten interaktiven Online-Inhalten und Telemedizin-Follow-up mit einem Therapeuten durchgeführt wird. eSCCIP zielt darauf ab, die Symptome von akutem Stress, Angst und posttraumatischem Stress zu verringern und gleichzeitig die Bewältigungsfähigkeiten zu verbessern, indem evidenzbasierte therapeutische Inhalte über ein flexibles, leicht zugängliches eHealth-Tool bereitgestellt werden. Die Intervention wird an ein oder zwei PCCC pro Familie geliefert, aber der Inhalt ist so konzipiert, dass er für das gesamte Familiensystem gilt. eSCCIP basiert auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltens- und Familiensystemtherapie und ist aus zwei wirksamen persönlichen Interventionen für Betreuer von Kindern mit Krebs, dem Surviving Cancer Competently Intervention Program (SCCIP) und dem Surviving Cancer Competently Intervention Program - Newly Diagnostiziert ( SCCIP-ND). eSSCIP wurde rigoros durch einen Entwicklungsprozess unter Beteiligung von Interessengruppen entwickelt, der eine enge Zusammenarbeit mit PCCC, Inhaltsexperten für pädiatrische Onkologie und eHealth sowie Experten für Webdesign und -entwicklung beinhaltete. Eine spanischsprachige Adaption von eSCCIP, El Programa Electronico de Intervencion para Superar Cancer Competentemente (eSCCIP-SP), wurde kürzlich nach einem strengen Prozess entwickelt und ist nun ebenfalls bereit für Tests. Die selbstgesteuerten Online-Module von eSCCIP/eSCCIP-SP bieten eine Mischung aus didaktischen Videoinhalten, neuartigen familienübergreifenden Videodiskussionsgruppen mit Eltern krebskranker Kinder und praktischen interaktiven Aktivitäten. P

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, eSCCIP/eSCCIP-SP in einer rigorosen RCT an mehreren Standorten im Vergleich zu einer Bildungskontrollbedingung zu testen. Der primäre Endpunkt der Studie ist eine Verringerung der akuten Belastung von der Baseline bis nach der Intervention, wobei sich die sekundären Endpunkte auf die Verringerung der Symptome von posttraumatischem Stress und Angst und Verbesserungen bei der Bewältigung der Selbstwirksamkeit und der kognitiven Bewältigung konzentrieren. Die Daten werden zu drei Zeitpunkten erhoben (Baseline, Post-Intervention und Drei-Monats-Follow-up). Ein zusätzliches exploratives Ziel wird sich auf Implementierungsstrategien und potenzielle Kosten und Kosteneinsparungen von eSCCIP/eSCCIP-SP konzentrieren und die Grundlage für zukünftige Studien legen, die sich auf Verbreitung und Implementierung, Step-Care-Modelle und Interventionsverfeinerung konzentrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Health, Delaware
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen ein Elternteil oder eine primäre Bezugsperson eines Kindes (im Alter von 0 bis 18 Jahren) sein, bei dem Krebs diagnostiziert wurde.
  • Die Teilnehmer müssen Englisch oder Spanisch sprechen und lesen können.
  • Die Teilnehmer müssen über einen Computer oder ein mobiles Gerät (z. B. Smartphone, Tablet) Zugang zum Internet haben.

Ausschlusskriterien:

  • PCCC sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn ihr Kind ab dem Zeitpunkt der potenziellen Einstellung voraussichtlich nicht länger als sechs Monate leben wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: eSCCIP/eSCCIP-SP
Das Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) ist eine innovative eHealth-Intervention, die kognitive Verhaltens- und Familiensystemtherapie kombiniert, um Eltern und Betreuern von Kindern mit Krebs (PCCC) evidenzbasierte Bewältigungsfähigkeiten und psychosoziale Unterstützung zu bieten, die sich auf die Familie konzentriert. eSCCIP besteht aus drei 30-minütigen, selbstgesteuerten Online-Modulen, die eine einzigartige Mischung aus Original-Videoinhalten und interaktiven Aktivitäten bieten, ergänzt durch drei Telemedizin-Follow-up-Sitzungen. Eine von Interessenvertretern informierte spanischsprachige Adaption von eSCCIP (eSCCIP-SP) wurde entwickelt und wird spanischsprachigen PCCC angeboten. eSCCIP zielt darauf ab, akuten Stress und Symptome von posttraumatischem Stress zu reduzieren und gleichzeitig die positive Selbsteinschätzung und den Einsatz kognitiver Bewältigungsfähigkeiten zu verbessern.
eSCCIP/eSCCIP-SP ist eine psychosoziale eHealth-Intervention für PCCC. Es besteht aus vier selbstgeführten, webbasierten Modulen (einschließlich eines Einführungsmoduls) und drei Telemedizinsitzungen mit einem Studieninterventionisten.
Aktiver Komparator: Bewältigungsraum
PCCC, die für die Kontrollbedingung zur Patientenaufklärung randomisiert wurden, erhalten Zugang zu einer Website mit Informationen über psychosoziale Funktionen, Bewältigung und PTSS im Zusammenhang mit pädiatrischem Krebs. Diese Website wird auf derselben Plattform wie die Intervention gehostet, ist in Englisch und Spanisch verfügbar und wird aus modifizierten Informationen von CopingSpace.org bestehen. CopingSpace.org ist eine evidenzbasierte Website, die von Ryan's Case for Smiles entwickelt wurde, einer nationalen Organisation, die sich der Unterstützung von Familien widmet, die von Kinderkrebs und anderen chronischen Krankheiten betroffen sind.
Coping Space ist eine psychosoziale Informationswebsite für PCCC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
K-6
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Fragebogen zur Erfassung akuter Belastungen.
Bis zu 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Fragebogen zur Messung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung durch Familie, Freunde und Lebensgefährten.
Bis zu 20 Wochen
Die COVID-19 Expositions- und Familienauswirkungsskala (CEFIS)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Der CEFIS bewertet das Ausmaß, in dem eine Familie potenziell traumatische Ereignisse im Zusammenhang mit COVID-19 (z. B. wirtschaftliche Veränderungen, Krankheit in der Familie) erlebt hat oder ihnen „ausgesetzt“ war, und die Auswirkungen dieser Ereignisse auf das Funktionieren und Wohlbefinden der Familie.
Bis zu 20 Wochen
Bewältigung der Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Fragebogen zur Messung der wahrgenommenen Fähigkeit zur effektiven Bewältigung herausfordernder Situationen in drei Bereichen (problemorientierte Bewältigung verwenden, unangenehme Emotionen und Gedanken stoppen, Unterstützung von Freunden und Familie erhalten).
Bis zu 20 Wochen
Fragebogen zur kognitiven Emotionsregulation
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Fragebogen zur Identifizierung kognitiver Bewältigungsstrategien nach einem negativen Ereignis oder einer negativen Situation. Misst neun verschiedene kognitive Bewältigungsstrategien.
Bis zu 20 Wochen
Not-Thermometer
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Ein-Item-Indikator für psychosoziale Belastungen, der in der Onkologie weit verbreitet ist.
Bis zu 20 Wochen
PROMIS Kurzform v1.0 - Angst - 8a
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Fragebogen zur Messung von Angstsymptomen.
Bis zu 20 Wochen
PCL-5
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Fragebogen zur Beurteilung der Symptome von PTSD in der Zivilbevölkerung.
Bis zu 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01CA258668-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, individuelle Teilnehmerdaten zu teilen; Anonymisierte Gruppendaten können qualifizierten Forschern auf Anfrage beim Hauptforscher zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur eSCCIP/eSCCIP-SP

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