- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05294302
Testen von eSCCIP: Eine psychosoziale eHealth-Intervention für englisch- und spanischsprachige Eltern krebskranker Kinder
Eine randomisierte kontrollierte Studie zu eSCCIP: Eine psychosoziale eHealth-Intervention für englisch- und spanischsprachige Eltern krebskranker Kinder
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die psychosozialen Bedürfnisse und Risiken krebskranker Kinder und ihrer Familien sind in der Literatur gut dokumentiert, einschließlich des erhöhten Risikos für elterliche Belastungen, posttraumatischen Stress und Angst. Es besteht ein dringender Bedarf, Eltern und Betreuern krebskranker Kinder (PCCC) eine evidenzbasierte psychosoziale Betreuung zu bieten, obwohl viele Herausforderungen in Bezug auf die Durchführung persönlicher Interventionen bestehen. eHealth-Interventionen stellen eine aufregende potenzielle Gelegenheit dar, um viele der Hindernisse für die Durchführung persönlicher Interventionen in dieser Bevölkerungsgruppe zu beseitigen, werden jedoch in der pädiatrischen psychosozialen Krebsbehandlung noch nicht weit verbreitet. Die COVID-19-Pandemie hat die Notwendigkeit flexibler, akzeptabler und zugänglicher psychosozialer eHealth-Interventionen weiter verdeutlicht.
Das Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) ist eine innovative eHealth-Intervention für PCCC, die durch eine Kombination aus selbstgesteuerten interaktiven Online-Inhalten und Telemedizin-Follow-up mit einem Therapeuten durchgeführt wird. eSCCIP zielt darauf ab, die Symptome von akutem Stress, Angst und posttraumatischem Stress zu verringern und gleichzeitig die Bewältigungsfähigkeiten zu verbessern, indem evidenzbasierte therapeutische Inhalte über ein flexibles, leicht zugängliches eHealth-Tool bereitgestellt werden. Die Intervention wird an ein oder zwei PCCC pro Familie geliefert, aber der Inhalt ist so konzipiert, dass er für das gesamte Familiensystem gilt. eSCCIP basiert auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltens- und Familiensystemtherapie und ist aus zwei wirksamen persönlichen Interventionen für Betreuer von Kindern mit Krebs, dem Surviving Cancer Competently Intervention Program (SCCIP) und dem Surviving Cancer Competently Intervention Program - Newly Diagnostiziert ( SCCIP-ND). eSSCIP wurde rigoros durch einen Entwicklungsprozess unter Beteiligung von Interessengruppen entwickelt, der eine enge Zusammenarbeit mit PCCC, Inhaltsexperten für pädiatrische Onkologie und eHealth sowie Experten für Webdesign und -entwicklung beinhaltete. Eine spanischsprachige Adaption von eSCCIP, El Programa Electronico de Intervencion para Superar Cancer Competentemente (eSCCIP-SP), wurde kürzlich nach einem strengen Prozess entwickelt und ist nun ebenfalls bereit für Tests. Die selbstgesteuerten Online-Module von eSCCIP/eSCCIP-SP bieten eine Mischung aus didaktischen Videoinhalten, neuartigen familienübergreifenden Videodiskussionsgruppen mit Eltern krebskranker Kinder und praktischen interaktiven Aktivitäten. P
Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, eSCCIP/eSCCIP-SP in einer rigorosen RCT an mehreren Standorten im Vergleich zu einer Bildungskontrollbedingung zu testen. Der primäre Endpunkt der Studie ist eine Verringerung der akuten Belastung von der Baseline bis nach der Intervention, wobei sich die sekundären Endpunkte auf die Verringerung der Symptome von posttraumatischem Stress und Angst und Verbesserungen bei der Bewältigung der Selbstwirksamkeit und der kognitiven Bewältigung konzentrieren. Die Daten werden zu drei Zeitpunkten erhoben (Baseline, Post-Intervention und Drei-Monats-Follow-up). Ein zusätzliches exploratives Ziel wird sich auf Implementierungsstrategien und potenzielle Kosten und Kosteneinsparungen von eSCCIP/eSCCIP-SP konzentrieren und die Grundlage für zukünftige Studien legen, die sich auf Verbreitung und Implementierung, Step-Care-Modelle und Interventionsverfeinerung konzentrieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kimberly Canter, Ph.D.
- Telefonnummer: 3026514501
- E-Mail: kimberly.canter@nemours.org
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Noch keine Rekrutierung
- Children's Hospital Los Angeles
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Kontakt:
- David Freyer, DO
- E-Mail: DFreyer@chla.usc.edu
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- Rekrutierung
- Nemours Children's Health, Delaware
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Kontakt:
- Kimberly Canter
- Telefonnummer: 3026514501
- E-Mail: kimberly.canter@nemours.org
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Noch keine Rekrutierung
- MD Anderson Cancer Center
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Kontakt:
- Martha Askins, Ph.D.
- E-Mail: maskins@mdanderson.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen ein Elternteil oder eine primäre Bezugsperson eines Kindes (im Alter von 0 bis 18 Jahren) sein, bei dem Krebs diagnostiziert wurde.
- Die Teilnehmer müssen Englisch oder Spanisch sprechen und lesen können.
- Die Teilnehmer müssen über einen Computer oder ein mobiles Gerät (z. B. Smartphone, Tablet) Zugang zum Internet haben.
Ausschlusskriterien:
- PCCC sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn ihr Kind ab dem Zeitpunkt der potenziellen Einstellung voraussichtlich nicht länger als sechs Monate leben wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: eSCCIP/eSCCIP-SP
Das Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) ist eine innovative eHealth-Intervention, die kognitive Verhaltens- und Familiensystemtherapie kombiniert, um Eltern und Betreuern von Kindern mit Krebs (PCCC) evidenzbasierte Bewältigungsfähigkeiten und psychosoziale Unterstützung zu bieten, die sich auf die Familie konzentriert.
eSCCIP besteht aus drei 30-minütigen, selbstgesteuerten Online-Modulen, die eine einzigartige Mischung aus Original-Videoinhalten und interaktiven Aktivitäten bieten, ergänzt durch drei Telemedizin-Follow-up-Sitzungen.
Eine von Interessenvertretern informierte spanischsprachige Adaption von eSCCIP (eSCCIP-SP) wurde entwickelt und wird spanischsprachigen PCCC angeboten.
eSCCIP zielt darauf ab, akuten Stress und Symptome von posttraumatischem Stress zu reduzieren und gleichzeitig die positive Selbsteinschätzung und den Einsatz kognitiver Bewältigungsfähigkeiten zu verbessern.
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eSCCIP/eSCCIP-SP ist eine psychosoziale eHealth-Intervention für PCCC.
Es besteht aus vier selbstgeführten, webbasierten Modulen (einschließlich eines Einführungsmoduls) und drei Telemedizinsitzungen mit einem Studieninterventionisten.
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Aktiver Komparator: Bewältigungsraum
PCCC, die für die Kontrollbedingung zur Patientenaufklärung randomisiert wurden, erhalten Zugang zu einer Website mit Informationen über psychosoziale Funktionen, Bewältigung und PTSS im Zusammenhang mit pädiatrischem Krebs.
Diese Website wird auf derselben Plattform wie die Intervention gehostet, ist in Englisch und Spanisch verfügbar und wird aus modifizierten Informationen von CopingSpace.org bestehen.
CopingSpace.org ist eine evidenzbasierte Website, die von Ryan's Case for Smiles entwickelt wurde, einer nationalen Organisation, die sich der Unterstützung von Familien widmet, die von Kinderkrebs und anderen chronischen Krankheiten betroffen sind.
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Coping Space ist eine psychosoziale Informationswebsite für PCCC.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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K-6
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Fragebogen zur Erfassung akuter Belastungen.
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Bis zu 20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Fragebogen zur Messung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung durch Familie, Freunde und Lebensgefährten.
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Bis zu 20 Wochen
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Die COVID-19 Expositions- und Familienauswirkungsskala (CEFIS)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Der CEFIS bewertet das Ausmaß, in dem eine Familie potenziell traumatische Ereignisse im Zusammenhang mit COVID-19 (z. B. wirtschaftliche Veränderungen, Krankheit in der Familie) erlebt hat oder ihnen „ausgesetzt“ war, und die Auswirkungen dieser Ereignisse auf das Funktionieren und Wohlbefinden der Familie.
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Bis zu 20 Wochen
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Bewältigung der Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Fragebogen zur Messung der wahrgenommenen Fähigkeit zur effektiven Bewältigung herausfordernder Situationen in drei Bereichen (problemorientierte Bewältigung verwenden, unangenehme Emotionen und Gedanken stoppen, Unterstützung von Freunden und Familie erhalten).
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Bis zu 20 Wochen
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Fragebogen zur kognitiven Emotionsregulation
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Fragebogen zur Identifizierung kognitiver Bewältigungsstrategien nach einem negativen Ereignis oder einer negativen Situation.
Misst neun verschiedene kognitive Bewältigungsstrategien.
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Bis zu 20 Wochen
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Not-Thermometer
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Ein-Item-Indikator für psychosoziale Belastungen, der in der Onkologie weit verbreitet ist.
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Bis zu 20 Wochen
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PROMIS Kurzform v1.0 - Angst - 8a
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Fragebogen zur Messung von Angstsymptomen.
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Bis zu 20 Wochen
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PCL-5
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Fragebogen zur Beurteilung der Symptome von PTSD in der Zivilbevölkerung.
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Bis zu 20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01CA258668-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur eSCCIP/eSCCIP-SP
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Nemours Children's ClinicAbgeschlossenKinderkrebsVereinigte Staaten
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The Dental Hospital of Zhejiang University School...RekrutierungChronische apikale ParodontitisChina
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L&C BioPROMeDisAktiv, nicht rekrutierend
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Fotona d.o.o.AbgeschlossenBelastungsharninkontinenzKanada
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Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.AbgeschlossenStreicheln | Akutes Koronar-SyndromVereinigtes Königreich
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Ruijin HospitalRekrutierung
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Pharmacosmos A/SICON plcRekrutierungMyelodysplastisches Syndrom | Beta-Thalassämie Major AnämieDänemark
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Deborah Farr, MDRekrutierungBrustkrebs | Hohes BrustkrebsrisikoVereinigte Staaten
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Salarius Pharmaceuticals, LLCNoch keine RekrutierungLymphom, Non-Hodgkin, Erwachsener
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Semnur Pharmaceuticals, Inc.Worldwide Clinical Trials; Scilex Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenLumbosakraler radikulärer SchmerzVereinigte Staaten