Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování eSCCIP: eHealth psychosociální intervence pro anglicky a španělsky mluvící rodiče dětí s rakovinou

3. června 2026 aktualizováno: Kimberly Canter, Nemours Children's Clinic

Randomizovaná kontrolovaná zkouška eSCCIP: eHealth psychosociální intervence pro anglicky a španělsky mluvící rodiče dětí s rakovinou

Je zásadní poskytnout rodičům a pečovatelům o děti s rakovinou (PCCC) dostupnou psychosociální podporu založenou na důkazech, aby se zmírnila psychosociální rizika na úrovni jednotlivce a rodiny. Tato studie účinnosti hodnotí intervenci eHealth pro anglicky a španělsky mluvící osoby (PCCC) s cílovými body studie zaměřenými na snížení negativních psychosociálních následků (akutní tíseň, posttraumatický stres a úzkost) a zlepšení schopností zvládání (zvládání vlastní účinnosti, kognitivní strategie zvládání). . Dlouhodobým cílem tohoto výzkumného programu je udržovat a šířit efektivní, škálovatelnou, vysoce dosažitelnou a nákladově efektivní intervenci, která poskytne klíčovou podporu PCCC v celé trajektorii rakoviny u dětí.

Přehled studie

Detailní popis

Psychosociální potřeby a rizika dětí s rakovinou a jejich rodin jsou v literatuře dobře zdokumentovány, včetně zvýšeného rizika rodičovské tísně, posttraumatického stresu a úzkosti. Existuje kritická potřeba poskytovat rodičům a pečovatelům o děti s rakovinou (PCCC) psychosociální péči založenou na důkazech, ačkoli existuje mnoho problémů, pokud jde o poskytování intervencí u osob. Intervence eHealth představují vzrušující potenciální příležitost k řešení mnoha překážek pro poskytování intervencí u této populace, ale dosud nejsou široce využívány v dětské psychosociální onkologické péči. Pandemie COVID-19 dále osvětlila potřebu flexibilních, přijatelných a dostupných psychosociálních intervencí eHealth.

Program eSCCIP (Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program) je inovativní intervence eHealth pro PCCC, poskytovaná prostřednictvím kombinace interaktivního online obsahu s vlastním průvodcem a sledování telehealth s terapeutem. eSCCIP si klade za cíl snížit příznaky akutní úzkosti, úzkosti a posttraumatického stresu a zároveň zlepšit schopnosti zvládání tím, že poskytuje terapeutický obsah založený na důkazech prostřednictvím flexibilního a snadno dostupného nástroje eHealth. Intervence je poskytována jednomu nebo dvěma PCCC na rodinu, ale obsah je navržen tak, aby se vztahoval na celý rodinný systém. eSCCIP je založen na principech kognitivně-behaviorální terapie a terapie rodinných systémů a je převzat ze dvou účinných osobních intervencí pro pečovatele o děti s rakovinou, Programu kompetentní intervence pro přežití rakoviny (SCCIP) a Programu kompetentní intervence pro přežití rakoviny – nově diagnostikováno ( SCCIP-ND). eSSCIP byl důsledně vyvinut prostřednictvím vývojového procesu zapojeného zúčastněnými stranami, který zahrnuje úzkou spolupráci s PCCC, odborníky na obsah v dětské onkologii a eHealth a odborníky na webový design a vývoj. Španělská jazyková adaptace eSCCIP, El Programa Electronico de Intervencion para Superar Cancer Competentemente (eSCCIP-SP), byla nedávno vyvinuta po přísném procesu a nyní je také připravena k testování. Samoobslužné online moduly eSCCIP/eSCCIP-SP obsahují směs didaktického video obsahu, nové vícerodinné video diskusní skupiny s rodiči dětí s rakovinou a praktické interaktivní aktivity. P

Cílem navrhované studie je otestovat eSCCIP/eSCCIP-SP v rigorózním, vícemístném RCT ve srovnání s podmínkami kontroly vzdělávání. Primárním koncovým bodem studie je snížení akutního distresu od výchozího stavu do období po intervenci, se sekundárními cílovými body zaměřenými na snížení příznaků posttraumatického stresu a úzkosti a zlepšení vlastní účinnosti zvládání a kognitivního zvládání. Údaje budou shromažďovány ve třech časových bodech (výchozí stav, po intervenci a tříměsíční sledování). Další, průzkumný cíl bude zaměřen na implementační strategie a potenciální náklady a úspory nákladů eSCCIP/eSCCIP-SP, čímž se položí základy pro budoucí zkoušky zaměřené na šíření a implementaci, modely stupňovité péče a zdokonalování intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nábor
        • Nemours Children's Health, Delaware
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být rodiči nebo primárními pečovateli dítěte (ve věku 0–18 let) s diagnózou rakoviny.
  • Účastníci musí umět mluvit a číst anglicky nebo španělsky.
  • Účastníci musí mít přístup k internetu prostřednictvím počítače nebo mobilního zařízení (např. chytrý telefon, tablet).

Kritéria vyloučení:

  • PCCC se nemohou zúčastnit, pokud se neočekává, že jejich dítě bude žít déle než šest měsíců od okamžiku potenciálního náboru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: eSCCIP/eSCCIP-SP
Program eSCCIP (Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program) je inovativní intervence eHealth, která kombinuje kognitivně behaviorální a rodinnou systémovou terapii, aby rodičům a pečovatelům o děti s rakovinou (PCCC) poskytla dovednosti zvládání založené na důkazech a psychosociální podporu zaměřenou na rodinnou jednotku. eSCCIP má tři 30minutové, samostatně řízené, online moduly, které představují jedinečnou kombinaci originálního video obsahu a interaktivních aktivit, doplněné třemi navazujícími sezeními telehealth. Byla vyvinuta adaptace eSCCIP ve španělském jazyce (eSCCIP-SP) informovaná zúčastněnými stranami a bude nabídnuta španělsky mluvícímu PCCC. eSCCIP si klade za cíl snížit akutní distres a symptomy posttraumatického stresu a zároveň zvýšit pozitivní sebehodnocení zvládání a využívání kognitivních dovedností zvládání.
eSCCIP/eSCCIP-SP je psychosociální intervence eHealth pro PCCC. Skládá se ze čtyř samořízených webových modulů (včetně úvodního modulu) a tří sezení telehealth se studijním interventem.
Aktivní komparátor: Coping Space
PCCC randomizované do stavu kontroly edukace pacienta bude mít přístup na webovou stránku s informacemi o psychosociálním fungování, zvládání a PTSS souvisejících s rakovinou u dětí. Tato webová stránka bude hostována na stejné platformě jako intervence, dostupná v angličtině a španělštině, a bude obsahovat informace upravené z CopingSpace.org. CopingSpace.org je webová stránka informovaná o důkazech, kterou vyvinula Ryan's Case for Smiles, národní organizace, která se věnuje podpoře rodin postižených dětskou rakovinou a jinými chronickými nemocemi.
Coping Space je psychosociální informační web pro PCCC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K-6
Časové okno: Až 20 týdnů
Dotazník k měření akutní tísně.
Až 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory
Časové okno: Až 20 týdnů
Dotazník k měření vnímané sociální podpory od rodiny, přátel a dalších významných osob.
Až 20 týdnů
Škála expozice a dopadu na rodinu COVID-19 (CEFIS)
Časové okno: Až 20 týdnů
CEFIS posuzuje, do jaké míry rodina zažila nebo byla „vystavena“ potenciálně traumatickým událostem souvisejícím s COVID-19 (např. ekonomické změny, nemoc v rodině) a dopad těchto událostí na fungování a pohodu rodiny.
Až 20 týdnů
Coping Self-Efficacy Scale
Časové okno: Až 20 týdnů
Dotazník k měření vnímané schopnosti efektivně se vypořádat s náročnými situacemi ve třech oblastech (použít zvládání zaměřené na problém, zastavit nepříjemné emoce a myšlenky, získat podporu od přátel a rodiny).
Až 20 týdnů
Dotazník regulace kognitivních emocí
Časové okno: Až 20 týdnů
Dotazník k identifikaci kognitivních copingových strategií používaných po negativní události nebo situaci. Měří devět různých kognitivních copingových strategií.
Až 20 týdnů
Nouzový teploměr
Časové okno: Až 20 týdnů
Jednopoložkový indikátor psychosociální tísně, který je široce používán v onkologii.
Až 20 týdnů
PROMIS Short Form v1.0 – Úzkost – 8a
Časové okno: Až 20 týdnů
Dotazník měřící příznaky úzkosti.
Až 20 týdnů
PCL-5
Časové okno: Až 20 týdnů
Dotazník k posouzení symptomů PTSD u civilní populace.
Až 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01CA258668-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat jednotlivých účastníků; údaje o deidentifikované skupině mohou být k dispozici kvalifikovaným výzkumným pracovníkům na žádost hlavního výzkumného pracovníka.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na eSCCIP/eSCCIP-SP

Předplatit