- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05294302
Testování eSCCIP: eHealth psychosociální intervence pro anglicky a španělsky mluvící rodiče dětí s rakovinou
Randomizovaná kontrolovaná zkouška eSCCIP: eHealth psychosociální intervence pro anglicky a španělsky mluvící rodiče dětí s rakovinou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Psychosociální potřeby a rizika dětí s rakovinou a jejich rodin jsou v literatuře dobře zdokumentovány, včetně zvýšeného rizika rodičovské tísně, posttraumatického stresu a úzkosti. Existuje kritická potřeba poskytovat rodičům a pečovatelům o děti s rakovinou (PCCC) psychosociální péči založenou na důkazech, ačkoli existuje mnoho problémů, pokud jde o poskytování intervencí u osob. Intervence eHealth představují vzrušující potenciální příležitost k řešení mnoha překážek pro poskytování intervencí u této populace, ale dosud nejsou široce využívány v dětské psychosociální onkologické péči. Pandemie COVID-19 dále osvětlila potřebu flexibilních, přijatelných a dostupných psychosociálních intervencí eHealth.
Program eSCCIP (Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program) je inovativní intervence eHealth pro PCCC, poskytovaná prostřednictvím kombinace interaktivního online obsahu s vlastním průvodcem a sledování telehealth s terapeutem. eSCCIP si klade za cíl snížit příznaky akutní úzkosti, úzkosti a posttraumatického stresu a zároveň zlepšit schopnosti zvládání tím, že poskytuje terapeutický obsah založený na důkazech prostřednictvím flexibilního a snadno dostupného nástroje eHealth. Intervence je poskytována jednomu nebo dvěma PCCC na rodinu, ale obsah je navržen tak, aby se vztahoval na celý rodinný systém. eSCCIP je založen na principech kognitivně-behaviorální terapie a terapie rodinných systémů a je převzat ze dvou účinných osobních intervencí pro pečovatele o děti s rakovinou, Programu kompetentní intervence pro přežití rakoviny (SCCIP) a Programu kompetentní intervence pro přežití rakoviny – nově diagnostikováno ( SCCIP-ND). eSSCIP byl důsledně vyvinut prostřednictvím vývojového procesu zapojeného zúčastněnými stranami, který zahrnuje úzkou spolupráci s PCCC, odborníky na obsah v dětské onkologii a eHealth a odborníky na webový design a vývoj. Španělská jazyková adaptace eSCCIP, El Programa Electronico de Intervencion para Superar Cancer Competentemente (eSCCIP-SP), byla nedávno vyvinuta po přísném procesu a nyní je také připravena k testování. Samoobslužné online moduly eSCCIP/eSCCIP-SP obsahují směs didaktického video obsahu, nové vícerodinné video diskusní skupiny s rodiči dětí s rakovinou a praktické interaktivní aktivity. P
Cílem navrhované studie je otestovat eSCCIP/eSCCIP-SP v rigorózním, vícemístném RCT ve srovnání s podmínkami kontroly vzdělávání. Primárním koncovým bodem studie je snížení akutního distresu od výchozího stavu do období po intervenci, se sekundárními cílovými body zaměřenými na snížení příznaků posttraumatického stresu a úzkosti a zlepšení vlastní účinnosti zvládání a kognitivního zvládání. Údaje budou shromažďovány ve třech časových bodech (výchozí stav, po intervenci a tříměsíční sledování). Další, průzkumný cíl bude zaměřen na implementační strategie a potenciální náklady a úspory nákladů eSCCIP/eSCCIP-SP, čímž se položí základy pro budoucí zkoušky zaměřené na šíření a implementaci, modely stupňovité péče a zdokonalování intervencí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kimberly Canter, Ph.D.
- Telefonní číslo: 3026514501
- E-mail: kimberly.canter@nemours.org
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Zatím nenabíráme
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- David Freyer, DO
- E-mail: DFreyer@chla.usc.edu
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Nábor
- Nemours Children's Health, Delaware
-
Kontakt:
- Kimberly Canter
- Telefonní číslo: 3026514501
- E-mail: kimberly.canter@nemours.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Zatím nenabíráme
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Martha Askins, Ph.D.
- E-mail: maskins@mdanderson.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být rodiči nebo primárními pečovateli dítěte (ve věku 0–18 let) s diagnózou rakoviny.
- Účastníci musí umět mluvit a číst anglicky nebo španělsky.
- Účastníci musí mít přístup k internetu prostřednictvím počítače nebo mobilního zařízení (např. chytrý telefon, tablet).
Kritéria vyloučení:
- PCCC se nemohou zúčastnit, pokud se neočekává, že jejich dítě bude žít déle než šest měsíců od okamžiku potenciálního náboru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: eSCCIP/eSCCIP-SP
Program eSCCIP (Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program) je inovativní intervence eHealth, která kombinuje kognitivně behaviorální a rodinnou systémovou terapii, aby rodičům a pečovatelům o děti s rakovinou (PCCC) poskytla dovednosti zvládání založené na důkazech a psychosociální podporu zaměřenou na rodinnou jednotku.
eSCCIP má tři 30minutové, samostatně řízené, online moduly, které představují jedinečnou kombinaci originálního video obsahu a interaktivních aktivit, doplněné třemi navazujícími sezeními telehealth.
Byla vyvinuta adaptace eSCCIP ve španělském jazyce (eSCCIP-SP) informovaná zúčastněnými stranami a bude nabídnuta španělsky mluvícímu PCCC.
eSCCIP si klade za cíl snížit akutní distres a symptomy posttraumatického stresu a zároveň zvýšit pozitivní sebehodnocení zvládání a využívání kognitivních dovedností zvládání.
|
eSCCIP/eSCCIP-SP je psychosociální intervence eHealth pro PCCC.
Skládá se ze čtyř samořízených webových modulů (včetně úvodního modulu) a tří sezení telehealth se studijním interventem.
|
|
Aktivní komparátor: Coping Space
PCCC randomizované do stavu kontroly edukace pacienta bude mít přístup na webovou stránku s informacemi o psychosociálním fungování, zvládání a PTSS souvisejících s rakovinou u dětí.
Tato webová stránka bude hostována na stejné platformě jako intervence, dostupná v angličtině a španělštině, a bude obsahovat informace upravené z CopingSpace.org.
CopingSpace.org je webová stránka informovaná o důkazech, kterou vyvinula Ryan's Case for Smiles, národní organizace, která se věnuje podpoře rodin postižených dětskou rakovinou a jinými chronickými nemocemi.
|
Coping Space je psychosociální informační web pro PCCC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K-6
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Dotazník k měření akutní tísně.
|
Až 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Dotazník k měření vnímané sociální podpory od rodiny, přátel a dalších významných osob.
|
Až 20 týdnů
|
|
Škála expozice a dopadu na rodinu COVID-19 (CEFIS)
Časové okno: Až 20 týdnů
|
CEFIS posuzuje, do jaké míry rodina zažila nebo byla „vystavena“ potenciálně traumatickým událostem souvisejícím s COVID-19 (např. ekonomické změny, nemoc v rodině) a dopad těchto událostí na fungování a pohodu rodiny.
|
Až 20 týdnů
|
|
Coping Self-Efficacy Scale
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Dotazník k měření vnímané schopnosti efektivně se vypořádat s náročnými situacemi ve třech oblastech (použít zvládání zaměřené na problém, zastavit nepříjemné emoce a myšlenky, získat podporu od přátel a rodiny).
|
Až 20 týdnů
|
|
Dotazník regulace kognitivních emocí
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Dotazník k identifikaci kognitivních copingových strategií používaných po negativní události nebo situaci.
Měří devět různých kognitivních copingových strategií.
|
Až 20 týdnů
|
|
Nouzový teploměr
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Jednopoložkový indikátor psychosociální tísně, který je široce používán v onkologii.
|
Až 20 týdnů
|
|
PROMIS Short Form v1.0 – Úzkost – 8a
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Dotazník měřící příznaky úzkosti.
|
Až 20 týdnů
|
|
PCL-5
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Dotazník k posouzení symptomů PTSD u civilní populace.
|
Až 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01CA258668-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na eSCCIP/eSCCIP-SP
-
Nemours Children's ClinicDokončeno
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...NáborChronická apikální parodontitidaČína
-
L&C BioPROMeDisAktivní, ne nábor
-
Fotona d.o.o.DokončenoStresová inkontinence močiKanada
-
Ruijin HospitalNábor
-
JhpiegoBarcelona Institute for Global HealthDokončenoMalárie v těhotenstvíKongo, Demokratická republika, Madagaskar, Mosambik, Nigérie
-
Pharmacosmos A/SICON plcNáborMyelodysplastický syndrom | Beta Thalassemia Velká anémieDánsko
-
Salarius Pharmaceuticals, LLCZatím nenabírámeLymfom, non-Hodgkinův, dospělý
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Worldwide Clinical Trials; Scilex Pharmaceuticals, Inc.DokončenoLumbosakrální radikulární bolestSpojené státy
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterNeznámýCévní onemocněníSpojené státy