- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05294302
Az eSCCIP tesztelése: e-egészségügyi pszichoszociális beavatkozás rákos gyermekek angolul és spanyolul beszélő szülei számára
Az eSCCIP randomizált, ellenőrzött kísérlete: e-egészségügyi pszichoszociális beavatkozás rákos gyermekek angolul és spanyolul beszélő szülei számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rákos gyermekek és családjaik pszichoszociális szükségletei és kockázatai jól dokumentáltak a szakirodalomban, beleértve a szülői szorongás, a poszttraumás stressz és a szorongás fokozott kockázatát. Létfontosságú, hogy bizonyítékokon alapuló pszichoszociális gondozást biztosítsanak a rákos gyermekek szüleinek és gondozóinak (PCCC), bár számos kihívás van a személyes beavatkozással kapcsolatban. Az e-egészségügyi beavatkozások izgalmas potenciális lehetőséget jelentenek a személyes beavatkozások számos akadályának leküzdésére ebben a populációban, de még nem használják széles körben a gyermekkori pszichoszociális rákellátásban. A COVID-19 világjárvány még jobban megvilágította a rugalmas, elfogadható és hozzáférhető e-egészségügyi pszichoszociális beavatkozások szükségességét.
Az Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) egy innovatív e-egészségügyi beavatkozás a PCCC számára, amelyet az önvezérelt interaktív online tartalom és a terapeuta által végzett távegészségügyi nyomon követés kombinációjával biztosítanak. Az eSCCIP célja, hogy csökkentse az akut szorongás, szorongás és poszttraumás stressz tüneteit, miközben javítja a megküzdési képességeket azáltal, hogy bizonyítékokon alapuló terápiás tartalmat biztosít egy rugalmas, könnyen hozzáférhető e-egészségügyi eszközön keresztül. A beavatkozás családonként egy vagy két PCCC-hez kerül eljuttatásra, de a tartalom az egész család rendszerére vonatkozik. Az eSCCIP a kognitív-viselkedési és családi rendszerterápia elvein alapul, és a rákos gyermekek gondozóinak szánt két hatékony személyes beavatkozásból, a Surviving Cancer Competently Intervention Programból (SCCIP) és a Surviving Cancer Competently Intervention Programból – Újonnan diagnosztizáltak SCCIP-ND). Az eSSCIP-et szigorúan fejlesztették az érdekelt felek bevonásával zajló fejlesztési folyamat során, amely szoros együttműködést jelent a PCCC-vel, a gyermekonkológia és az e-egészségügy tartalomszakértőivel, valamint webdesign és -fejlesztési szakértőkkel. Az eSCCIP spanyol nyelvű adaptációja, az El Programa Electronico de Intervencion para Superar Cancer Competentemente (eSCCIP-SP) a közelmúltban került kifejlesztésre egy szigorú folyamatot követően, és most már tesztelésre is készen áll. Az eSCCIP/eSCCIP-SP önállóan irányított online moduljai didaktikai videotartalmak, újszerű, többcsaládos, rákos gyermekek szüleit bemutató video-vitacsoportok és gyakorlati interaktív tevékenységek keverékét tartalmazzák. P
A javasolt tanulmány célja az eSCCIP/eSCCIP-SP tesztelése szigorú, több helyszínes RCT-ben, összehasonlítva az oktatási kontroll körülményekkel. Az elsődleges vizsgálati végpont az akut distressz csökkenése a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig, a másodlagos végpontok pedig a poszttraumás stressz és szorongás tüneteinek csökkentésére, valamint a megküzdési önhatékonyság és a kognitív megküzdés javítására irányulnak. Az adatokat három időpontban gyűjtik (kiindulási, beavatkozás utáni és három hónapos nyomon követés). Egy további, feltáró cél az eSCCIP/eSCCIP-SP végrehajtási stratégiáira, valamint lehetséges költségeire és költségmegtakarításaira fog összpontosítani, megalapozva a jövőbeni kísérleteket, amelyek a terjesztésre és végrehajtásra, a fokozatos gondozási modellekre és a beavatkozás finomítására összpontosítanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kimberly Canter, Ph.D.
- Telefonszám: 3026514501
- E-mail: kimberly.canter@nemours.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Még nincs toborzás
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kapcsolatba lépni:
- David Freyer, DO
- E-mail: DFreyer@chla.usc.edu
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
- Toborzás
- Nemours Children's Health, Delaware
-
Kapcsolatba lépni:
- Kimberly Canter
- Telefonszám: 3026514501
- E-mail: kimberly.canter@nemours.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Még nincs toborzás
- MD Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Martha Askins, Ph.D.
- E-mail: maskins@mdanderson.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek egy rákban diagnosztizált gyermek (0-18 éves kor közötti) szülőjének vagy elsődleges gondozójának kell lenniük.
- A résztvevőknek tudniuk kell beszélni és olvasni angolul vagy spanyolul.
- A résztvevőknek hozzáféréssel kell rendelkezniük az internethez számítógépen vagy mobileszközön (pl. okostelefonon, táblagépen) keresztül.
Kizárási kritériumok:
- A PCCC nem jogosult a részvételre, ha gyermekük várhatóan nem él hat hónapnál tovább a potenciális felvételtől számítva
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: eSCCIP/eSCCIP-SP
Az Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) egy innovatív e-egészségügyi beavatkozás, amely a kognitív viselkedési és családi rendszerterápiát ötvözi, hogy a rákos gyermekek (PCCC) szüleit és gondozóit bizonyítékokon alapuló megküzdési készségekkel és a családra összpontosító pszichoszociális támogatással biztosítsa.
Az eSCCIP három 30 perces, önállóan irányított online modullal rendelkezik, amelyek az eredeti videótartalom és az interaktív tevékenységek egyedülálló keverékét tartalmazzák, három távegészségügyi nyomon követéssel kiegészítve.
Az érdekelt felekkel tájékozott, spanyol nyelvű eSCCIP adaptációt (eSCCIP-SP) fejlesztettek ki, amelyet felajánlanak a spanyol nyelvű PCCC-nek.
Az eSCCIP célja, hogy csökkentse az akut szorongást és a poszttraumás stressz tüneteit, miközben növeli a pozitív megküzdési önértékelést és a kognitív megküzdési készségek használatát.
|
Az eSCCIP/eSCCIP-SP egy pszichoszociális e-egészségügyi beavatkozás a PCCC számára.
Négy önállóan vezetett, web-alapú modulból (beleértve egy bevezető modult is) és három távegészségügyi foglalkozásból áll, tanulmányi intervenciós szakemberrel.
|
|
Aktív összehasonlító: Megküzdő tér
A betegek oktatásának kontrollállapotába véletlenszerűen kiválasztott PCCC hozzáférést kap egy weboldalhoz, amely információkat tartalmaz a pszichoszociális működésről, a megküzdésről és a gyermekrákhoz kapcsolódó PTSS-ről.
Ez a webhely a beavatkozással azonos platformon lesz elérhető, angol és spanyol nyelven érhető el, és a CopingSpace.org webhelyről módosított információkból áll majd.
A CopingSpace.org egy bizonyítékokon alapuló webhely, amelyet a Ryan's Case for Smiles, egy nemzeti szervezet fejlesztett ki, amely a gyermekrák és más krónikus betegségek által érintett családok támogatásával foglalkozik.
|
A Coping Space a PCCC pszichoszociális információs webhelye.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
K-6
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Kérdőív az akut szorongás mérésére.
|
Akár 20 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Kérdőív a család, a barátok és a jelentősebb személyek észlelt szociális támogatásának mérésére.
|
Akár 20 hétig
|
|
A COVID-19 Expozíciós és Családi Hatás Skála (CEFIS)
Időkeret: Akár 20 hétig
|
A CEFIS felméri, hogy egy család milyen mértékben élt át vagy volt „kitetve” a COVID-19-hez kapcsolódó potenciálisan traumatikus eseményeknek (pl. gazdasági változások, betegség a családban), valamint ezeknek az eseményeknek a család működésére és jólétére gyakorolt hatását.
|
Akár 20 hétig
|
|
Megküzdési önhatékonysági skála
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Kérdőív a kihívásokkal teli helyzetekkel való hatékony megbirkózás észlelt képességének mérésére három területen (problémaközpontú megküzdés, kellemetlen érzelmek és gondolatok leállítása, barátok és család támogatása).
|
Akár 20 hétig
|
|
Kognitív érzelemszabályozás kérdőív
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Kérdőív egy negatív esemény vagy helyzet után alkalmazott kognitív megküzdési stratégiák azonosítására.
Kilenc különböző kognitív megküzdési stratégiát mér.
|
Akár 20 hétig
|
|
Vészhőmérő
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Az onkológiában széles körben használt pszichoszociális distressz egyelemes mutatója.
|
Akár 20 hétig
|
|
PROMIS Short Form v1.0 – Szorongás – 8a
Időkeret: Akár 20 hétig
|
A szorongás tüneteit mérő kérdőív.
|
Akár 20 hétig
|
|
PCL-5
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Kérdőív a PTSD tüneteinek felmérésére a polgári lakosság körében.
|
Akár 20 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01CA258668-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .