- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05294302
Тестирование eSCCIP: психосоциальное вмешательство в области электронного здравоохранения для англо- и испаноязычных родителей детей, больных раком
Рандомизированное контролируемое испытание eSCCIP: психосоциальное вмешательство в области электронного здравоохранения для англо- и испаноязычных родителей детей, больных раком
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Психосоциальные потребности и риски детей с онкологическими заболеваниями и их семей хорошо описаны в литературе, включая повышенный риск родительского дистресса, посттравматического стресса и тревоги. Существует острая необходимость в предоставлении основанной на фактических данных психосоциальной помощи родителям и лицам, осуществляющим уход за детьми, больными раком (PCCC), хотя существует множество проблем, связанных с личным вмешательством. Вмешательства в области электронного здравоохранения представляют собой захватывающую потенциальную возможность устранить многие барьеры, мешающие личному вмешательству в этой группе населения, но они еще не широко используются в педиатрической психосоциальной помощи при раке. Пандемия COVID-19 еще больше высветила потребность в гибких, приемлемых и доступных психосоциальных вмешательствах в области электронного здравоохранения.
Электронная программа компетентного вмешательства при раке (eSCCIP) — это инновационное вмешательство в области электронного здравоохранения для PCCC, реализуемое посредством сочетания интерактивного онлайн-контента с самостоятельным управлением и последующего телемедицинского наблюдения с терапевтом. eSCCIP направлен на уменьшение симптомов острого дистресса, тревоги и посттравматического стресса при одновременном улучшении способности справляться с проблемами за счет предоставления основанного на фактических данных терапевтического контента с помощью гибкого и легкодоступного инструмента электронного здравоохранения. Вмешательство предоставляется одному или двум PCCC на семью, но содержание предназначено для применения ко всей семейной системе. eSCCIP основан на принципах когнитивно-поведенческой и семейной системной терапии и адаптирован из двух эффективных личных вмешательств для лиц, осуществляющих уход за детьми, больными раком, Программы компетентного вмешательства при раке (SCCIP) и Программы компетентного вмешательства при раке при недавно диагностированном ( SCCIP-НД). eSSCIP был тщательно разработан в рамках процесса разработки с участием заинтересованных сторон, включающего тесное сотрудничество с PCCC, экспертами по контенту в области детской онкологии и электронного здравоохранения, а также экспертами по веб-дизайну и разработке. Адаптация eSCCIP на испанском языке, El Programa Electronico de Intervencion para Superar Cancer Competentemente (eSCCIP-SP), недавно была разработана после тщательного процесса и теперь также готова к тестированию. Самоуправляемые онлайн-модули eSCCIP/eSCCIP-SP включают в себя сочетание дидактического видеоконтента, новые многосемейные видеодискуссионные группы с участием родителей детей, больных раком, и практические интерактивные занятия. п
Целью предлагаемого исследования является тестирование eSCCIP/eSCCIP-SP в строгом многоцентровом РКИ по сравнению с контрольным состоянием образования. Первичной конечной точкой исследования является снижение острого дистресса от исходного уровня до периода после вмешательства, а вторичные конечные точки сосредоточены на уменьшении симптомов посттравматического стресса и тревоги, а также на улучшении способности справляться с самоэффективностью и когнитивных способностях. Данные будут собираться в трех временных точках (исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение через три месяца). Дополнительная исследовательская цель будет сосредоточена на стратегиях внедрения и потенциальных затратах и экономии средств eSCCIP / eSCCIP-SP, закладывая основу для будущих испытаний, направленных на распространение и внедрение, модели поэтапного ухода и уточнение вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kimberly Canter, Ph.D.
- Номер телефона: 3026514501
- Электронная почта: kimberly.canter@nemours.org
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Еще не набирают
- Children's Hospital Los Angeles
-
Контакт:
- David Freyer, DO
- Электронная почта: DFreyer@chla.usc.edu
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Рекрутинг
- Nemours Children's Health, Delaware
-
Контакт:
- Kimberly Canter
- Номер телефона: 3026514501
- Электронная почта: kimberly.canter@nemours.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Еще не набирают
- MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Martha Askins, Ph.D.
- Электронная почта: maskins@mdanderson.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть родителем или основным опекуном ребенка (в возрасте от 0 до 18 лет), у которого диагностирован рак.
- Участники должны уметь говорить и читать по-английски или по-испански.
- Участники должны иметь доступ к Интернету через компьютер или мобильное устройство (например, смартфон, планшет).
Критерий исключения:
- PCCC не имеют права участвовать, если ожидается, что их ребенок не проживет более шести месяцев с момента потенциального набора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: eSCCIP/eSCCIP-SP
Электронная программа компетентного вмешательства при раке (eSCCIP) — это инновационное вмешательство в области электронного здравоохранения, которое сочетает в себе когнитивно-поведенческую и семейную системную терапию, чтобы предоставить родителям и лицам, осуществляющим уход за детьми, больными раком (PCCC), основанные на фактических данных навыки преодоления трудностей и психосоциальную поддержку, ориентированную на семью.
eSCCIP состоит из трех 30-минутных онлайн-модулей для самостоятельного руководства, которые представляют собой уникальное сочетание оригинального видеоконтента и интерактивных мероприятий, дополненных тремя последующими сеансами телемедицины.
Была разработана испаноязычная адаптация eSCCIP (eSCCIP-SP) с учетом заинтересованных сторон, которая будет предложена испаноязычным PCCC.
eSCCIP направлен на уменьшение острого дистресса и симптомов посттравматического стресса при одновременном повышении положительной самооценки преодоления и использовании когнитивных навыков преодоления.
|
eSCCIP/eSCCIP-SP — это психосоциальное вмешательство электронного здравоохранения для PCCC.
Он состоит из четырех самоуправляемых веб-модулей (включая вводный модуль) и трех сеансов телемедицины с лечащим врачом.
|
|
Активный компаратор: Копинг-пространство
PCCC, рандомизированный по контрольному условию обучения пациентов, получит доступ к веб-сайту с информацией о психосоциальном функционировании, преодолении стресса и посттравматическом стрессовом расстройстве, связанном с раком у детей.
Этот веб-сайт будет размещен на той же платформе, что и интервенция, будет доступен на английском и испанском языках и будет содержать информацию, измененную с сайта CopingSpace.org.
CopingSpace.org — это научно-обоснованный веб-сайт, разработанный Ryan's Case for Smiles, национальной организацией, занимающейся поддержкой семей, пострадавших от детского рака и других хронических заболеваний.
|
Coping Space — это психосоциальный информационный веб-сайт PCCC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
К-6
Временное ограничение: До 20 недель
|
Опросник для измерения острого дистресса.
|
До 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки
Временное ограничение: До 20 недель
|
Опросник для измерения воспринимаемой социальной поддержки со стороны семьи, друзей и других значимых людей.
|
До 20 недель
|
|
Шкала воздействия COVID-19 и воздействия на семью (CEFIS)
Временное ограничение: До 20 недель
|
CEFIS оценивает степень, в которой семья пережила или была «подвержена» потенциально травмирующим событиям, связанным с COVID-19 (например, экономическим изменениям, болезни в семье), и влияние этих событий на функционирование и благополучие семьи.
|
До 20 недель
|
|
Шкала самоэффективности преодоления
Временное ограничение: До 20 недель
|
Опросник для измерения предполагаемой способности эффективно справляться со сложными ситуациями в трех областях (использовать совладание, сфокусированное на проблеме, останавливать неприятные эмоции и мысли, получать поддержку от друзей и семьи).
|
До 20 недель
|
|
Опросник когнитивной регуляции эмоций
Временное ограничение: До 20 недель
|
Анкета для определения когнитивных стратегий преодоления, используемых после негативного события или ситуации.
Измеряет девять различных когнитивных копинг-стратегий.
|
До 20 недель
|
|
Термометр бедствия
Временное ограничение: До 20 недель
|
Одноэлементный показатель психосоциального дистресса, широко используемый в онкологии.
|
До 20 недель
|
|
PROMIS Short Form v1.0 - Беспокойство - 8a
Временное ограничение: До 20 недель
|
Опросник для измерения симптомов тревоги.
|
До 20 недель
|
|
ПКЛ-5
Временное ограничение: До 20 недель
|
Анкета для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства у гражданского населения.
|
До 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01CA258668-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .