Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av eSCCIP: En e-helse psykososial intervensjon for engelsk- og spansktalende foreldre til barn med kreft

15. juli 2026 oppdatert av: Kimberly Canter, Nemours Children's Clinic

En randomisert kontrollert utprøving av eSCCIP: En e-helse psykososial intervensjon for engelsk- og spansktalende foreldre til barn med kreft

Det er avgjørende å gi tilgjengelig evidensbasert psykososial støtte til foreldre og omsorgspersoner for barn med kreft (PCCC) for å redusere psykososiale risikoer på individuell og familienivå. Denne effektivitetsforsøket evaluerer en e-helseintervensjon for engelsk- og spansktalende (PCCC) med studieendepunkter fokusert på å redusere negative psykososiale følgetilstander (akutt plager, posttraumatisk stress og angst) og forbedre mestringsevner (mestring av selveffektivitet, kognitive mestringsstrategier) . Det langsiktige målet med dette forskningsprogrammet er å opprettholde og spre en effektiv, skalerbar, høy rekkevidde og kostnadseffektiv intervensjon for å gi avgjørende støtte til PCCC på tvers av pediatrisk kreftbane.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

De psykososiale behovene og risikoene til barn med kreft og deres familier er godt dokumentert i litteraturen, inkludert økt risiko for foreldrenes plager, posttraumatisk stress og angst. Det er et kritisk behov for å gi evidensbasert psykososial omsorg til foreldre og omsorgspersoner for barn med kreft (PCCC), selv om det er mange utfordringer med hensyn til intervensjonslevering. e-helseintervensjoner representerer en spennende potensiell mulighet til å adressere mange av barrierene for personlig intervensjonslevering i denne populasjonen, men er ennå ikke mye brukt i pediatrisk psykososial kreftomsorg. COVID-19-pandemien har ytterligere belyst behovet for fleksible, akseptable og tilgjengelige psykososiale intervensjoner for e-helse.

Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) er en nyskapende e-helseintervensjon for PCCC, levert gjennom en kombinasjon av selvstyrt interaktivt innhold på nett og telehelseoppfølging med en terapeut. eSCCIP har som mål å redusere symptomer på akutt nød, angst og posttraumatisk stress, samtidig som man forbedrer mestringsevnen ved å levere evidensbasert terapeutisk innhold gjennom et fleksibelt, lett tilgjengelig e-helseverktøy. Intervensjonen leveres til en eller to PCCC per familie, men innholdet er utviklet for å gjelde hele familiesystemet. eSCCIP er basert på prinsipper for kognitiv-atferds- og familiesystemterapi og er tilpasset fra to effektive personlige intervensjoner for omsorgspersoner for barn med kreft, Surviving Cancer Competently Intervention Program (SCCIP) og Surviving Cancer Competently Intervention Program - Nydiagnostisert ( SCCIP-ND). eSSCIP har blitt grundig utviklet gjennom en interessentengasjert utviklingsprosess som involverer tett samarbeid med PCCC, innholdseksperter innen pediatrisk onkologi og e-helse, og webdesign- og utviklingseksperter. En spanskspråklig tilpasning av eSCCIP, El Programa Electronico de Intervencion para Superar Cancer Competentemente (eSCCIP-SP), har nylig blitt utviklet etter en streng prosess og er nå klar for testing også. De selvstyrte nettmodulene til eSCCIP/eSCCIP-SP har en blanding av didaktisk videoinnhold, nye flerfamilievideodiskusjonsgrupper med foreldre til barn med kreft, og praktiske interaktive aktiviteter. P

Målet med den foreslåtte studien er å teste eSCCIP/eSCCIP-SP i en streng, multisite RCT sammenlignet med en utdanningskontrolltilstand. Det primære studiets endepunkt er en reduksjon i akutt plage fra baseline til post-intervensjon, med sekundære endepunkter fokusert på reduksjoner i symptomer på posttraumatisk stress og angst, og forbedringer i mestring av selveffektivitet og kognitiv mestring. Data vil bli samlet inn på tre tidspunkter (baseline, post-intervensjon og tre måneders oppfølging). Et ekstra, utforskende mål vil være fokusert på implementeringsstrategier og potensielle kostnader og kostnadsbesparelser for eSCCIP/eSCCIP-SP, og legger grunnlaget for fremtidige forsøk med fokus på formidling og implementering, trinnvise omsorgsmodeller og intervensjonsforfining.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ta kontakt med:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Health, Delaware
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må være forelder eller primær omsorgsperson for et barn (i alderen 0 - 18 år) diagnostisert med kreft.
  • Deltakerne må kunne snakke og lese engelsk eller spansk.
  • Deltakerne må ha tilgang til internett via en datamaskin eller mobilenhet (f.eks. smarttelefon, nettbrett).

Ekskluderingskriterier:

  • PCCC er ikke kvalifisert til å delta hvis barnet deres ikke forventes å leve lenger enn seks måneder fra tidspunktet for potensiell rekruttering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: eSCCIP/eSCCIP-SP
Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) er en nyskapende e-helseintervensjon som kombinerer kognitiv atferds- og familiesystemterapi for å gi foreldre og omsorgspersoner til barn med kreft (PCCC) evidensbasert mestringsevne og psykososial støtte fokusert på familieenheten. eSCCIP har tre 30-minutters, selvstyrte, online-moduler som har en unik blanding av originalt videoinnhold og interaktive aktiviteter, supplert med tre telehelseoppfølgingsøkter. En interessent-informert spanskspråklig tilpasning av eSCCIP (eSCCIP-SP) er utviklet og vil bli tilbudt spansktalende PCCC. eSCCIP tar sikte på å redusere akutte plager og symptomer på posttraumatisk stress, samtidig som man øker positiv selvvurdering og bruk av kognitive mestringsevner.
eSCCIP/eSCCIP-SP er en psykososial e-helseintervensjon for PCCC. Den består av fire selvstyrte, nettbaserte moduler (inkludert en introduksjonsmodul) og tre telehelseøkter med en studieintervensjonist.
Aktiv komparator: Mestringsrom
PCCC randomisert til pasientutdanningskontrolltilstanden vil få tilgang til en nettside med informasjon om psykososial funksjon, mestring og PTSS relatert til barnekreft. Dette nettstedet vil være vert på samme plattform som intervensjonen, tilgjengelig på engelsk og spansk, og vil bestå av informasjon modifisert fra CopingSpace.org. CopingSpace.org er et evidensbasert nettsted utviklet av Ryan's Case for Smiles, en nasjonal organisasjon dedikert til å støtte familier påvirket av pediatrisk kreft og andre kroniske sykdommer.
Coping Space er et psykososialt informasjonsnettsted for PCCC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
K-6
Tidsramme: Inntil 20 uker
Spørreskjema for å måle akutt nød.
Inntil 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte
Tidsramme: Inntil 20 uker
Spørreskjema for å måle opplevd sosial støtte fra familie, venner og betydelige andre.
Inntil 20 uker
Skalaen for COVID-19 eksponering og familiepåvirkning (CEFIS)
Tidsramme: Inntil 20 uker
CEFIS vurderer i hvilken grad en familie har opplevd eller blitt "eksponert" for COVID-19 relaterte potensielt traumatiske hendelser (f.eks. økonomiske endringer, sykdom i familien) og virkningen av disse hendelsene på familiens funksjon og velvære.
Inntil 20 uker
Coping Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Inntil 20 uker
Spørreskjema for å måle opplevd evne til å mestre utfordrende situasjoner effektivt på tvers av tre domener (bruk problemfokusert mestring, stoppe ubehagelige følelser og tanker, få støtte fra venner og familie).
Inntil 20 uker
Spørreskjema om kognitiv følelsesregulering
Tidsramme: Inntil 20 uker
Spørreskjema for å identifisere kognitive mestringsstrategier brukt etter en negativ hendelse eller situasjon. Måler ni ulike kognitive mestringsstrategier.
Inntil 20 uker
Nødtermometer
Tidsramme: Inntil 20 uker
Enkeltelementindikator for psykososial lidelse som er mye brukt i onkologien.
Inntil 20 uker
PROMIS Short Form v1.0 - Angst - 8a
Tidsramme: Inntil 20 uker
Spørreskjema som måler symptomer på angst.
Inntil 20 uker
PCL-5
Tidsramme: Inntil 20 uker
Spørreskjema for å vurdere for symptomer på PTSD i sivilbefolkningen.
Inntil 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01CA258668-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele individuelle deltakerdata; avidentifisert gruppedata kan være tilgjengelig for kvalifiserte forskere på forespørsel til hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere