- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05294302
Testing av eSCCIP: En e-helse psykososial intervensjon for engelsk- og spansktalende foreldre til barn med kreft
En randomisert kontrollert utprøving av eSCCIP: En e-helse psykososial intervensjon for engelsk- og spansktalende foreldre til barn med kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De psykososiale behovene og risikoene til barn med kreft og deres familier er godt dokumentert i litteraturen, inkludert økt risiko for foreldrenes plager, posttraumatisk stress og angst. Det er et kritisk behov for å gi evidensbasert psykososial omsorg til foreldre og omsorgspersoner for barn med kreft (PCCC), selv om det er mange utfordringer med hensyn til intervensjonslevering. e-helseintervensjoner representerer en spennende potensiell mulighet til å adressere mange av barrierene for personlig intervensjonslevering i denne populasjonen, men er ennå ikke mye brukt i pediatrisk psykososial kreftomsorg. COVID-19-pandemien har ytterligere belyst behovet for fleksible, akseptable og tilgjengelige psykososiale intervensjoner for e-helse.
Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) er en nyskapende e-helseintervensjon for PCCC, levert gjennom en kombinasjon av selvstyrt interaktivt innhold på nett og telehelseoppfølging med en terapeut. eSCCIP har som mål å redusere symptomer på akutt nød, angst og posttraumatisk stress, samtidig som man forbedrer mestringsevnen ved å levere evidensbasert terapeutisk innhold gjennom et fleksibelt, lett tilgjengelig e-helseverktøy. Intervensjonen leveres til en eller to PCCC per familie, men innholdet er utviklet for å gjelde hele familiesystemet. eSCCIP er basert på prinsipper for kognitiv-atferds- og familiesystemterapi og er tilpasset fra to effektive personlige intervensjoner for omsorgspersoner for barn med kreft, Surviving Cancer Competently Intervention Program (SCCIP) og Surviving Cancer Competently Intervention Program - Nydiagnostisert ( SCCIP-ND). eSSCIP har blitt grundig utviklet gjennom en interessentengasjert utviklingsprosess som involverer tett samarbeid med PCCC, innholdseksperter innen pediatrisk onkologi og e-helse, og webdesign- og utviklingseksperter. En spanskspråklig tilpasning av eSCCIP, El Programa Electronico de Intervencion para Superar Cancer Competentemente (eSCCIP-SP), har nylig blitt utviklet etter en streng prosess og er nå klar for testing også. De selvstyrte nettmodulene til eSCCIP/eSCCIP-SP har en blanding av didaktisk videoinnhold, nye flerfamilievideodiskusjonsgrupper med foreldre til barn med kreft, og praktiske interaktive aktiviteter. P
Målet med den foreslåtte studien er å teste eSCCIP/eSCCIP-SP i en streng, multisite RCT sammenlignet med en utdanningskontrolltilstand. Det primære studiets endepunkt er en reduksjon i akutt plage fra baseline til post-intervensjon, med sekundære endepunkter fokusert på reduksjoner i symptomer på posttraumatisk stress og angst, og forbedringer i mestring av selveffektivitet og kognitiv mestring. Data vil bli samlet inn på tre tidspunkter (baseline, post-intervensjon og tre måneders oppfølging). Et ekstra, utforskende mål vil være fokusert på implementeringsstrategier og potensielle kostnader og kostnadsbesparelser for eSCCIP/eSCCIP-SP, og legger grunnlaget for fremtidige forsøk med fokus på formidling og implementering, trinnvise omsorgsmodeller og intervensjonsforfining.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kimberly Canter, Ph.D.
- Telefonnummer: 3026514501
- E-post: kimberly.canter@nemours.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Har ikke rekruttert ennå
- Children's Hospital Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- David Freyer, DO
- E-post: DFreyer@chla.usc.edu
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Rekruttering
- Nemours Children's Health, Delaware
-
Ta kontakt med:
- Kimberly Canter
- Telefonnummer: 3026514501
- E-post: kimberly.canter@nemours.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Har ikke rekruttert ennå
- MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Martha Askins, Ph.D.
- E-post: maskins@mdanderson.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være forelder eller primær omsorgsperson for et barn (i alderen 0 - 18 år) diagnostisert med kreft.
- Deltakerne må kunne snakke og lese engelsk eller spansk.
- Deltakerne må ha tilgang til internett via en datamaskin eller mobilenhet (f.eks. smarttelefon, nettbrett).
Ekskluderingskriterier:
- PCCC er ikke kvalifisert til å delta hvis barnet deres ikke forventes å leve lenger enn seks måneder fra tidspunktet for potensiell rekruttering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: eSCCIP/eSCCIP-SP
Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) er en nyskapende e-helseintervensjon som kombinerer kognitiv atferds- og familiesystemterapi for å gi foreldre og omsorgspersoner til barn med kreft (PCCC) evidensbasert mestringsevne og psykososial støtte fokusert på familieenheten.
eSCCIP har tre 30-minutters, selvstyrte, online-moduler som har en unik blanding av originalt videoinnhold og interaktive aktiviteter, supplert med tre telehelseoppfølgingsøkter.
En interessent-informert spanskspråklig tilpasning av eSCCIP (eSCCIP-SP) er utviklet og vil bli tilbudt spansktalende PCCC.
eSCCIP tar sikte på å redusere akutte plager og symptomer på posttraumatisk stress, samtidig som man øker positiv selvvurdering og bruk av kognitive mestringsevner.
|
eSCCIP/eSCCIP-SP er en psykososial e-helseintervensjon for PCCC.
Den består av fire selvstyrte, nettbaserte moduler (inkludert en introduksjonsmodul) og tre telehelseøkter med en studieintervensjonist.
|
|
Aktiv komparator: Mestringsrom
PCCC randomisert til pasientutdanningskontrolltilstanden vil få tilgang til en nettside med informasjon om psykososial funksjon, mestring og PTSS relatert til barnekreft.
Dette nettstedet vil være vert på samme plattform som intervensjonen, tilgjengelig på engelsk og spansk, og vil bestå av informasjon modifisert fra CopingSpace.org.
CopingSpace.org er et evidensbasert nettsted utviklet av Ryan's Case for Smiles, en nasjonal organisasjon dedikert til å støtte familier påvirket av pediatrisk kreft og andre kroniske sykdommer.
|
Coping Space er et psykososialt informasjonsnettsted for PCCC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
K-6
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Spørreskjema for å måle akutt nød.
|
Inntil 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Spørreskjema for å måle opplevd sosial støtte fra familie, venner og betydelige andre.
|
Inntil 20 uker
|
|
Skalaen for COVID-19 eksponering og familiepåvirkning (CEFIS)
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
CEFIS vurderer i hvilken grad en familie har opplevd eller blitt "eksponert" for COVID-19 relaterte potensielt traumatiske hendelser (f.eks. økonomiske endringer, sykdom i familien) og virkningen av disse hendelsene på familiens funksjon og velvære.
|
Inntil 20 uker
|
|
Coping Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Spørreskjema for å måle opplevd evne til å mestre utfordrende situasjoner effektivt på tvers av tre domener (bruk problemfokusert mestring, stoppe ubehagelige følelser og tanker, få støtte fra venner og familie).
|
Inntil 20 uker
|
|
Spørreskjema om kognitiv følelsesregulering
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Spørreskjema for å identifisere kognitive mestringsstrategier brukt etter en negativ hendelse eller situasjon.
Måler ni ulike kognitive mestringsstrategier.
|
Inntil 20 uker
|
|
Nødtermometer
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Enkeltelementindikator for psykososial lidelse som er mye brukt i onkologien.
|
Inntil 20 uker
|
|
PROMIS Short Form v1.0 - Angst - 8a
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Spørreskjema som måler symptomer på angst.
|
Inntil 20 uker
|
|
PCL-5
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Spørreskjema for å vurdere for symptomer på PTSD i sivilbefolkningen.
|
Inntil 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01CA258668-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .