- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05294302
Testar eSCCIP: En psykosocial e-hälsointervention för engelsk- och spansktalande föräldrar till barn med cancer
A Randomized Controlled Trial of eSCCIP: En eHealth Psykosocial Intervention för engelsk- och spansktalande föräldrar till barn med cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De psykosociala behoven och riskerna för barn med cancer och deras familjer är väldokumenterade i litteraturen, inklusive den ökade risken för föräldrars nöd, posttraumatisk stress och ångest. Det finns ett kritiskt behov av att tillhandahålla evidensbaserad psykosocial vård till föräldrar och vårdgivare till barn med cancer (PCCC), även om det finns många utmaningar när det gäller personlig intervention. E-hälsointerventioner representerar en spännande potentiell möjlighet att ta itu med många av hindren för personlig intervention i denna population, men de används ännu inte i stor utsträckning inom pediatrisk psykosocial cancervård. Covid-19-pandemin har ytterligare belyst behovet av flexibla, acceptabla och tillgängliga psykosociala insatser för e-hälsa.
Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) är en innovativ e-hälsointervention för PCCC, som levereras genom en kombination av självstyrt interaktivt onlineinnehåll och telehälsouppföljning med en terapeut. eSCCIP syftar till att minska symtomen på akut ångest, ångest och posttraumatisk stress samtidigt som man förbättrar hanteringsförmågan genom att leverera evidensbaserat terapeutiskt innehåll genom ett flexibelt, lättillgängligt eHälsoverktyg. Interventionen levereras till en eller två PCCC per familj, men innehållet är utformat för att gälla hela familjesystemet. eSCCIP grundar sig på principer för kognitiv beteende- och familjesystemterapi och är anpassad från två effektiva in-person interventioner för vårdgivare till barn med cancer, Surviving Cancer Competently Intervention Program (SCCIP) och Surviving Cancer Competently Intervention Program - Nydiagnostiserat ( SCCIP-ND). eSSCIP har utvecklats noggrant genom en utvecklingsprocess som involverar intressenter som involverar nära samarbete med PCCC, innehållsexperter inom pediatrisk onkologi och e-hälsa samt webbdesign- och utvecklingsexperter. En spansk språkanpassning av eSCCIP, El Programa Electronico de Intervencion para Superar Cancer Competentemente (eSCCIP-SP), har nyligen utvecklats efter en rigorös process och är nu också redo för testning. De självstyrda onlinemodulerna i eSCCIP/eSCCIP-SP innehåller en blandning av didaktiskt videoinnehåll, nya flerfamiljsvideodiskussionsgrupper med föräldrar till barn med cancer och praktiska interaktiva aktiviteter. P
Syftet med den föreslagna studien är att testa eSCCIP/eSCCIP-SP i en rigorös, multisite RCT jämfört med ett utbildningskontrolltillstånd. Studiens primära effektmått är en minskning av akut ångest från baslinje till post-intervention, med sekundära effektmått fokuserade på minskningar av symtom på posttraumatisk stress och ångest, och förbättringar i coping-self-efficacy och kognitiv coping. Data kommer att samlas in vid tre tidpunkter (baslinje, efter intervention och tre månaders uppföljning). Ett ytterligare, utforskande syfte kommer att fokuseras på implementeringsstrategier och potentiella kostnader och kostnadsbesparingar för eSCCIP/eSCCIP-SP, vilket lägger grunden för framtida försök fokuserade på spridning och implementering, stegvisa vårdmodeller och förfining av intervention.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kimberly Canter, Ph.D.
- Telefonnummer: 3026514501
- E-post: kimberly.canter@nemours.org
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Har inte rekryterat ännu
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- David Freyer, DO
- E-post: DFreyer@chla.usc.edu
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Rekrytering
- Nemours Children's Health, Delaware
-
Kontakt:
- Kimberly Canter
- Telefonnummer: 3026514501
- E-post: kimberly.canter@nemours.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Har inte rekryterat ännu
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Martha Askins, Ph.D.
- E-post: maskins@mdanderson.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara förälder eller primär vårdgivare till ett barn (i åldrarna 0 - 18 år) som diagnostiserats med cancer.
- Deltagarna måste kunna tala och läsa engelska eller spanska.
- Deltagarna måste ha tillgång till internet via en dator eller mobil enhet (t.ex. smartphone, surfplatta).
Exklusions kriterier:
- PCCC är inte berättigade att delta om deras barn inte förväntas leva längre än sex månader från tidpunkten för potentiell rekrytering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: eSCCIP/eSCCIP-SP
Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) är en innovativ e-hälsointervention som kombinerar kognitiv beteende- och familjesystemterapi för att ge föräldrar och vårdgivare till barn med cancer (PCCC) evidensbaserade coping-färdigheter och psykosocialt stöd fokuserat på familjeenheten.
eSCCIP har tre 30-minuters, självstyrda onlinemoduler som har en unik blandning av originalvideoinnehåll och interaktiva aktiviteter, kompletterade med tre uppföljningssessioner för telehälsa.
En intressentinformerad spanskspråkig anpassning av eSCCIP (eSCCIP-SP) har utvecklats och kommer att erbjudas spansktalande PCCC.
eSCCIP syftar till att minska akut ångest och symtom på posttraumatisk stress samtidigt som man ökar positiv självbedömning av coping och användning av kognitiva coping-färdigheter.
|
eSCCIP/eSCCIP-SP är en psykosocial eHälsointervention för PCCC.
Den består av fyra självstyrda, webbaserade moduler (inklusive en introduktionsmodul) och tre telehälsosessioner med en studieinterventionist.
|
|
Aktiv komparator: Coping Space
PCCC randomiserat till patientutbildningskontrolltillståndet kommer att ges tillgång till en webbplats med information om psykosocial funktion, coping och PTSS relaterad till pediatrisk cancer.
Denna webbplats kommer att finnas på samma plattform som interventionen, tillgänglig på engelska och spanska, och kommer att bestå av information modifierad från CopingSpace.org.
CopingSpace.org är en evidensbaserad webbplats utvecklad av Ryan's Case for Smiles, en nationell organisation dedikerad till att stödja familjer som drabbats av pediatrisk cancer och andra kroniska sjukdomar.
|
Coping Space är en psykosocial informationswebbplats för PCCC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
K-6
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Enkät för att mäta akut ångest.
|
Upp till 20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flerdimensionell skala av upplevt socialt stöd
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Enkät för att mäta upplevt socialt stöd från familj, vänner och betydande andra.
|
Upp till 20 veckor
|
|
Skalan för covid-19 exponering och familjepåverkan (CEFIS)
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
CEFIS bedömer i vilken utsträckning en familj har upplevt eller blivit "exponerad" för covid-19-relaterade potentiellt traumatiska händelser (t.ex. ekonomiska förändringar, sjukdom i familjen) och effekterna av dessa händelser på familjens funktion och välbefinnande.
|
Upp till 20 veckor
|
|
Coping Self-Efficacy Scale
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Enkät för att mäta upplevd förmåga att effektivt hantera utmanande situationer inom tre domäner (använd problemfokuserad coping, stoppa obehagliga känslor och tankar, få stöd från vänner och familj).
|
Upp till 20 veckor
|
|
Frågeformulär för kognitiva känslor
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Frågeformulär för att identifiera kognitiva copingstrategier som används efter en negativ händelse eller situation.
Mäter nio olika kognitiva copingstrategier.
|
Upp till 20 veckor
|
|
Nödtermometer
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Enstycksindikator för psykosocial nöd som används flitigt inom onkologi.
|
Upp till 20 veckor
|
|
PROMIS Short Form v1.0 - Ångest - 8a
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Frågeformulär som mäter symptom på ångest.
|
Upp till 20 veckor
|
|
PCL-5
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Enkät för att bedöma symtom på PTSD hos civilbefolkningen.
|
Upp till 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01CA258668-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .