- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05294302
ESCCIP:n testaus: sähköisen terveydenhuollon psykososiaalinen interventio syöpää sairastavien lasten englantia ja espanjaa puhuville vanhemmille
ESCCIP:n satunnaistettu kontrolloitu kokeilu: sähköisen terveydenhuollon psykososiaalinen interventio syöpää sairastavien lasten englantia ja espanjaa puhuville vanhemmille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpää sairastavien lasten ja heidän perheidensä psykososiaaliset tarpeet ja riskit ovat hyvin dokumentoituja kirjallisuudessa, mukaan lukien lisääntynyt vanhempien ahdistuksen, posttraumaattisen stressin ja ahdistuksen riski. On kriittinen tarve tarjota näyttöön perustuvaa psykososiaalista hoitoa syöpään sairastuneiden lasten vanhemmille ja hoitajille (PCCC), vaikka henkilökohtaiseen interventioon liittyy monia haasteita. Sähköisen terveydenhuollon interventiot ovat jännittävä potentiaalinen tilaisuus korjata monia henkilökohtaisten interventioiden esteitä tässä väestössä, mutta niitä ei vielä hyödynnetä laajasti lasten psykososiaalisessa syövän hoidossa. COVID-19-pandemia on korostanut entisestään tarvetta joustaville, hyväksyttäville ja helppokäyttöisille sähköisen terveydenhuollon psykososiaalisille toimenpiteille.
Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) on PCCC:lle tarkoitettu innovatiivinen sähköisen terveydenhuollon interventio, joka toteutetaan yhdistelmänä itseohjattua interaktiivista verkkosisältöä ja etäterveysseurantaa terapeutin kanssa. eSCCIP pyrkii vähentämään akuutin ahdistuksen, ahdistuneisuuden ja posttraumaattisen stressin oireita ja parantamaan selviytymiskykyä toimittamalla näyttöön perustuvaa terapeuttista sisältöä joustavan, helposti saatavilla olevan sähköisen terveydenhuollon työkalun avulla. Interventio toimitetaan yhdelle tai kahdelle PCCC:lle perhettä kohden, mutta sisältö on suunniteltu soveltumaan koko perheen järjestelmään. eSCCIP perustuu kognitiivis-käyttäytymis- ja perhesysteemiterapian periaatteisiin, ja se on mukautettu kahdesta tehokkaasta henkilökohtaisesta interventiosta syöpään sairastuneiden lasten hoitajille, Surviving Cancer Competently Intervention Program (SCCIP) ja Surviving Cancer Competently Intervention Program - Newly Diagnosed ( SCCIP-ND). eSSCIP:tä on kehitetty tiukasti sidosryhmien osallistuessa kehitysprosessissa, jossa on tehty tiivistä yhteistyötä PCCC:n, lasten onkologian ja sähköisen terveydenhuollon sisältöasiantuntijoiden sekä web-suunnittelu- ja kehitysasiantuntijoiden kanssa. eSCCIP:n espanjankielinen adaptaatio, El Programa Electronico de Intervencion para Superar Cancer Competentemente (eSCCIP-SP), on hiljattain kehitetty tiukan prosessin jälkeen, ja se on nyt myös valmis testattavaksi. eSCCIP/eSCCIP-SP:n itseohjautuvat online-moduulit sisältävät yhdistelmän didaktista videosisältöä, uusia moniperheisiä videokeskusteluryhmiä, joissa on mukana syöpään sairastuvien lasten vanhemmat, ja käytännönläheistä interaktiivista toimintaa. P
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on testata eSCCIP:tä/eSCCIP-SP:tä tiukassa, usean paikan RCT:ssä verrattuna koulutusvalvontaolosuhteisiin. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on akuutin ahdistuksen väheneminen lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan, ja toissijaiset päätetapahtumat keskittyvät posttraumaattisen stressin ja ahdistuksen oireiden vähenemiseen sekä selviytymiskyvyn ja kognitiivisen selviytymisen parantamiseen. Tiedot kerätään kolmessa ajankohdassa (perustilanne, toimenpiteen jälkeinen ja kolmen kuukauden seuranta). Lisäksi tutkiva tavoite keskittyy eSCCIP/eSCCIP-SP:n toteutusstrategioihin ja mahdollisiin kustannuksiin ja kustannussäästöihin, mikä luo pohjan tuleville tutkimuksille, jotka keskittyvät levittämiseen ja täytäntöönpanoon, vaiheittaisiin hoitomalleihin ja toimenpiteiden tarkentamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kimberly Canter, Ph.D.
- Puhelinnumero: 3026514501
- Sähköposti: kimberly.canter@nemours.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Hospital Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- David Freyer, DO
- Sähköposti: DFreyer@chla.usc.edu
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Rekrytointi
- Nemours Children's Health, Delaware
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimberly Canter
- Puhelinnumero: 3026514501
- Sähköposti: kimberly.canter@nemours.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ei vielä rekrytointia
- MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Martha Askins, Ph.D.
- Sähköposti: maskins@mdanderson.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla syöpädiagnoosin saaneen lapsen (0-18-vuotiaat) vanhempi tai ensisijainen hoitaja.
- Osallistujien tulee osata puhua ja lukea englantia tai espanjaa.
- Osallistujilla tulee olla pääsy Internetiin tietokoneen tai mobiililaitteen (esim. älypuhelimen, tabletin) kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- PCCC ei ole oikeutettu osallistumaan, jos heidän lapsensa ei odoteta elävän pidempään kuin kuusi kuukautta mahdollisesta rekrytointihetkestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: eSCCIP/eSCCIP-SP
Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) on innovatiivinen sähköisen terveydenhuollon interventio, joka yhdistää kognitiivisen käyttäytymis- ja perhesysteemiterapian tarjotakseen syöpään sairastuneiden lasten vanhemmille ja hoitajille näyttöön perustuvia selviytymistaitoja ja perheyksikköön keskittyvää psykososiaalista tukea.
eSCCIP:ssä on kolme 30 minuutin, itseohjautuvaa online-moduulia, jotka sisältävät ainutlaatuisen yhdistelmän alkuperäistä videosisältöä ja interaktiivisia aktiviteetteja, joita täydentää kolme etäterveyden seurantaistuntoa.
Sidosryhmien tietoinen espanjankielinen eSCCIP-sovitus (eSCCIP-SP) on kehitetty, ja se tarjotaan espanjankieliselle PCCC:lle.
eSCCIP pyrkii vähentämään akuuttia kärsimystä ja posttraumaattisen stressin oireita sekä lisäämään positiivista selviytymiskykyä ja kognitiivisten selviytymistaitojen käyttöä.
|
eSCCIP/eSCCIP-SP on PCCC:n psykososiaalinen eHealth-interventio.
Se koostuu neljästä itseohjautuvasta, verkkopohjaisesta moduulista (mukaan lukien johdantomoduuli) ja kolmesta etäterveysistunnosta opiskelijoiden kanssa.
|
|
Active Comparator: Selviytymistila
Potilaskoulutuksen valvontatilaan satunnaistettu PCCC saa pääsyn verkkosivustolle, jossa on tietoa lasten syöpään liittyvistä psykososiaalisista toiminnoista, selviytymisestä ja PTSS:stä.
Tätä verkkosivustoa isännöidään samalla alustalla kuin interventio, ja se on saatavilla englanniksi ja espanjaksi, ja se koostuu CopingSpace.org-sivustolta muokatuista tiedoista.
CopingSpace.org on todisteisiin perustuva verkkosivusto, jonka on kehittänyt Ryan's Case for Smiles, kansallinen järjestö, joka on sitoutunut tukemaan lasten syöpää ja muita kroonisia sairauksia sairastavia perheitä.
|
Coping Space on PCCC:n psykososiaalinen tiedotussivusto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
K-6
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Kyselylomake akuutin ahdistuksen mittaamiseksi.
|
Jopa 20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitun sosiaalisen tuen moniulotteinen asteikko
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Kyselylomake, jolla mitataan perheen, ystävien ja muiden läheisten koettua sosiaalista tukea.
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
COVID-19-altistumisen ja perheen vaikutusten asteikko (CEFIS)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
CEFIS arvioi, missä määrin perhe on kokenut tai "altistunut" COVID-19:aan liittyville mahdollisesti traumaattisille tapahtumille (esim. taloudelliset muutokset, sairaus perheessä) ja näiden tapahtumien vaikutusta perheen toimintaan ja hyvinvointiin.
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Selviytymisomatehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Kyselylomakkeella mitataan havaittua kykyä selviytyä tehokkaasti haastavista tilanteista kolmella osa-alueella (käytä ongelmakeskeistä selviytymistä, lopeta epämiellyttävät tunteet ja ajatukset, saa tukea ystäviltä ja perheeltä).
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Kognitiivisen tunteen säätelyn kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Kyselylomake negatiivisen tapahtuman tai tilanteen jälkeen käytettyjen kognitiivisten selviytymisstrategioiden tunnistamiseksi.
Mittaa yhdeksää erilaista kognitiivista selviytymisstrategiaa.
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Hätälämpömittari
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Yksittäinen psykososiaalisen ahdistuksen indikaattori, jota käytetään laajalti onkologiassa.
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
PROMIS lyhyt lomake v1.0 - Ahdistus - 8a
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Ahdistuneisuuden oireita mittaava kyselylomake.
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
PCL-5
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Kyselylomake PTSD-oireiden arvioimiseksi siviiliväestössä.
|
Jopa 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01CA258668-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .