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Tester eSCCIP : une intervention psychosociale de cybersanté pour les parents anglophones et hispanophones d'enfants atteints de cancer

2 janvier 2024 mis à jour par: Nemours Children's Clinic

Un essai contrôlé randomisé d'eSCCIP : une intervention psychosociale de cybersanté pour les parents anglophones et hispanophones d'enfants atteints de cancer

Il est essentiel de fournir un soutien psychosocial accessible et fondé sur des données probantes aux parents et aux soignants d'enfants atteints de cancer (PCCC) afin d'atténuer les risques psychosociaux au niveau individuel et familial. Cet essai d'efficacité évalue une intervention de cybersanté pour anglophones et hispanophones (PCCC) avec des critères d'évaluation axés sur la diminution des séquelles psychosociales négatives (détresse aiguë, stress post-traumatique et anxiété) et l'amélioration des capacités d'adaptation (auto-efficacité d'adaptation, stratégies d'adaptation cognitives) . L'objectif à long terme de ce programme de recherche est de soutenir et de diffuser une intervention efficace, évolutive, à grande portée et rentable pour fournir un soutien crucial au PCCC tout au long de la trajectoire du cancer pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les besoins psychosociaux et les risques des enfants atteints de cancer et de leurs familles sont bien documentés dans la littérature, y compris le risque accru de détresse parentale, de stress post-traumatique et d'anxiété. Il existe un besoin critique de fournir des soins psychosociaux fondés sur des données probantes aux parents et aux soignants d'enfants atteints de cancer (PCCC), bien que de nombreux défis existent concernant la prestation d'interventions en personne. Les interventions de cybersanté représentent une opportunité potentielle passionnante pour surmonter de nombreux obstacles à la prestation d'interventions en personne dans cette population, mais ne sont pas encore largement utilisées dans les soins psychosociaux pédiatriques contre le cancer. La pandémie de COVID-19 a encore mis en lumière le besoin d'interventions psychosociales de cybersanté flexibles, acceptables et accessibles.

L'Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) est une intervention de cybersanté novatrice pour le PCCC, offerte par le biais d'une combinaison de contenu en ligne interactif autoguidé et d'un suivi par télésanté avec un thérapeute. eSCCIP vise à réduire les symptômes de détresse aiguë, d'anxiété et de stress post-traumatique tout en améliorant les capacités d'adaptation en fournissant un contenu thérapeutique fondé sur des preuves via un outil de santé en ligne flexible et facilement accessible. L'intervention est offerte à un ou deux PCCC par famille, mais le contenu est conçu pour s'appliquer à l'ensemble du système familial. L'eSCCIP est fondé sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale et des systèmes familiaux et est adapté de deux interventions efficaces en personne pour les soignants d'enfants atteints de cancer, le programme d'intervention avec compétence pour les survivants du cancer (SCCIP) et le programme d'intervention avec compétence pour les survivants du cancer - nouvellement diagnostiqué ( SCCIP-ND). eSSCIP a été rigoureusement développé grâce à un processus de développement engagé par les parties prenantes impliquant une collaboration étroite avec le PCCC, des experts en contenu en oncologie pédiatrique et en cybersanté, ainsi que des experts en conception et développement Web. Une adaptation en espagnol d'eSCCIP, El Programa Electronico de Intervencion para Superar Cancer Competentemente (eSCCIP-SP), a récemment été développée à la suite d'un processus rigoureux et est maintenant prête à être également testée. Les modules en ligne autoguidés d'eSCCIP/eSCCIP-SP proposent un mélange de contenu vidéo didactique, de nouveaux groupes de discussion vidéo multifamiliaux mettant en vedette des parents d'enfants atteints de cancer et des activités interactives pratiques. P

L'objectif de l'étude proposée est de tester eSCCIP/eSCCIP-SP dans un ECR multisite rigoureux par rapport à une condition de contrôle de l'éducation. Le critère d'évaluation principal de l'étude est une réduction de la détresse aiguë entre le début et la période post-intervention, les critères d'évaluation secondaires étant axés sur la réduction des symptômes de stress post-traumatique et d'anxiété, et sur l'amélioration de l'auto-efficacité d'adaptation et de l'adaptation cognitive. Les données seront recueillies à trois moments (ligne de base, post-intervention et suivi de trois mois). Un objectif exploratoire supplémentaire sera axé sur les stratégies de mise en œuvre et les coûts potentiels et les économies de coûts d'eSCCIP/eSCCIP-SP, jetant les bases de futurs essais axés sur la diffusion et la mise en œuvre, les modèles de soins par étapes et le raffinement des interventions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Recrutement
        • Nemours Children's Health, Delaware
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être le parent ou le principal soignant d'un enfant (âgé de 0 à 18 ans) atteint d'un cancer.
  • Les participants doivent être capables de parler et de lire l'anglais ou l'espagnol.
  • Les participants doivent avoir accès à Internet via un ordinateur ou un appareil mobile (par exemple, smartphone, tablette).

Critère d'exclusion:

  • Les PCCC ne sont pas éligibles pour participer si leur enfant ne devrait pas vivre plus de six mois à compter du moment du recrutement potentiel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: eSCCIP/eSCCIP-SP
L'Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) est une intervention innovante en matière de santé en ligne qui combine une thérapie cognitivo-comportementale et des systèmes familiaux pour fournir aux parents et aux soignants d'enfants atteints de cancer (PCCC) des compétences d'adaptation fondées sur des données probantes et un soutien psychosocial axé sur l'unité familiale. eSCCIP propose trois modules en ligne autodirigés de 30 minutes qui présentent un mélange unique de contenu vidéo original et d'activités interactives, complétées par trois séances de suivi en télésanté. Une adaptation en espagnol de l'eSCCIP (eSCCIP-SP) informée par les parties prenantes a été développée et sera proposée aux PCCC hispanophones. L'eSCCIP vise à réduire la détresse aiguë et les symptômes de stress post-traumatique tout en augmentant l'auto-évaluation positive de l'adaptation et l'utilisation des capacités d'adaptation cognitives.
eSCCIP/eSCCIP-SP est une intervention de cybersanté psychosociale pour PCCC. Il se compose de quatre modules Web autoguidés (y compris un module d'introduction) et de trois séances de télésanté avec un interventionniste de l'étude.
Comparateur actif: Espace d'adaptation
Le PCCC randomisé dans la condition de contrôle de l'éducation des patients aura accès à un site Web contenant des informations sur le fonctionnement psychosocial, l'adaptation et le SSPT liés au cancer pédiatrique. Ce site Web sera hébergé sur la même plate-forme que l'intervention, disponible en anglais et en espagnol, et contiendra des informations modifiées à partir de CopingSpace.org. CopingSpace.org est un site Web fondé sur des données probantes développé par Ryan's Case for Smiles, une organisation nationale dédiée au soutien des familles touchées par le cancer pédiatrique et d'autres maladies chroniques.
Coping Space est un site Web d'information psychosociale pour PCCC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
K-6
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Questionnaire pour mesurer la détresse aiguë.
Jusqu'à 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Questionnaire pour mesurer le soutien social perçu de la part de la famille, des amis et des proches.
Jusqu'à 20 semaines
L'échelle d'exposition à la COVID-19 et d'impact sur la famille (CEFIS)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Le CEFIS évalue dans quelle mesure une famille a vécu ou a été « exposée » à des événements potentiellement traumatisants liés au COVID-19 (par exemple, changements économiques, maladie dans la famille) et l'impact de ces événements sur le fonctionnement et le bien-être de la famille.
Jusqu'à 20 semaines
Échelle d'auto-efficacité d'adaptation
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Questionnaire pour mesurer la capacité perçue à faire face efficacement à des situations difficiles dans trois domaines (utiliser l'adaptation centrée sur les problèmes, arrêter les émotions et les pensées désagréables, obtenir le soutien des amis et de la famille).
Jusqu'à 20 semaines
Questionnaire sur la régulation des émotions cognitives
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Questionnaire pour identifier les stratégies d'adaptation cognitives utilisées après un événement ou une situation négative. Mesure neuf stratégies d'adaptation cognitives différentes.
Jusqu'à 20 semaines
Thermomètre de détresse
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Indicateur mono-item de détresse psychosociale largement utilisé en oncologie.
Jusqu'à 20 semaines
PROMIS Short Form v1.0 - Anxiété - 8a
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Questionnaire mesurant les symptômes d'anxiété.
Jusqu'à 20 semaines
PCL-5
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Questionnaire pour évaluer les symptômes du SSPT dans la population civile.
Jusqu'à 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Première publication (Réel)

24 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01CA258668-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan de partage des données individuelles des participants ; les données de groupe anonymisées peuvent être mises à la disposition des chercheurs qualifiés sur demande auprès du chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur eSCCIP/eSCCIP-SP

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