- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05294302
Tester eSCCIP : une intervention psychosociale de cybersanté pour les parents anglophones et hispanophones d'enfants atteints de cancer
Un essai contrôlé randomisé d'eSCCIP : une intervention psychosociale de cybersanté pour les parents anglophones et hispanophones d'enfants atteints de cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les besoins psychosociaux et les risques des enfants atteints de cancer et de leurs familles sont bien documentés dans la littérature, y compris le risque accru de détresse parentale, de stress post-traumatique et d'anxiété. Il existe un besoin critique de fournir des soins psychosociaux fondés sur des données probantes aux parents et aux soignants d'enfants atteints de cancer (PCCC), bien que de nombreux défis existent concernant la prestation d'interventions en personne. Les interventions de cybersanté représentent une opportunité potentielle passionnante pour surmonter de nombreux obstacles à la prestation d'interventions en personne dans cette population, mais ne sont pas encore largement utilisées dans les soins psychosociaux pédiatriques contre le cancer. La pandémie de COVID-19 a encore mis en lumière le besoin d'interventions psychosociales de cybersanté flexibles, acceptables et accessibles.
L'Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) est une intervention de cybersanté novatrice pour le PCCC, offerte par le biais d'une combinaison de contenu en ligne interactif autoguidé et d'un suivi par télésanté avec un thérapeute. eSCCIP vise à réduire les symptômes de détresse aiguë, d'anxiété et de stress post-traumatique tout en améliorant les capacités d'adaptation en fournissant un contenu thérapeutique fondé sur des preuves via un outil de santé en ligne flexible et facilement accessible. L'intervention est offerte à un ou deux PCCC par famille, mais le contenu est conçu pour s'appliquer à l'ensemble du système familial. L'eSCCIP est fondé sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale et des systèmes familiaux et est adapté de deux interventions efficaces en personne pour les soignants d'enfants atteints de cancer, le programme d'intervention avec compétence pour les survivants du cancer (SCCIP) et le programme d'intervention avec compétence pour les survivants du cancer - nouvellement diagnostiqué ( SCCIP-ND). eSSCIP a été rigoureusement développé grâce à un processus de développement engagé par les parties prenantes impliquant une collaboration étroite avec le PCCC, des experts en contenu en oncologie pédiatrique et en cybersanté, ainsi que des experts en conception et développement Web. Une adaptation en espagnol d'eSCCIP, El Programa Electronico de Intervencion para Superar Cancer Competentemente (eSCCIP-SP), a récemment été développée à la suite d'un processus rigoureux et est maintenant prête à être également testée. Les modules en ligne autoguidés d'eSCCIP/eSCCIP-SP proposent un mélange de contenu vidéo didactique, de nouveaux groupes de discussion vidéo multifamiliaux mettant en vedette des parents d'enfants atteints de cancer et des activités interactives pratiques. P
L'objectif de l'étude proposée est de tester eSCCIP/eSCCIP-SP dans un ECR multisite rigoureux par rapport à une condition de contrôle de l'éducation. Le critère d'évaluation principal de l'étude est une réduction de la détresse aiguë entre le début et la période post-intervention, les critères d'évaluation secondaires étant axés sur la réduction des symptômes de stress post-traumatique et d'anxiété, et sur l'amélioration de l'auto-efficacité d'adaptation et de l'adaptation cognitive. Les données seront recueillies à trois moments (ligne de base, post-intervention et suivi de trois mois). Un objectif exploratoire supplémentaire sera axé sur les stratégies de mise en œuvre et les coûts potentiels et les économies de coûts d'eSCCIP/eSCCIP-SP, jetant les bases de futurs essais axés sur la diffusion et la mise en œuvre, les modèles de soins par étapes et le raffinement des interventions.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kimberly Canter, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 3026514501
- E-mail: kimberly.canter@nemours.org
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Pas encore de recrutement
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contact:
- David Freyer, DO
- E-mail: DFreyer@chla.usc.edu
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Recrutement
- Nemours Children's Health, Delaware
-
Contact:
- Kimberly Canter
- Numéro de téléphone: 302-651-4501
- E-mail: kimberly.canter@nemours.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Pas encore de recrutement
- MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Martha Askins, Ph.D.
- E-mail: maskins@mdanderson.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être le parent ou le principal soignant d'un enfant (âgé de 0 à 18 ans) atteint d'un cancer.
- Les participants doivent être capables de parler et de lire l'anglais ou l'espagnol.
- Les participants doivent avoir accès à Internet via un ordinateur ou un appareil mobile (par exemple, smartphone, tablette).
Critère d'exclusion:
- Les PCCC ne sont pas éligibles pour participer si leur enfant ne devrait pas vivre plus de six mois à compter du moment du recrutement potentiel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: eSCCIP/eSCCIP-SP
L'Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) est une intervention innovante en matière de santé en ligne qui combine une thérapie cognitivo-comportementale et des systèmes familiaux pour fournir aux parents et aux soignants d'enfants atteints de cancer (PCCC) des compétences d'adaptation fondées sur des données probantes et un soutien psychosocial axé sur l'unité familiale.
eSCCIP propose trois modules en ligne autodirigés de 30 minutes qui présentent un mélange unique de contenu vidéo original et d'activités interactives, complétées par trois séances de suivi en télésanté.
Une adaptation en espagnol de l'eSCCIP (eSCCIP-SP) informée par les parties prenantes a été développée et sera proposée aux PCCC hispanophones.
L'eSCCIP vise à réduire la détresse aiguë et les symptômes de stress post-traumatique tout en augmentant l'auto-évaluation positive de l'adaptation et l'utilisation des capacités d'adaptation cognitives.
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eSCCIP/eSCCIP-SP est une intervention de cybersanté psychosociale pour PCCC.
Il se compose de quatre modules Web autoguidés (y compris un module d'introduction) et de trois séances de télésanté avec un interventionniste de l'étude.
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Comparateur actif: Espace d'adaptation
Le PCCC randomisé dans la condition de contrôle de l'éducation des patients aura accès à un site Web contenant des informations sur le fonctionnement psychosocial, l'adaptation et le SSPT liés au cancer pédiatrique.
Ce site Web sera hébergé sur la même plate-forme que l'intervention, disponible en anglais et en espagnol, et contiendra des informations modifiées à partir de CopingSpace.org.
CopingSpace.org est un site Web fondé sur des données probantes développé par Ryan's Case for Smiles, une organisation nationale dédiée au soutien des familles touchées par le cancer pédiatrique et d'autres maladies chroniques.
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Coping Space est un site Web d'information psychosociale pour PCCC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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K-6
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Questionnaire pour mesurer la détresse aiguë.
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Jusqu'à 20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu
Délai: Jusqu'à 20 semaines
|
Questionnaire pour mesurer le soutien social perçu de la part de la famille, des amis et des proches.
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Jusqu'à 20 semaines
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L'échelle d'exposition à la COVID-19 et d'impact sur la famille (CEFIS)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Le CEFIS évalue dans quelle mesure une famille a vécu ou a été « exposée » à des événements potentiellement traumatisants liés au COVID-19 (par exemple, changements économiques, maladie dans la famille) et l'impact de ces événements sur le fonctionnement et le bien-être de la famille.
|
Jusqu'à 20 semaines
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Échelle d'auto-efficacité d'adaptation
Délai: Jusqu'à 20 semaines
|
Questionnaire pour mesurer la capacité perçue à faire face efficacement à des situations difficiles dans trois domaines (utiliser l'adaptation centrée sur les problèmes, arrêter les émotions et les pensées désagréables, obtenir le soutien des amis et de la famille).
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Jusqu'à 20 semaines
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Questionnaire sur la régulation des émotions cognitives
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Questionnaire pour identifier les stratégies d'adaptation cognitives utilisées après un événement ou une situation négative.
Mesure neuf stratégies d'adaptation cognitives différentes.
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Jusqu'à 20 semaines
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Thermomètre de détresse
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Indicateur mono-item de détresse psychosociale largement utilisé en oncologie.
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Jusqu'à 20 semaines
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PROMIS Short Form v1.0 - Anxiété - 8a
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Questionnaire mesurant les symptômes d'anxiété.
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Jusqu'à 20 semaines
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PCL-5
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Questionnaire pour évaluer les symptômes du SSPT dans la population civile.
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Jusqu'à 20 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01CA258668-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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