健康な被験者におけるコタデュチドの相対および絶対バイオアベイラビリティを評価するための無作為化非盲検試験

包含基準:

• 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
• -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜55歳の健康な男性または妊娠していない、授乳していない健康な女性。
• 女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、ユニットへの入院時に尿妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中でなく、スクリーニング時に確認され、セクション9.4に詳述されている基準を満たしている必要があります。
• 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること。
• -コミュニケーションを取り、研究全体に参加する意思があり、それができる必要があります。
• 被験者は、SARS-CoV-2 ワクチンの両方の投与を受けている必要があります。
• -セクション9.4で定義された避妊要件を遵守することに同意する必要があります

除外基準:

• -研究者の意見では、研究への参加のためにボランティアを危険にさらす可能性がある、または研究に参加するボランティアの結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
• 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている疾患または状態の病歴または存在。
• -慢性腎臓病疫学コラボレーション（CKD-EPI）方程式を使用した推定eGFR <60 mL / minによって示される、スクリーニング時の腎障害の証拠。
• 甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴があるか、多発性内分泌腫瘍症候群2型を患っている。
• -甲状腺C細胞過形成（カルシトニンレベル> 50 ng / L）またはスクリーニング時の甲状腺髄様がん。
• -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、皮膚、人工呼吸器、神経、精神または消化器疾患の病歴 膵炎の病歴を含む。
• -IMPの最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
• 臨床化学、血液学、または尿検査における臨床的に重大な異常は、調査員によって判断されたスクリーニングで得られます。
• -アミラーゼおよび/またはリパーゼ> 1.5×スクリーニング時の正常上限（ULN）
• -バイタルサインの臨床的に重大な異常所見、スクリーニング時および/または研究ユニットへの最初の入院時、調査官が判断した場合。
• -QTcF> 450ミリ秒を含むがこれに限定されない、12誘導心電図上の任意の臨床的に重大な異常 スクリーニング時に、調査官が判断した場合。
• -血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCV Ab）、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体のスクリーニングで陽性の結果。
• SARS-Cov-2による現在の感染の証拠。
• 1日目から90日以内に別の新しい化学物質（マーケティングが承認されていない化合物として定義される）を受け取った、または1日目までの消失半減期が5未満のいずれか長い方。 注: この研究または以前の第 I 相研究で同意を得てスクリーニングされたが、無作為化されていない被験者は除外されません。
• -スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の3か月間に500 mLを超える献血/損失。
• -重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、研究者によって判断されたもの、または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 コタデュチド。 花粉症はアクティブでない限り許可されます
• -現在の喫煙者、またはニコチン製品（電子タバコを含む）を喫煙または使用したことがある人 スクリーニング前の3か月以内。 -スクリーニングまたは入院時に10 ppmを超える確認された呼気一酸化炭素測定値。
• スクリーニング時または研究センターへの各入院時の乱用薬物の陽性スクリーニング、または研究センターへの各入院時のアルコールの陽性スクリーニング。
• -制酸剤、鎮痛剤（パラセタモール/アセトアミノフェン、ホルモン避妊薬およびホルモン補充療法以外）、ハーブ療法、メガドーズビタミン（推奨される1日量の20〜600倍の摂取）およびミネラルを含む処方薬または非処方薬の使用前の2週間薬の半減期が長い場合は、IMPの最初の投与まで、またはそれ以上。 次の各基準が満たされている場合、治験責任医師の決定に従って、例外が適用される場合があります。薬物の使用が被験者の安全を脅かさない場合;薬物の使用が研究の目的を妨げるとは考えられない場合
• -過去2年間のアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある履歴、またはアルコールの過剰摂取（男性では週に21単位以上、週または女性では週に14単位以上[1単位=ビール1/2パイント、または40の25 mLショット% 蒸留酒、1.5 ～ 2 単位 = ワイン 125 mL の種類に応じて]) または研究者によって判断されます。 -スクリーニングまたは入院時のアルコール呼気検査で陽性が確認された。
• -研究者によって判断された、カフェインを含む飲み物または食べ物（コーヒー、紅茶、チョコレートなど）の過剰摂取。 カフェインの過剰摂取とは、1 日あたり 600 mg を超えるカフェインを定期的に摂取すること (例: コーヒー 5 杯以上)、または治験実施施設での監禁中にカフェイン含有飲料の使用を控えることができない可能性が高いことと定義されます。
• Astra Zeneca、Quotient、研究施設の従業員またはその近親者の関与。
• -以前にコタデュチドを投与された被験者。
• -GLP-1アナログを含む製剤を過去30日以内または5回の半減期（どちらか長い方）に受けた被験者 スクリーニング時。
• -スクリーニングで調査員または代理人によって評価された、複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者。
• -提案された注射部位の領域の皮膚障害/状態または入れ墨は、プロトコルで必要な評価を妨げる可能性があります。
• 研究データの解釈を妨げる可能性がある、または研究手順に従う可能性が低いと考えられる進行中または最近（すなわち、スクリーニング期間中）の軽微な医学的苦情がある場合、ボランティアは研究に参加すべきではないという研究者による判断、制限、および要件。
• 研究者と確実にコミュニケーションをとることができない被験者。
• 脆弱な対象、例えば、拘留されている、後見人、信託制度の下で成人を保護している、または政府または司法の命令により施設に拘束されている。
• その他の理由で参加する適性について研究者を満足させることができなかった。