건강한 피험자에서 Cotadutide의 상대적이고 절대적인 생체이용률을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 연구

포함 기준:

• 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 건강한 여성.
• 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트 결과가 있어야 하고, 유닛 입원 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 하며, 수유 중이 아니어야 하고, 스크리닝 시 확인되고 섹션 9.4에 설명된 기준을 충족해야 합니다.
• 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
• 전체 연구에 기꺼이 의사소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
• 피험자는 SARS-CoV-2 백신을 모두 접종받아야 합니다.
• 섹션 9.4에 정의된 피임 요건 준수에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의미한 질병 또는 장애의 병력으로, 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 결과에 영향을 미치거나 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 질병 또는 상태의 병력 또는 존재.
• CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식을 사용하여 60 mL/min 미만의 추정 eGFR로 표시된 바와 같이 스크리닝 시 신장 손상의 증거.
• 수질 갑상선 암종의 개인 또는 가족력이 있거나 다발성 내분비선 종양 증후군 유형 2가 있습니다.
• 갑상선 C 세포 증식(칼시토닌 수치 > 50 ng/L) 또는 스크리닝 시 갑상선 수질 암종.
• 췌장염의 병력을 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 피부과, 인공호흡기, 신경계, 정신과 또는 위장 질환 장애의 병력.
• IMP를 처음 투여한 후 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 내과/외과적 절차 또는 외상.
• 조사자가 판단한 스크리닝 시 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상.
• 아밀라아제 및/또는 리파아제 >1.5 × 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)
• 조사자가 판단한 바에 따라 스크리닝 및/또는 연구 단위에 대한 첫 번째 입원 시 활력 징후의 임상적으로 유의미한 이상 소견.
• 조사자의 판단에 따라 스크리닝 시 QTcF >450msec를 포함하되 이에 국한되지 않는 12-유도 ECG에서 임의의 임상적으로 유의한 이상.
• 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV Ab) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
• 현재 SARS-Cov-2 감염의 증거.
• 1일 전 90일 이내 또는 1일 전 제거 반감기가 5회 미만인 것 중 더 긴 기간 내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판용으로 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 수령했습니다. 참고: 동의 및 선별되었지만 이 연구 또는 이전 1상 연구에서 무작위 배정되지 않은 피험자는 제외되지 않습니다.
• 스크리닝 1개월 이내의 혈장 공여 또는 스크리닝 전 3개월 동안 500mL 이상의 헌혈/손실.
• 연구자가 판단한 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력 또는 코타두타이드와 화학 구조 또는 계열이 유사한 약물에 대한 과민증의 병력. 건초열은 활성화되지 않은 경우 허용됩니다.
• 현재 흡연자 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 니코틴 제품(전자 담배 포함)을 흡연했거나 사용한 적이 있는 사람. 스크리닝 또는 입원 시 확인된 호흡 일산화탄소 판독값이 10ppm을 초과합니다.
• 스크리닝 시 또는 연구 센터에 입원할 때마다 남용 약물에 대한 양성 선별검사 또는 연구 센터에 입원할 때마다 알코올에 대한 양성 선별검사.
• 이전 2주 동안 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜, 호르몬 피임 및 호르몬 대체 요법 제외), 약초 요법, 대용량 비타민(1일 권장 복용량의 20~600배 섭취) 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용 약물의 반감기가 긴 경우 IMP의 첫 번째 투여 또는 그 이상. 다음 기준 각각이 충족되는 경우 조사자가 결정한 대로 예외가 적용될 수 있습니다. 약물의 사용이 피험자의 안전을 위협하지 않는 경우; 약물 사용이 연구 목적을 방해하는 것으로 간주되지 않는 경우
• 지난 2년 동안 알코올 또는 약물 남용 또는 과도한 알코올 섭취(남성의 경우 주당 >21단위, 여성의 경우 주당 >14단위[1단위 = 맥주 ½파인트 또는 25mL 샷 40 % 스피릿, 1.5 ~ 2 단위 = 125mL 와인 잔, 유형에 따라 다름]) 또는 조사관이 판단합니다. 스크리닝 또는 입원 시 확인된 양성 알코올 호흡 검사.
• 연구자의 판단에 따라 카페인 함유 음료 또는 음식(예: 커피, 차, 초콜릿)의 과도한 섭취. 카페인 과다 섭취는 하루 600mg 이상의 카페인(예: >5잔의 커피)을 정기적으로 섭취하는 것으로 정의되거나 조사 현장에 격리되어 있는 동안 카페인 함유 음료의 사용을 자제할 수 없을 가능성이 높습니다.
• Astra Zeneca, Quotient 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입.
• 이전에 코타두타이드를 투여받은 피험자.
• 스크리닝 시점에서 지난 30일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 제제를 포함하는 GLP-1 유사체를 투여받은 모든 피험자.
• 스크리닝 시 조사자 또는 대의원이 평가할 때 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자.
• 프로토콜에서 요구하는 평가를 방해할 수 있는 제안된 주사 부위 영역의 피부 장애/상태 또는 문신.
• 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의료 불만이 있는 경우 지원자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사관의 판단, 제한 사항 및 요구 사항.
• 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자.
• 예를 들어, 구금되어 있는 취약한 피험자, 후견인, 신탁 관리 아래 보호받는 성인 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 기관에 수용되는 사람.
• 다른 이유로 참여 적합성에 대한 조사관을 만족시키지 못함.