Un estudio aleatorizado y abierto para evaluar la biodisponibilidad relativa y absoluta de la cotadutida en sujetos sanos
17 de julio de 2025 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio abierto, aleatorizado, cruzado de tres vías, de una sola parte, diseñado para evaluar la biodisponibilidad relativa y absoluta después de una inyección subcutánea única de una nueva formulación subcutánea de alta concentración de cotadutida frente a una formulación subcutánea de baja concentración y una formulación intravenosa (IV) para Referencia, en sujetos sanos
El patrocinador está desarrollando el medicamento de prueba, cotadutide, para el tratamiento potencial de la esteatohepatitis no alcohólica (NASH) y la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) con enfermedad renal crónica. Este estudio con voluntarios sanos intentará identificar cómo el cuerpo absorbe dos concentraciones diferentes de cotadutida cuando se administran bajo la piel (inyección subcutánea). El estudio también intentará identificar la biodisponibilidad absoluta de la cotadutida (cantidad absorbida por el cuerpo cuando se administra bajo la piel en comparación con una inyección directamente en la vena (intravenosa)). Este es un estudio de tres períodos de una sola parte que se lleva a cabo en un sitio fuera del NHS en el Reino Unido e involucrará a 12 voluntarios masculinos y femeninos (no embarazadas/no lactantes) de 18 a 55 años. Para cada período de estudio, el Día 1, los voluntarios recibirán cotadutide como una inyección subcutánea (en el estómago) o una inyección intravenosa después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas. Las inyecciones subcutáneas se administrarán en concentraciones de 1 mg/ml o 5 mg/ml. La inyección intravenosa se administrará en una concentración de 0,1 mg/ml. Los voluntarios serán dados de alta el día 4 y habrá un período de lavado de 7 días entre las dosis.
Se tomarán muestras de sangre a intervalos regulares para las evaluaciones de farmacocinética y seguridad desde el día -1 hasta el alta. Los voluntarios deberán regresar para una visita de seguimiento 28 (±2) días después de la primera dosis para obtener una muestra provisional de anticuerpos antidrogas y garantizar su bienestar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El patrocinador está desarrollando el medicamento de prueba, cotadutide, para el tratamiento potencial de la esteatohepatitis no alcohólica (NASH) y la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) con enfermedad renal crónica. NASH es una enfermedad hepática común característica de un hígado dañado que ya no puede funcionar correctamente. La DM2 es una afección que hace que los niveles de azúcar (glucosa) en la sangre sean demasiado altos, lo que puede dañar los vasos sanguíneos dentro del riñón y provocar una enfermedad renal crónica y también causar problemas en los ojos, el corazón y los nervios. Este estudio con voluntarios sanos intentará identificar cómo el cuerpo absorbe dos concentraciones diferentes de cotadutida cuando se administran bajo la piel (inyección subcutánea). El estudio también intentará identificar la biodisponibilidad absoluta de la cotadutida (cantidad absorbida por el cuerpo cuando se administra bajo la piel en comparación con una inyección directamente en la vena (intravenosa)). El estudio también evaluará la seguridad y la tolerabilidad de la cotadutida.
Este es un estudio de tres períodos de una sola parte que se lleva a cabo en un sitio fuera del NHS en el Reino Unido e involucrará a 12 voluntarios masculinos y femeninos (no embarazadas/no lactantes) de 18 a 55 años. Para cada período de estudio, el Día 1, los voluntarios recibirán cotadutide como una inyección subcutánea (en el estómago) o una inyección intravenosa después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas. Las inyecciones subcutáneas se administrarán en concentraciones de 1 mg/ml o 5 mg/ml. La inyección intravenosa se administrará en una concentración de 0,1 mg/ml. Los voluntarios serán dados de alta el día 4 y habrá un período de lavado de 7 días entre las dosis.
Se tomarán muestras de sangre a intervalos regulares para las evaluaciones de farmacocinética y seguridad desde el día -1 hasta el alta. Los voluntarios deberán regresar para una visita de seguimiento 28 (±2) días después de la primera dosis para obtener una muestra provisional de anticuerpos antidrogas y garantizar el bienestar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ruddington, Reino Unido, NG11 6JS
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Hombres sanos o mujeres sanas no embarazadas, no lactantes de 18 a 55 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al ingresar a la unidad, no deben estar lactando, confirmarse en la selección y cumplir con los criterios detallados en la Sección 9.4.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2 inclusive y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg inclusive.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
- Los sujetos deben haber recibido ambas dosis de la vacuna contra el SARS-CoV-2.
- Debe aceptar cumplir con los requisitos de anticoncepción definidos en la Sección 9.4
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del voluntario para participar en el estudio.
- Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Evidencia de insuficiencia renal en la selección, según lo indicado por una eGFR estimada de <60 ml/min utilizando la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI).
- Tener antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o tener síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
- Hiperplasia de células C tiroideas (nivel de calcitonina > 50 ng/L) o carcinoma medular de tiroides en la selección.
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, dermatológicas, respiratorias, neurológicas, psiquiátricas o gastrointestinales clínicamente significativas, incluidos antecedentes de pancreatitis.
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de IMP.
- Cualquier anomalía clínicamente significativa en la química clínica, la hematología o los resultados del análisis de orina en la selección, a juicio del investigador.
- Amilasa y/o lipasa >1,5 × límite superior normal (LSN) en la selección
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en los signos vitales, en la selección y/o en el primer ingreso a la unidad de estudio, según lo juzgue el investigador.
- Cualquier anomalía clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones, incluidos, entre otros, QTcF >450 mseg, en la selección, según lo juzgue el investigador.
- Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero (HBsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C (HCV Ab) y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Evidencia de infección actual con SARS-Cov-2.
- Ha recibido otra entidad química nueva (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) dentro de los 90 días anteriores al Día 1, o menos de 5 vidas medias de eliminación antes del Día 1, lo que sea mayor. Nota: los sujetos que dieron su consentimiento y se seleccionaron, pero que no fueron aleatorizados en este estudio o en un estudio de fase I anterior, no están excluidos.
- Donación de plasma dentro del mes anterior a la selección o cualquier donación/pérdida de sangre de más de 500 ml durante los 3 meses anteriores a la selección.
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, a juicio del investigador o antecedentes de hipersensibilidad a fármacos con una estructura química o clase similar a la cotadutida. La fiebre del heno está permitida a menos que esté activa
- Fumadores actuales o aquellos que hayan fumado o usado productos de nicotina (incluidos los cigarrillos electrónicos) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación. Una lectura confirmada de monóxido de carbono en el aliento superior a 10 ppm en la selección o admisión.
- Prueba positiva de drogas de abuso en la selección o en cada ingreso al centro de estudio o prueba positiva de alcohol en cada admisión al centro de estudio.
- Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos antiácidos, analgésicos (que no sean paracetamol/acetaminofén, anticonceptivos hormonales y terapia de reemplazo hormonal), remedios herbales, megadosis de vitaminas (ingesta de 20 a 600 veces la dosis diaria recomendada) y minerales durante las dos semanas previas a la primera administración de IMP o más si el medicamento tiene una vida media larga. Se pueden aplicar excepciones, según lo determine el investigador, si se cumplen cada uno de los siguientes criterios: medicamento con una vida media corta si el lavado es tal que no se espera actividad farmacodinámica en el momento de la dosificación con IMP; y si el uso de medicamentos no pone en peligro la seguridad del sujeto del ensayo; y si no se considera que el uso de medicamentos interfiere con los objetivos del estudio
- Historial conocido o sospechado de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años o ingesta excesiva de alcohol (>21 unidades por semana para hombres y >14 unidades por semana o mujeres [1 unidad = ½ pinta de cerveza o una inyección de 25 ml de 40 % de alcohol, 1,5 a 2 unidades = copa de vino de 125 ml, según el tipo]) o a juicio del investigador. Una prueba de alcohol en aliento positiva confirmada en la selección o admisión.
- Ingesta excesiva de bebidas o alimentos que contienen cafeína (p. ej., café, té, chocolate) a juicio del investigador. Ingesta excesiva de cafeína definida como el consumo regular de más de 600 mg de cafeína por día (p. ej., >5 tazas de café) o probablemente no pueda abstenerse del uso de bebidas que contienen cafeína durante el confinamiento en el sitio de investigación.
- Participación de cualquier empleado de Astra Zeneca, Quotient o sitio de estudio o sus familiares cercanos.
- Sujetos que hayan recibido previamente cotadutida.
- Cualquier sujeto que haya recibido una preparación que contenga un análogo de GLP-1 en los últimos 30 días o 5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) en el momento de la selección.
- Sujetos que no tienen venas adecuadas para múltiples venopunciones/canulación según lo evaluado por el investigador o delegado en la selección.
- Trastorno/condición de la piel o tatuajes en el área del sitio propuesto para la inyección que pueden interferir con las evaluaciones requeridas por el protocolo.
- El juicio del investigador de que el voluntario no debe participar en el estudio si tiene alguna queja médica menor en curso o reciente (es decir, durante el período de selección) que pueda interferir con la interpretación de los datos del estudio o que se considere poco probable que cumpla con los procedimientos del estudio, restricciones y requisitos.
- Sujetos que no pueden comunicarse de manera confiable con el investigador.
- Sujetos vulnerables, por ejemplo, detenidos, adultos protegidos bajo tutela, tutela o internados en una institución por orden gubernativa o judicial.
- No satisfacer al investigador sobre la aptitud para participar por cualquier otro motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cotadutida solución inyectable
Período 1, inyección subcutánea de solución de cotadutide Período 2, inyección subcutánea de solución de cotadutide Período 3, inyección subcutánea de solución de cotadutide |
solución inyectable de cotadutida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biodisponibilidad absoluta de las formulaciones de cotadutida SC de alta y baja concentración
Periodo de tiempo: Recolección de muestras de plasma desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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Evaluación de la biodisponibilidad absoluta (F) de las formulaciones SC por comparación de AUCsubcorte/AUCIV
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Recolección de muestras de plasma desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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Concentración máxima observada (cmax)
Periodo de tiempo: Recolección de muestras de plasma desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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Evaluación de la farmacocinética y la biodisponibilidad relativa de la solución inyectable de cotadutida midiendo la concentración máxima observada (cmax)
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Recolección de muestras de plasma desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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Biodisponibilidad relativa de una formulación SC de cotadutida de alta concentración en comparación con una formulación de baja concentración, en ayunas
Periodo de tiempo: Recolección de muestras de plasma desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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Parámetros farmacocinéticos AUC0-t para cotadutide en los regímenes de alta y baja concentración
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Recolección de muestras de plasma desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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Biodisponibilidad relativa de una formulación SC de cotadutida de alta concentración en comparación con una formulación de baja concentración, en ayunas
Periodo de tiempo: Recolección de muestras de plasma desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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Parámetros farmacocinéticos AUC0-inf para cotadutide en los regímenes de alta y baja concentración
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Recolección de muestras de plasma desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporcionar detalles adicionales sobre la farmacocinética de la dosis única de cotadutida
Periodo de tiempo: Recolección de muestras de plasma desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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Parámetros farmacocinéticos tmax, para cotadutide, según corresponda
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Recolección de muestras de plasma desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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Proporcionar detalles adicionales sobre la farmacocinética de la dosis única de cotadutida
Periodo de tiempo: Recolección de muestras de plasma desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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Parámetros farmacocinéticos Cmax, para cotadutide, según corresponda
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Recolección de muestras de plasma desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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Proporcionar detalles adicionales sobre la farmacocinética de la dosis única de cotadutida
Periodo de tiempo: Recolección de muestras de plasma desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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Parámetros farmacocinéticos AUC0-t, para cotadutida, según corresponda
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Recolección de muestras de plasma desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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Proporcionar detalles adicionales sobre la farmacocinética de la dosis única de cotadutida
Periodo de tiempo: Recolección de muestras de plasma desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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Parámetros farmacocinéticos AUC0-inf, para cotadutide, según corresponda
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Recolección de muestras de plasma desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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Proporcionar detalles adicionales sobre la farmacocinética de la dosis única de cotadutida
Periodo de tiempo: Recolección de muestras de plasma desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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Parámetros farmacocinéticos t1/2, para cotadutida, según corresponda
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Recolección de muestras de plasma desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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Proporcionar detalles adicionales sobre la farmacocinética de la dosis única de cotadutida
Periodo de tiempo: Recolección de muestras de plasma desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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Parámetros farmacocinéticos λz, para cotadutida, según corresponda
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Recolección de muestras de plasma desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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Proporcionar detalles adicionales sobre la farmacocinética de la dosis única de cotadutida
Periodo de tiempo: Recolección de muestras de plasma desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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Parámetros farmacocinéticos CL (dosis IV), para cotadutida, según corresponda
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Recolección de muestras de plasma desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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Proporcionar detalles adicionales sobre la farmacocinética de la dosis única de cotadutida
Periodo de tiempo: Recolección de muestras de plasma desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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Parámetros farmacocinéticos CL/F, para cotadutida, según corresponda
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Recolección de muestras de plasma desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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Proporcionar detalles adicionales sobre la farmacocinética de la dosis única de cotadutida
Periodo de tiempo: Recolección de muestras de plasma desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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Parámetros farmacocinéticos Vz, para cotadutide, según corresponda
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Recolección de muestras de plasma desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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Proporcionar detalles adicionales sobre la farmacocinética de la dosis única de cotadutida
Periodo de tiempo: Recolección de muestras de plasma desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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Parámetros farmacocinéticos Vz/F, para cotadutide, según corresponda
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Recolección de muestras de plasma desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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Proporcionar detalles adicionales sobre la farmacocinética de la dosis única de cotadutida
Periodo de tiempo: Recolección de muestras de plasma desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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Parámetros farmacocinéticos MRTinf, para cotadutida, según corresponda
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Recolección de muestras de plasma desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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Número de eventos adversos (EA) experimentados por los sujetos
Periodo de tiempo: Recolección de muestras de plasma desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas a través de la incidencia de AA
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Recolección de muestras de plasma desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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Evaluar la inmunogenicidad de la cotadutida administrada como formulaciones SC de baja y alta concentración y una formulación IV
Periodo de tiempo: Recolección de muestras de plasma desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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Incidencia y título de ADA
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Recolección de muestras de plasma desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para recopilar datos sobre el tamaño y la forma de la inyección SC
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de la inyección y hasta 72 horas después de la inyección
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Medición de la imagen térmica del punto de inyección antes e inmediatamente después de la inyección y hasta 72 horas después de la inyección
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antes e inmediatamente después de la inyección y hasta 72 horas después de la inyección
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Temperatura necesaria en el sitio de inyección para homogeneizar en el punto de inyección
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la inyección y hasta 72 horas después de la inyección
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Medición de la imagen térmica del punto de inyección antes e inmediatamente después de la inyección y hasta 72 horas después de la inyección
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Antes e inmediatamente después de la inyección y hasta 72 horas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Somasekhara Menakuru, MBBS, MS, MRCS, DPM, MFPM, Quotient Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades del HIGADO
- Insuficiencia renal
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- D5671C00009
- 2021-005442-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .