Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, otwarte badanie oceniające względną i bezwzględną biodostępność kotadutydu u zdrowych osób

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoczęściowe, trójkierunkowe, krzyżowe, randomizowane, otwarte badanie zaprojektowane w celu oceny względnej i bezwzględnej biodostępności po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym nowej postaci podskórnej kotadutydu o wysokim stężeniu w porównaniu z postacią podskórną o niskim stężeniu i postaci dożylnej (iv.) Referencje, w Zdrowe tematy

Sponsor opracowuje lek testowy, kotadutyd, do potencjalnego leczenia niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) i cukrzycy typu 2 (T2DM) z przewlekłą chorobą nerek. To badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach będzie miało na celu określenie, w jaki sposób dwa różne stężenia kotadutydu są wchłaniane przez organizm po podaniu podskórnym (wstrzyknięcie podskórne). W badaniu podjęta zostanie również próba określenia bezwzględnej biodostępności kotadutydu (ilość wchłaniana przez organizm po podaniu podskórnym w porównaniu z wstrzyknięciem bezpośrednio do żyły (dożylnie)). Jest to jednoczęściowe, trzyokresowe badanie, które odbywa się w jednym ośrodku poza NHS w Wielkiej Brytanii i obejmie 12 ochotników płci męskiej i żeńskiej (niebędących w ciąży/nie karmiących piersią) w wieku 18-55 lat. W każdym okresie badania, pierwszego dnia ochotnicy otrzymają kotadutyd we wstrzyknięciu podskórnym (do żołądka) lub we wstrzyknięciu dożylnym po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin. Wstrzyknięcia podskórne będą podawane w stężeniu 1 mg/ml lub 5 mg/ml. Wstrzyknięcie dożylne będzie podawane w stężeniu 0,1 mg/ml. Ochotnicy zostaną wypisani w dniu 4, a między dawkami nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 7 dni.

Próbki krwi będą pobierane w regularnych odstępach czasu w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa od dnia -1 do wypisu. Ochotnicy będą musieli wrócić na wizytę kontrolną 28 (±2) dni po pierwszej dawce w celu wstępnego pobrania próbki przeciwciał przeciwlekowych i zapewnienia dobrego samopoczucia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sponsor opracowuje lek testowy, kotadutyd, do potencjalnego leczenia niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) i cukrzycy typu 2 (T2DM) z przewlekłą chorobą nerek. NASH to częsta choroba wątroby, charakterystyczna dla uszkodzonej wątroby, która może nie działać prawidłowo. T2DM to stan, który powoduje zbyt wysoki poziom cukru (glukozy) we krwi, co może uszkodzić naczynia krwionośne w nerkach, prowadząc do przewlekłej choroby nerek, a także powodując problemy z oczami, sercem i nerwami. To badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach będzie miało na celu określenie, w jaki sposób dwa różne stężenia kotadutydu są wchłaniane przez organizm po podaniu podskórnym (wstrzyknięcie podskórne). W badaniu podjęta zostanie również próba określenia bezwzględnej biodostępności kotadutydu (ilość wchłaniana przez organizm po podaniu podskórnym w porównaniu z wstrzyknięciem bezpośrednio do żyły (dożylnie)). Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję kotadutydu.

Jest to jednoczęściowe, trzyokresowe badanie, które odbywa się w jednym ośrodku poza NHS w Wielkiej Brytanii i obejmie 12 ochotników płci męskiej i żeńskiej (niebędących w ciąży/nie karmiących piersią) w wieku 18-55 lat. W każdym okresie badania, pierwszego dnia ochotnicy otrzymają kotadutyd we wstrzyknięciu podskórnym (do żołądka) lub we wstrzyknięciu dożylnym po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin. Wstrzyknięcia podskórne będą podawane w stężeniu 1 mg/ml lub 5 mg/ml. Wstrzyknięcie dożylne będzie podawane w stężeniu 0,1 mg/ml. Ochotnicy zostaną wypisani w dniu 4, a między dawkami nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 7 dni.

Próbki krwi będą pobierane w regularnych odstępach czasu w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa od dnia -1 do wypisu. Ochotnicy będą musieli wrócić na wizytę kontrolną 28 (±2) dni po pierwszej dawce w celu wstępnego pobrania próbki przeciwciała przeciwlekowego i zapewnienia dobrego samopoczucia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Zdrowi mężczyźni lub nieciężarne i niekarmiące piersią zdrowe kobiety w wieku od 18 do 55 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Suki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i negatywnego testu ciążowego z moczu przy przyjęciu na oddział, nie mogą być w okresie laktacji, potwierdzonej podczas badania przesiewowego i spełniać kryteria wyszczególnione w punkcie 9.4.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.
  • Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu.
  • Pacjenci musieli otrzymać obie dawki szczepionki SARS-CoV-2.
  • Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w sekcji 9.4

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu.
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Dowody na zaburzenie czynności nerek podczas badania przesiewowego, na co wskazuje oszacowany eGFR <60 ml/min przy użyciu równania CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub zespół mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2.
  • Hiperplazja komórek C tarczycy (stężenie kalcytoniny > 50 ng/l) lub rak rdzeniasty tarczycy podczas badania przesiewowego.
  • Klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerkowe, wątrobowe, dermatologiczne, respiratorowe, neurologiczne, psychiatryczne lub żołądkowo-jelitowe w wywiadzie, w tym zapalenie trzustki w wywiadzie.
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IMP.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza.
  • Amylaza i/lub lipaza >1,5 × górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych podczas badania przesiewowego i/lub pierwszego przyjęcia do jednostki badawczej, zgodnie z oceną badacza.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, w tym między innymi odstęp QTcF >450 ms, podczas badania przesiewowego, według oceny badacza.
  • Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  • Dowód na obecną infekcję SARS-Cov-2.
  • Otrzymał inną nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 90 dni przed Dniem 1 lub mniej niż 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji przed Dniem 1, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Uwaga: osoby, które wyraziły zgodę i zostały poddane badaniu przesiewowemu, ale nie zostały zrandomizowane w tym badaniu lub w poprzednim badaniu fazy I, nie są wykluczone.
  • Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie/utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Ciężka alergia/nadwrażliwość w wywiadzie lub utrzymująca się alergia/nadwrażliwość w ocenie badacza lub nadwrażliwość na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do kotadutydu w wywiadzie. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny
  • Aktualni palacze lub ci, którzy palili lub używali produktów nikotynowych (w tym e-papierosów) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Potwierdzony odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu powyżej 10 ppm podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub przy każdym przyjęciu do ośrodka badawczego lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu przy każdym przyjęciu do ośrodka badawczego.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen, hormonalna antykoncepcja i hormonalna terapia zastępcza), preparatów ziołowych, megadawek witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i minerałów w ciągu dwóch tygodni poprzedzających do pierwszego podania IMP lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania. Mogą obowiązywać wyjątki, zgodnie z ustaleniami badacza, jeśli spełnione jest każde z poniższych kryteriów: lek o krótkim okresie półtrwania, jeśli wymywanie jest takie, że nie oczekuje się żadnej aktywności farmakodynamicznej do czasu podania IMP; oraz czy stosowanie leków nie zagraża bezpieczeństwu uczestnika badania; oraz jeśli stosowanie leków nie jest uważane za kolidujące z celami badania
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat lub nadmiernego spożycia alkoholu (>21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i >14 jednostek tygodniowo lub kobiet [1 jednostka = pół litra piwa lub 25 ml kieliszek 40 % spirytusu, 1,5 do 2 jednostek = 125 ml kieliszka wina, w zależności od rodzaju]) lub według oceny badacza. Potwierdzony pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
  • Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, czekolada) według oceny badacza. Nadmierne spożycie kofeiny definiuje się jako regularne spożywanie ponad 600 mg kofeiny dziennie (np. >5 filiżanek kawy) lub prawdopodobnie niemożność powstrzymania się od picia napojów zawierających kofeinę w okresie przebywania w ośrodku badawczym.
  • Zaangażowanie dowolnego pracownika Astra Zeneca, Quotient lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych.
  • Osoby, które wcześniej otrzymywały kotadutyd.
  • Każdy pacjent, który otrzymał preparat zawierający analog GLP-1 w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) w czasie badania przesiewowego.
  • Pacjenci, którzy nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji żyły, zgodnie z oceną badacza lub osoby delegowanej podczas badania przesiewowego.
  • Zaburzenia/stan skóry lub tatuaże w okolicy proponowanego miejsca wstrzyknięcia, które mogą zakłócać ocenę wymaganą przez protokół.
  • orzeczenie badacza, że ​​ochotnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli ma jakieś trwające lub niedawno (tj. ograniczenia i wymagania.
  • Osoby, które nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z badaczem.
  • Osoby wrażliwe, np. przetrzymywane w areszcie, chronione osoby dorosłe objęte kuratelą, kuratelą lub umieszczone w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.
  • Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cotadutide roztwór do wstrzykiwań

Okres 1, podskórne wstrzyknięcie roztworu kotadutydu

Okres 2, podskórne wstrzyknięcie roztworu kotadutydu

Okres 3, podskórne wstrzyknięcie roztworu kotadutydu
Lek: roztwór kotadutydu do wstrzykiwań
roztwór kotadutydu do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna biodostępność preparatów cotadutide SC o wysokim i niskim stężeniu
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu.
Ocena bezwzględnej biodostępności (F) preparatów SC przez porównanie AUCsubcut/AUCIV
Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu.
Maksymalne zaobserwowane stężenie (cmax)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu.
Ocena farmakokinetyki i względnej biodostępności kotadutydu w postaci roztworu do wstrzykiwań poprzez pomiar maksymalnego obserwowanego stężenia (cmax)
Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu.
Względna biodostępność preparatu kotadutydu SC o wysokim stężeniu w porównaniu z preparatem o niskim stężeniu, na czczo
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu.
Parametry farmakokinetyczne AUC0-t dla kotadutydu w schematach leczenia wysokim i niskim stężeniem
Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu.
Względna biodostępność preparatu kotadutydu SC o wysokim stężeniu w porównaniu z preparatem o niskim stężeniu, na czczo
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu.
Parametry farmakokinetyczne AUC0-inf kotadutydu w schematach z wysokim i niskim stężeniem
Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Należy podać dodatkowe informacje dotyczące farmakokinetyki pojedynczej dawki kotadutydu
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu.
Parametry farmakokinetyczne tmax dla kotadutydu, jeśli dotyczy
Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu.
Należy podać dodatkowe informacje dotyczące farmakokinetyki pojedynczej dawki kotadutydu
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu.
Parametry farmakokinetyczne Cmax dla kotadutydu, jeśli dotyczy
Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu.
Należy podać dodatkowe informacje dotyczące farmakokinetyki pojedynczej dawki kotadutydu
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu.
Parametry farmakokinetyczne AUC0-t dla kotadutydu, jeśli dotyczy
Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu.
Należy podać dodatkowe informacje dotyczące farmakokinetyki pojedynczej dawki kotadutydu
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu.
Parametry farmakokinetyczne AUC0-inf dla kotadutydu, jeśli dotyczy
Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu.
Należy podać dodatkowe informacje dotyczące farmakokinetyki pojedynczej dawki kotadutydu
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu.
Parametry farmakokinetyczne t1/2 dla kotadutydu, jeśli dotyczy
Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu.
Należy podać dodatkowe informacje dotyczące farmakokinetyki pojedynczej dawki kotadutydu
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu.
Parametry farmakokinetyczne λz dla kotadutydu, jeśli dotyczy
Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu.
Należy podać dodatkowe informacje dotyczące farmakokinetyki pojedynczej dawki kotadutydu
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu.
Parametry farmakokinetyczne CL (dawka dożylna) dla kotadutydu, jeśli dotyczy
Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu.
Należy podać dodatkowe informacje dotyczące farmakokinetyki pojedynczej dawki kotadutydu
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu.
Parametry farmakokinetyczne CL/F dla kotadutydu, jeśli dotyczy
Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu.
Należy podać dodatkowe informacje dotyczące farmakokinetyki pojedynczej dawki kotadutydu
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu.
Parametry farmakokinetyczne Vz dla kotadutydu, jeśli dotyczy
Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu.
Należy podać dodatkowe informacje dotyczące farmakokinetyki pojedynczej dawki kotadutydu
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu.
Parametry farmakokinetyczne Vz/F dla kotadutydu, jeśli dotyczy
Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu.
Należy podać dodatkowe informacje dotyczące farmakokinetyki pojedynczej dawki kotadutydu
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu.
Parametry farmakokinetyczne MRTinf dla kotadutydu, jeśli dotyczy
Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu.
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) doświadczanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu.
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu.
Ocenić immunogenność kotadutydu podawanego w postaci preparatów SC o niskim i wysokim stężeniu oraz preparatu IV
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu.
Częstość występowania i miano ADA
Pobieranie próbek osocza od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zebrać dane na temat wielkości i kształtu wstrzyknięcia SC
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po wstrzyknięciu oraz do 72 godzin po wstrzyknięciu
Pomiar obrazu termicznego miejsca iniekcji przed i bezpośrednio po iniekcji oraz do 72 godzin po iniekcji
przed i bezpośrednio po wstrzyknięciu oraz do 72 godzin po wstrzyknięciu
Temperatura potrzebna w miejscu wstrzyknięcia do homogenizacji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po wstrzyknięciu oraz do 72 godzin po wstrzyknięciu
Pomiar obrazu termicznego miejsca iniekcji przed i bezpośrednio po iniekcji oraz do 72 godzin po iniekcji
Przed i bezpośrednio po wstrzyknięciu oraz do 72 godzin po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Quotient Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Somasekhara Menakuru, MBBS, MS, MRCS, DPM, MFPM, Quotient Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5671C00009
  • 2021-005442-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na roztwór kotadutydu do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj