ウガンダの村の医療従事者に紹介された呼吸器疾患の子供のための抗生物質管理の改善 (STAR)
2022年8月3日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
急性呼吸器疾患（STAR）のStewardship：村の医療従事者によるポイントオブケアバイオマーカー検査の段階的ウェッジクラスター無作為化試験
これは、カセセのブゴエ サブカウンティで急性呼吸器疾患を呈している子供たちに対する村の医療従事者による抗生物質治療の決定を通知するためのポイント オブ ケア C 反応性タンパク質検査を含む、臨床アルゴリズムの段階的ウェッジ クラスター無作為化研究です。ウガンダ南西部の県。
この研究の目的は、抗生物質の使用に対するアルゴリズムの影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kasese District
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Bugoye、Kasese District、ウガンダ
- Bugoye Health Center III
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢 2ヶ月～5歳
- ブゴエ サブカウンティの参加村の 1 つで、次のように定義された急性呼吸器疾患について VHW 研究によって評価されました: > 30) または咳
除外基準:
- -プレゼンテーション時の年齢> 5歳または< 2か月
- 同意を得るために保護者が同席しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照期間中に村の医療従事者を受診した子供は、ウガンダ国家統合コミュニティ症例管理ガイドライン (ICCM) に従って現在の標準治療を使用して評価および管理されます。
各村は、研究がステップウェッジデザインを採用しているため、コントロールと介入の両方の条件を経験します。
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実験的：介入
介入期間中に村の医療従事者を受診した子供は、ポイントオブケア C 反応性タンパク質検査を含む修正 ICCM アルゴリズムを使用して評価および管理されます。
各村は、研究がステップウェッジデザインを採用しているため、コントロールと介入の両方の条件を経験します。
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STAR Sick Child Job Aid は修正された ICCM プロトコルであり、ポイント オブ ケア C 反応性タンパク質 (CRP) 検査の追加を含み、危険な徴候がない熱性急性呼吸器疾患を呈している子供に対する抗生物質治療の決定を通知します。 .
CRP ≥ 40 mg/L の場合、村の医療従事者 (VHW) は地元のガイドラインに従ってアモキシシリンを調剤します。
CRP < 40 mg/L の場合、VHW は発熱に対するアセトアミノフェンや水分補給のための追加の水分補給などの対症療法のみを勧めます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン来院時の抗生物質処方
時間枠：ベースライン訪問
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介入条件と比較して、コントロールのベースライン来院時に村の医療従事者によって抗生物質を処方された子供の割合。
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ベースライン訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的失敗（複合結果）
時間枠：ベースライン訪問と 7 日目のフォローアップ評価の間
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介入条件と比較して、コントロールで次の結果の 1 つ以上を持つ子供の割合: 7 日目の発熱の持続、7 日間のフォロー中の任意の時点で、地域の統合コミュニティケア管理ガイドラインで定義されている危険な兆候の発生-アップ期間、フォローアップ期間中の任意の時点での入院の必要性、またはフォローアップ期間中の任意の時点での死亡。
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ベースライン訪問と 7 日目のフォローアップ評価の間
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予期しない訪問
時間枠：ベースライン訪問と 7 日目のフォローアップ評価の間
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7 日間の追跡調査期間中に村の保健医療従事者のところに連れてこられた子供の割合。介入条件と比較した対照群の介護者によって症状の持続または悪化が見られた。
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ベースライン訪問と 7 日目のフォローアップ評価の間
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介護者ごとの知覚改善
時間枠：7日目
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7 日目のフォローアップ評価で、介入条件と比較して、対照群の子供が臨床的に改善したと認識している介護者の割合。
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7日目
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持続性の発熱
時間枠：7日目
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介入条件と比較して、7日目のフォローアップ評価で主観的または記録された発熱が持続している子供の割合。
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7日目
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危険サインの発生
時間枠：1日目から7日目まで
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介入条件と比較した、対照群の 7 日間のフォローアップ期間中に危険な兆候 (地域の統合コミュニティ ケア管理ガイドラインで定義) を発症した子供の割合。
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1日目から7日目まで
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入院
時間枠：1日目から7日目まで
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介入期間と比較した、対照群の 7 日間のフォローアップ期間中に医療施設への入院が必要な子供の割合。
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1日目から7日目まで
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死
時間枠：1日目から7日目まで
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介入期間と比較した、対照群の 7 日間の追跡調査期間中に死亡した子供の割合。
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1日目から7日目まで
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研究のフォローアップ中の抗生物質の処方
時間枠：ベースライン訪問と 7 日目のフォローアップ評価の間
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介入条件と比較して、ベースライン訪問時または対照群の 7 日間のフォローアップ期間中に任意のプロバイダーによって抗生物質を処方された子供の割合。
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ベースライン訪問と 7 日目のフォローアップ評価の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emily J Ciccone, MD, MHS、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月2日
一次修了 (実際)
2022年5月30日
研究の完了 (実際)
2022年5月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月3日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-2803
- 15206 (その他の助成金/資金番号：Thrasher Research Fund)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果の基礎となる匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ている場合、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
発行後9か月から36か月
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案する研究者は、必要に応じて IRB、IEC、または REB から承認を得ており、UNC とデータ使用/共有契約を締結しています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。