Улучшение рационального использования антибиотиков для детей с респираторными заболеваниями, представленных сельским медицинским работникам в Уганде (STAR)
3 августа 2022 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
S-помощь при острых респираторных заболеваниях (STAR): ступенчатый клин, кластерное рандомизированное исследование тестирования биомаркеров по месту оказания медицинской помощи сельскими работниками здравоохранения
Это ступенчатое кластерное рандомизированное исследование клинического алгоритма, включающего тестирование С-реактивного белка по месту оказания медицинской помощи для обоснования решений о лечении антибиотиками, принимаемых сельскими медицинскими работниками для детей с острым респираторным заболеванием в Бугойском подокруге Касесе. Район на юго-западе Уганды.
Целью данного исследования является оценка влияния алгоритма на использование антибиотиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1280
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kasese District
-
Bugoye, Kasese District, Уганда
- Bugoye Health Center III
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 2 месяца-5 лет
- По результатам исследования VHW в одном из участвующих поселков Бугоевского района на предмет острого респираторного заболевания, определяемого как: лихорадка (документально подтвержденная (температура > 38°C) или субъективная лихорадка за последние семь дней) И учащенное дыхание (частота дыхания > 30) ИЛИ кашель
Критерий исключения:
- Возраст > 5 лет или < 2 месяцев на момент обращения
- Опекун не присутствует, чтобы дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Дети, обращающиеся к сельскому медицинскому работнику в течение контрольного периода, оцениваются и лечатся в соответствии с текущими стандартами медицинской помощи в соответствии с Национальными рекомендациями Уганды по комплексному ведению пациентов в общине (ICCM).
Каждая деревня будет испытывать как условия контроля, так и условия вмешательства, поскольку в исследовании используется схема ступенчатого клина.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Дети, обращающиеся к сельскому медицинскому работнику в период вмешательства, оцениваются и лечатся с использованием модифицированного алгоритма ICCM, который включает тестирование С-реактивного белка по месту оказания медицинской помощи.
Каждая деревня будет испытывать как условия контроля, так и условия вмешательства, поскольку в исследовании используется схема ступенчатого клина.
|
STAR Sick Child Job Aid представляет собой модифицированный протокол ICCM, который включает добавление теста на С-реактивный белок (СРБ) по месту оказания медицинской помощи для обоснования решений о лечении антибиотиками детей с лихорадочным острым респираторным заболеванием, у которых нет каких-либо опасных признаков. .
Если СРБ ≥ 40 мг/л, деревенский медицинский работник (VHW) выпишет амоксициллин в соответствии с местными рекомендациями.
Если CRP < 40 мг/л, VHW порекомендует только симптоматическую помощь, включая ацетаминофен при лихорадке и дополнительные жидкости для поддержания гидратации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Назначение антибиотиков при исходном посещении
Временное ограничение: Базовый визит
|
Доля детей, которым сельский медработник назначал антибиотики при исходном посещении в контрольной группе, по сравнению с группой, получавшей вмешательство.
|
Базовый визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая неудача (составной результат)
Временное ограничение: Между исходным визитом и последующей оценкой на 7-й день
|
Доля детей с одним или несколькими из следующих исходов в контрольной группе по сравнению с состоянием вмешательства: сохранение лихорадки на 7-й день, развитие опасных признаков, как это определено местными рекомендациями по организации интегрированной общественной помощи, в любое время в течение семи дней наблюдения. период наблюдения, необходимость госпитализации в любой момент периода наблюдения или смерть в любой момент периода наблюдения.
|
Между исходным визитом и последующей оценкой на 7-й день
|
|
Неожиданные визиты
Временное ограничение: Между исходным визитом и последующей оценкой на 7-й день
|
Доля детей, доставленных к сельскому медицинскому работнику в течение семидневного периода наблюдения по поводу сохраняющихся или ухудшающихся симптомов их опекуном в контрольной группе по сравнению с группой, получавшей вмешательство.
|
Между исходным визитом и последующей оценкой на 7-й день
|
|
Воспринимаемое улучшение на человека, осуществляющего уход
Временное ограничение: День 7
|
Доля опекунов, которые считают, что их ребенок клинически улучшился на 7-й день последующей оценки в контроле по сравнению с состоянием вмешательства.
|
День 7
|
|
Постоянная лихорадка
Временное ограничение: День 7
|
Доля детей, у которых сохранялась субъективная или задокументированная лихорадка при контрольной оценке на 7-й день в контрольной группе по сравнению с экспериментальным состоянием.
|
День 7
|
|
Разработка знаков опасности
Временное ограничение: Между 1-м и 7-м днем
|
Доля детей, у которых появляются опасные признаки (в соответствии с местными рекомендациями по комплексному управлению общественным уходом) в течение семидневного периода наблюдения в контрольной группе по сравнению с условиями вмешательства.
|
Между 1-м и 7-м днем
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: Между 1-м и 7-м днем
|
Доля детей, которым требуется стационарная госпитализация в лечебное учреждение в течение семидневного периода наблюдения в контрольной группе по сравнению с периодами вмешательства.
|
Между 1-м и 7-м днем
|
|
Смерть
Временное ограничение: Между 1-м и 7-м днем
|
Доля детей, умерших в течение семидневного периода наблюдения в контроле по сравнению с периодами вмешательства.
|
Между 1-м и 7-м днем
|
|
Назначение антибиотиков во время наблюдения за исследованием
Временное ограничение: Между исходным визитом и последующей оценкой на 7-й день
|
Доля детей, назначавших антибиотики любым поставщиком либо во время исходного визита, либо в течение семидневного периода наблюдения в контрольной группе по сравнению с группой, получавшей вмешательство.
|
Между исходным визитом и последующей оценкой на 7-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emily J Ciccone, MD, MHS, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-2803
- 15206 (Другой номер гранта/финансирования: Thrasher Research Fund)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, лежащие в основе результатов, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, который предлагает использовать данные, получил одобрение от Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Сроки обмена IPD
От 9 месяцев до 36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, который предлагает использовать данные, имеет одобрение IRB, IEC или REB, в зависимости от обстоятельств, и подписанное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .