호흡기 질환이 있는 어린이를 위한 항생제 관리 개선 우간다의 마을 보건 종사자에게 발표 (STAR)
2022년 8월 3일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
급성 호흡기 질환(STAR)에 대한 STewardship: 마을 보건 종사자들에 의한 현장 진료 바이오마커 테스트의 단계적 웨지, 클러스터 무작위 시험
이것은 Kasese의 Bugoye 하위 카운티에서 급성 호흡기 질환을 나타내는 어린이를 위해 마을 보건 종사자가 항생제 치료 결정을 알리기 위해 현장 진료 C 반응성 단백질 검사를 포함하는 임상 알고리즘의 단계적 쐐기 클러스터 무작위 연구입니다. 우간다 남서부에 있는 지구.
이 연구의 목적은 알고리즘이 항생제 사용에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1280
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kasese District
-
Bugoye, Kasese District, 우간다
- Bugoye Health Center III
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2개월~5세
- 다음으로 정의된 급성 호흡기 질환에 대해 부고예 하위 카운티의 참여 마을 중 한 곳에서 연구 VHW에 의해 평가됨: 열(지난 7일 동안 기록된(온도 > 38°C) 또는 자각적 열) AND 빠른 호흡(호흡수) > 30) 또는 기침
제외 기준:
- 제시 당시 연령 > 5세 또는 < 2개월
- 동의를 제공하기 위해 참석하지 않은 보호자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
통제 기간 동안 마을 보건 종사자에게 출석한 아동은 ICCM(통합 지역사회 사례 관리를 위한 우간다 국가 지침)에 따라 현재 표준 치료를 사용하여 평가 및 관리됩니다.
연구가 계단식 쐐기 디자인을 사용하므로 각 마을은 제어 및 개입 조건을 모두 경험하게 됩니다.
|
|
|
실험적: 간섭
개입 기간 동안 마을 보건 종사자에게 출석하는 어린이는 현장 진료 C 반응성 단백질 검사를 포함하는 수정된 ICCM 알고리즘을 사용하여 평가 및 관리됩니다.
연구가 계단식 쐐기 디자인을 사용하므로 각 마을은 제어 및 개입 조건을 모두 경험하게 됩니다.
|
STAR Sick Child Job Aid는 위험 징후가 없는 열성 급성 호흡기 질환을 앓고 있는 어린이를 위한 항생제 치료 결정을 알리기 위해 현장 C-반응성 단백질(CRP) 테스트를 추가하는 수정된 ICCM 프로토콜입니다. .
CRP ≥ 40mg/L인 경우 마을 보건 담당자(VHW)가 현지 지침에 따라 아목시실린을 투여합니다.
CRP < 40 mg/L인 경우, VHW는 발열에 대한 아세트아미노펜과 수분 유지를 위한 추가 수분을 포함하여 단독 증상 치료를 조언할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베이스라인 방문 시 항생제 처방
기간: 기본 방문
|
개입 조건과 비교하여 대조군의 기준선 방문에서 마을 보건 담당자가 항생제를 처방한 어린이의 비율.
|
기본 방문
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 실패(종합 결과)
기간: 기준선 방문과 7일차 후속 평가 사이
|
개입 조건과 비교하여 대조군에서 다음 결과 중 하나 이상을 갖는 아동의 비율: 7일째 발열 지속, 후속 7일 동안 언제라도 지역 통합 커뮤니티 케어 관리 지침에 정의된 위험 징후 발생 -추적 기간 중 언제든지 입원이 필요하거나 추적 기간 중 언제든지 사망.
|
기준선 방문과 7일차 후속 평가 사이
|
|
예상치 못한 방문
기간: 기준선 방문과 7일차 후속 평가 사이
|
7일의 후속 조치 기간 동안 개입 조건과 비교하여 대조군의 간병인에 의해 지속되거나 악화되는 증상으로 인해 마을 보건 종사자에게 데려온 어린이의 비율.
|
기준선 방문과 7일차 후속 평가 사이
|
|
간병인당 인지된 개선
기간: 7일차
|
개입 조건과 비교하여 대조군의 7일차 후속 평가에서 자녀가 임상적으로 개선되었다고 인식하는 간병인의 비율.
|
7일차
|
|
지속적인 발열
기간: 7일차
|
개입 조건과 비교하여 대조군에서 7일차 후속 평가에서 주관적 또는 문서화된 열이 지속되는 어린이의 비율.
|
7일차
|
|
위험 징후 개발
기간: 1일과 7일 사이
|
개입 조건과 비교하여 대조군에서 7일의 후속 조치 기간 동안 위험 징후(지역 통합 커뮤니티 케어 관리 지침에 정의된 대로)가 발생한 아동의 비율.
|
1일과 7일 사이
|
|
입원
기간: 1일과 7일 사이
|
개입 기간과 비교하여 대조군에서 7일의 후속 조치 기간 동안 의료 시설에 입원 환자 입원이 필요한 아동의 비율.
|
1일과 7일 사이
|
|
죽음
기간: 1일과 7일 사이
|
개입 기간과 비교하여 대조군에서 7일의 추적 기간 동안 사망한 아동의 비율.
|
1일과 7일 사이
|
|
연구 후속 조치 중 항생제 처방
기간: 기준선 방문과 7일차 후속 평가 사이
|
개입 조건과 비교하여 대조군에서 기준선 방문 또는 7일 추적 기간 동안 제공자에 의해 항생제가 처방된 아동의 비율.
|
기준선 방문과 7일차 후속 평가 사이
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emily J Ciccone, MD, MHS, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 18-2803
- 15206 (기타 보조금/기금 번호: Thrasher Research Fund)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 데이터는 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
발행 후 9개월 ~ 36개월
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안하는 조사자는 해당하는 경우 IRB, IEC 또는 REB의 승인을 받았으며 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .