A légúti betegségben szenvedő gyermekek antibiotikum-kezelésének javítása – előadás az ugandai falusi egészségügyi dolgozóknak (STAR)
2022. augusztus 3. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
STewardship for Acute Respiratory Illness (STAR): lépcsőzetes ék, klaszter véletlenszerű vizsgálata a gondozási ponton végzett biomarker tesztelésről falusi egészségügyi dolgozók által
Ez egy lépcsőzetes, ékes, klaszteres randomizált vizsgálat egy klinikai algoritmusról, amely a gondozási helyen végzett C-reaktív proteintesztet is magában foglal, hogy tájékoztassa a falusi egészségügyi dolgozók antibiotikum-kezelési döntéseit a Kasese Bugoye almegyében élő akut légúti betegségben szenvedő gyermekek esetében. kerület Uganda délnyugati részén.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az algoritmus hatását az antibiotikum-használatra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1280
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kasese District
-
Bugoye, Kasese District, Uganda
- Bugoye Health Center III
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 2 hónap-5 év
- A Bugoye almegye egyik részt vevő falujában a VHW a következőképpen definiált akut légúti megbetegedések vizsgálata alapján értékelte: láz (dokumentált (hőmérséklet > 38°C) vagy szubjektív láz az elmúlt hét napban) ÉS gyors légzés (légzésszám). > 30) VAGY köhögés
Kizárási kritériumok:
- Életkor > 5 év vagy < 2 hónap a bemutatás időpontjában
- A gyám nincs jelen, hogy beleegyezését adja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Azok a gyerekek, akik egy ellenőrzési időszakban jelentkeznek a falu egészségügyi dolgozójánál, az ugandai nemzeti irányelvek az integrált közösségi esetkezelésre (ICCM) szerint, az aktuális ellátási standard szerint kerülnek értékelésre és kezelésre.
Minden falu megtapasztalja mind az ellenőrzési, mind a beavatkozási feltételeket, mivel a tanulmány lépcsőzetes ékkialakítást alkalmaz.
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Azokat a gyerekeket, akik egy beavatkozási időszakban jelentkeznek a falu egészségügyi dolgozójának, egy módosított ICCM algoritmus segítségével értékelik és kezelik, amely magában foglalja a C-reaktív fehérje vizsgálatát is.
Minden falu megtapasztalja mind az ellenőrzési, mind a beavatkozási feltételeket, mivel a tanulmány lépcsőzetes ékkialakítást alkalmaz.
|
A STAR Sick Child Job Aid egy módosított ICCM protokoll, amely magában foglalja a C-reaktív fehérje (CRP) teszt hozzáadását, hogy tájékoztassák az antibiotikum-kezelési döntéseket olyan gyermekeknél, akik lázas akut légúti betegségben szenvednek, és nem rendelkeznek semmilyen veszélyjellel. .
Ha a CRP ≥ 40 mg/l, a falu egészségügyi dolgozója (VHW) a helyi irányelvek szerint adagolja az amoxicillint.
Ha a CRP < 40 mg/l, a VHW csak tüneti ellátást javasol, beleértve az acetaminofént a lázra és a folyadékpótlást a hidratáció fenntartása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antibiotikum receptek a kiindulási vizitnél
Időkeret: Kiindulási látogatás
|
A falu egészségügyi dolgozója által a kiindulási vizit alkalmával antibiotikumra felírt gyermekek aránya a kontrollban a beavatkozási állapothoz viszonyítva.
|
Kiindulási látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kudarc (összetett eredmény)
Időkeret: Az alaplátogatás és a 7. napi követési értékelés között
|
Azon gyermekek aránya, akiknél a következő kimenetelek közül egy vagy több a kontrollban a beavatkozási állapothoz viszonyítva: tartós láz a 7. napon, a helyi Integrált Közösségi Gondozási Iránymutatások által meghatározott veszélyjelek kialakulása a hét napos követési időszak során bármikor - up-up időszak, kórházi kezelés szükségessége a követési időszak bármely időpontjában, vagy halál a követési időszak során bármikor.
|
Az alaplátogatás és a 7. napi követési értékelés között
|
|
Váratlan látogatások
Időkeret: Az alaplátogatás és a 7. napi követési értékelés között
|
Azon gyermekek aránya, akiket a hét napos követési időszak alatt gondozójuk tartós vagy súlyosbodó tünetek miatt a falusi egészségügyi dolgozóhoz vitt a kontrollban a beavatkozási állapothoz viszonyítva.
|
Az alaplátogatás és a 7. napi követési értékelés között
|
|
Érzékelt javulás gondozónként
Időkeret: 7. nap
|
Azon gondozók aránya, akik úgy látják, hogy gyermekük klinikai állapota javult a 7. napi követési értékelés során a kontrollcsoportban a beavatkozási állapothoz képest.
|
7. nap
|
|
Tartós láz
Időkeret: 7. nap
|
Azon gyermekek aránya, akiknél a szubjektív vagy dokumentált láz továbbra is fennáll a 7. napi követési értékeléskor a kontrollban a beavatkozási állapothoz viszonyítva.
|
7. nap
|
|
Veszélyjelek kialakulása
Időkeret: 1. és 7. nap között
|
Azon gyermekek aránya, akiknél a (helyi Integrált Közösségi Gondozási Irányelvek által meghatározott) veszélyjelek jelentkeznek a hét napos követési időszakban a kontrollban a beavatkozási feltételekhez viszonyítva.
|
1. és 7. nap között
|
|
Kórházi ápolás
Időkeret: 1. és 7. nap között
|
A hét napos követési időszakban egészségügyi intézményben fekvőbeteg-ellátást igénylő gyermekek aránya a kontrollban a beavatkozási időszakokhoz viszonyítva.
|
1. és 7. nap között
|
|
Halál
Időkeret: 1. és 7. nap között
|
A hét napos követési időszakban elhunyt gyermekek aránya a kontrollban a beavatkozási időszakokhoz viszonyítva.
|
1. és 7. nap között
|
|
Antibiotikum felírások a vizsgálat követése során
Időkeret: Az alaplátogatás és a 7. napi követési értékelés között
|
Azon gyermekek aránya, akiknek bármely szolgáltató antibiotikumot írt fel akár a kiindulási vizit alkalmával, akár a hét napos követési időszak alatt a kontrollcsoportban a beavatkozási állapothoz viszonyítva.
|
Az alaplátogatás és a 7. napi követési értékelés között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily J Ciccone, MD, MHS, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-2803
- 15206 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Thrasher Research Fund)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az eredmények alapjául szolgáló, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló jóváhagyta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.
IPD megosztási időkeret
9 hónaptól 36 hónapig a megjelenés után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok felhasználását javasoló vizsgáló rendelkezik az IRB, IEC vagy REB jóváhagyásával, valamint az UNC-vel kötött adathasználati/megosztási megállapodással.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .