Verbetering van antibioticabeheer voor kinderen met luchtwegaandoeningen Presenteren aan dorpsgezondheidswerkers in Oeganda (STAR)
3 augustus 2022 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Stewardship for Acute Respiratory Illness (STAR): een Stepped Wedge, Cluster Randomized Trial van Point-of-care Biomarker Testing door Village Health Workers
Dit is een gerandomiseerde, geclusterde, getrapte studie van een klinisch algoritme dat C-reactief proteïne-testen op het zorgpunt omvat om beslissingen te nemen over de behandeling van antibiotica door dorpsgezondheidswerkers voor kinderen met een acute luchtwegaandoening in het Bugoye-subdistrict van de Kasese. District in het zuidwesten van Oeganda.
Het doel van deze studie is om de impact van het algoritme op het antibioticagebruik te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1280
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kasese District
-
Bugoye, Kasese District, Oeganda
- Bugoye Health Center III
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 2 maanden-5 jaar
- Geëvalueerd door een VHW-onderzoek in een van de deelnemende dorpen in het subdistrict Bugoye voor acute aandoeningen van de luchtwegen, gedefinieerd als volgt: koorts (gedocumenteerd (temperatuur > 38°C) of subjectieve koorts in de afgelopen zeven dagen) EN snelle ademhaling (ademhalingsfrequentie > 30) OF hoesten
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 5 jaar of < 2 maanden op het moment van presentatie
- Voogd niet aanwezig om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Kinderen die tijdens een controleperiode bij een dorpsgezondheidswerker komen, worden geëvalueerd en beheerd met behulp van de huidige zorgstandaard volgens de Oegandese nationale richtlijnen voor geïntegreerd casemanagement in de gemeenschap (ICCM).
Elk dorp zal zowel controle- als interventiecondities ervaren, aangezien de studie een getrapt wigontwerp gebruikt.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Kinderen die tijdens een interventieperiode bij een dorpsgezondheidswerker komen, worden geëvalueerd en beheerd met behulp van een aangepast ICCM-algoritme dat point-of-care C-reactieve proteïnetests omvat.
Elk dorp zal zowel controle- als interventiecondities ervaren, aangezien de studie een getrapt wigontwerp gebruikt.
|
De STAR Sick Child Job Aid is een aangepast ICCM-protocol dat de toevoeging omvat van een point-of-care C-reactive protein (CRP)-test om antibioticabehandelingsbeslissingen te informeren voor kinderen met koortsachtige acute luchtwegaandoeningen die geen tekenen van gevaar vertonen .
Als CRP ≥ 40 mg/L, zal de dorpsgezondheidswerker (VHW) amoxicilline verstrekken volgens de lokale richtlijnen.
Als CRP < 40 mg/L, zal de VHW alleen symptomatische zorg adviseren, waaronder paracetamol voor koorts en extra vocht om de hydratatie op peil te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antibioticavoorschriften bij baselinebezoek
Tijdsspanne: Baseline bezoek
|
Percentage kinderen dat antibiotica werd voorgeschreven door de dorpsgezondheidswerker tijdens het basisbezoek in de controlegroep in vergelijking met de interventieconditie.
|
Baseline bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch falen (samengesteld resultaat)
Tijdsspanne: Tussen basislijnbezoek en follow-upbeoordeling op dag 7
|
Percentage kinderen met een of meer van de volgende uitkomsten in de controlegroep in vergelijking met de interventieconditie: aanhoudende koorts op dag 7, ontwikkeling van tekenen van gevaar zoals gedefinieerd door lokale richtlijnen voor geïntegreerd zorgbeheer op elk moment tijdens de zevendaagse follow-up -up-periode, behoefte aan ziekenhuisopname op elk moment tijdens de follow-up-periode of overlijden op elk moment tijdens de follow-up-periode.
|
Tussen basislijnbezoek en follow-upbeoordeling op dag 7
|
|
Onverwachte bezoeken
Tijdsspanne: Tussen basislijnbezoek en follow-upbeoordeling op dag 7
|
Percentage kinderen dat door hun verzorger tijdens de follow-upperiode van zeven dagen naar de dorpsgezondheidswerker is gebracht voor aanhoudende of verergerende symptomen in de controlegroep in vergelijking met de interventieconditie.
|
Tussen basislijnbezoek en follow-upbeoordeling op dag 7
|
|
Ervaren verbetering per zorgverlener
Tijdsspanne: Dag 7
|
Percentage zorgverleners dat merkt dat hun kind klinisch is verbeterd bij de follow-upbeoordeling op dag 7 in de controleconditie in vergelijking met de interventieconditie.
|
Dag 7
|
|
Aanhoudende koorts
Tijdsspanne: Dag 7
|
Percentage kinderen met aanhoudende subjectieve of gedocumenteerde koorts bij de follow-upbeoordeling op dag 7 in de controlegroep in vergelijking met de interventieconditie.
|
Dag 7
|
|
Ontwikkeling van gevaartekens
Tijdsspanne: Tussen dag 1 en dag 7
|
Percentage kinderen dat tekenen van gevaar ontwikkelt (zoals gedefinieerd door lokale richtlijnen voor geïntegreerd zorgbeheer) tijdens de zevendaagse follow-upperiode in de controlegroep in vergelijking met de interventiecondities.
|
Tussen dag 1 en dag 7
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tussen dag 1 en dag 7
|
Percentage kinderen dat intramurale opname in een gezondheidsinstelling nodig heeft tijdens de zevendaagse follow-upperiode in de controle vergeleken met de interventieperiodes.
|
Tussen dag 1 en dag 7
|
|
Dood
Tijdsspanne: Tussen dag 1 en dag 7
|
Percentage kinderen dat sterft tijdens de follow-upperiode van zeven dagen in de controlegroep in vergelijking met de interventieperiodes.
|
Tussen dag 1 en dag 7
|
|
Antibioticavoorschrift tijdens studieopvolging
Tijdsspanne: Tussen basislijnbezoek en follow-upbeoordeling op dag 7
|
Percentage kinderen dat antibiotica is voorgeschreven door een leverancier, hetzij bij het basisbezoek of tijdens de follow-upperiode van zeven dagen in de controlegroep in vergelijking met de interventieconditie.
|
Tussen basislijnbezoek en follow-upbeoordeling op dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily J Ciccone, MD, MHS, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-2803
- 15206 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Thrasher Research Fund)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die aan de resultaten ten grondslag liggen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
9 maanden tot 36 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, heeft goedkeuring van een IRB, IEC of REB, naargelang het geval, en een ondertekende overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .