Melhorando a Administração de Antibióticos para Crianças com Doenças Respiratórias Apresentadas a Agentes de Saúde de Aldeias em Uganda (STAR)
3 de agosto de 2022 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Stewardship for Acute Respiratory Illness (STAR): um estudo randomizado de teste de biomarcador no ponto de atendimento por agentes de saúde do vilarejo
Este é um estudo randomizado de cluster de cunha escalonada de um algoritmo clínico que inclui teste de proteína C reativa no local de atendimento para informar as decisões de tratamento com antibióticos por profissionais de saúde da vila para crianças com doença respiratória aguda no subcondado de Bugoye de Kasese Distrito no sudoeste de Uganda.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do algoritmo no uso de antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1280
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kasese District
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Bugoye, Kasese District, Uganda
- Bugoye Health Center III
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 2 meses-5 anos
- Avaliado por um estudo VHW em uma das aldeias participantes no subcondado de Bugoye para doença respiratória aguda definida como o seguinte: febre (documentada (temperatura > 38°C) ou febre subjetiva nos últimos sete dias) E respiração rápida (frequência respiratória > 30) OU tosse
Critério de exclusão:
- Idade > 5 anos ou < 2 meses no momento da apresentação
- O responsável não está presente para fornecer consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
As crianças que se apresentam a um trabalhador de saúde da aldeia durante um período de controle são avaliadas e gerenciadas usando o padrão atual de atendimento de acordo com as Diretrizes Nacionais de Uganda para Gerenciamento Integrado de Casos Comunitários (ICCM).
Cada aldeia experimentará condições de controle e intervenção, pois o estudo emprega um projeto de cunha escalonada.
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Experimental: Intervenção
As crianças que se apresentam a um profissional de saúde da aldeia durante um período de intervenção são avaliadas e gerenciadas usando um algoritmo ICCM modificado que inclui teste de proteína C reativa no local de atendimento.
Cada aldeia experimentará condições de controle e intervenção, pois o estudo emprega um projeto de cunha escalonada.
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O STAR Sick Child Job Aid é um protocolo ICCM modificado que inclui a adição de um teste de proteína C reativa (CRP) no ponto de atendimento para informar as decisões de tratamento com antibióticos para crianças com doença respiratória aguda febril que não apresentam sinais de perigo .
Se PCR ≥ 40 mg/L, o agente de saúde da vila (VHW) administrará amoxicilina de acordo com as diretrizes locais.
Se a PCR for < 40 mg/L, o VHW aconselhará apenas o tratamento sintomático, incluindo acetaminofeno para febre e fluidos adicionais para manter a hidratação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prescrições de antibióticos na consulta inicial
Prazo: Visita inicial
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Proporção de crianças com prescrição de antibióticos pelo profissional de saúde da aldeia na visita inicial no controle em comparação com a condição de intervenção.
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Visita inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha clínica (resultado composto)
Prazo: Entre a visita inicial e a avaliação de acompanhamento do dia 7
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Proporção de crianças com um ou mais dos seguintes resultados no controle em comparação com a condição de intervenção: persistência da febre no dia 7, desenvolvimento de sinais de perigo conforme definido pelas diretrizes locais de Gestão Integrada de Cuidados Comunitários a qualquer momento durante os sete dias de acompanhamento período de acompanhamento, necessidade de hospitalização a qualquer momento durante o período de acompanhamento ou morte a qualquer momento durante o período de acompanhamento.
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Entre a visita inicial e a avaliação de acompanhamento do dia 7
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Visitas inesperadas
Prazo: Entre a visita inicial e a avaliação de acompanhamento do dia 7
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Proporção de crianças trazidas ao agente de saúde da aldeia durante o período de acompanhamento de sete dias por sintomas persistentes ou agravados por seu cuidador no controle em comparação com a condição de intervenção.
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Entre a visita inicial e a avaliação de acompanhamento do dia 7
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Melhoria percebida por cuidador
Prazo: Dia 7
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Proporção de cuidadores que percebem que seu filho melhorou clinicamente na avaliação de acompanhamento do dia 7 no controle em comparação com a condição de intervenção.
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Dia 7
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Febre persistente
Prazo: Dia 7
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Proporção de crianças que apresentam persistência de febre subjetiva ou documentada na avaliação de acompanhamento do dia 7 no controle em comparação com a condição de intervenção.
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Dia 7
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Desenvolvimento de sinais de perigo
Prazo: Entre o dia 1 e o dia 7
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Proporção de crianças que desenvolvem sinais de perigo (conforme definido pelas diretrizes locais de Gestão de Cuidados Comunitários Integrados) durante o período de acompanhamento de sete dias no controle em comparação com as condições de intervenção.
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Entre o dia 1 e o dia 7
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Hospitalização
Prazo: Entre o dia 1 e o dia 7
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Proporção de crianças que necessitam de internação em uma unidade de saúde durante o período de acompanhamento de sete dias no controle em comparação com os períodos de intervenção.
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Entre o dia 1 e o dia 7
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Morte
Prazo: Entre o dia 1 e o dia 7
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Proporção de crianças que faleceram durante o período de acompanhamento de sete dias no controle em relação aos períodos de intervenção.
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Entre o dia 1 e o dia 7
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Prescrições de antibióticos durante o acompanhamento do estudo
Prazo: Entre a visita inicial e a avaliação de acompanhamento do dia 7
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Proporção de crianças com prescrição de antibióticos por qualquer provedor na visita inicial ou durante o período de acompanhamento de sete dias no controle em comparação com a condição de intervenção.
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Entre a visita inicial e a avaliação de acompanhamento do dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily J Ciccone, MD, MHS, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-2803
- 15206 (Número de outro subsídio/financiamento: Thrasher Research Fund)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que fundamentam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
9 meses a 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que se propõe a usar os dados tem a aprovação de um IRB, IEC ou REB, conforme aplicável, e um contrato de uso/compartilhamento de dados firmado com a UNC
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .