Améliorer la gestion des antibiotiques pour les enfants atteints de maladies respiratoires Présentation aux agents de santé villageois en Ouganda (STAR)
3 août 2022 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Stewardship for Acute Respiratory Illness (STAR) : un essai progressif, randomisé en grappes de tests de biomarqueurs au point de service par des agents de santé de village
Il s'agit d'une étude randomisée en grappes par paliers d'un algorithme clinique qui comprend des tests de protéine C réactive au point de service pour éclairer les décisions de traitement antibiotique par les agents de santé du village pour les enfants présentant une maladie respiratoire aiguë dans le sous-comté de Bugoye du Kasese District du sud-ouest de l'Ouganda.
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'algorithme sur l'utilisation des antibiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1280
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kasese District
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Bugoye, Kasese District, Ouganda
- Bugoye Health Center III
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 2 mois-5 ans
- Evalué par une étude VHW dans l'un des villages participants du sous-comté de Bugoye pour une maladie respiratoire aiguë définie comme suit : fièvre (documentée (température > 38 °C) ou fièvre subjective au cours des sept derniers jours) ET respiration rapide (fréquence respiratoire > 30) OU tousser
Critère d'exclusion:
- Âge > 5 ans ou < 2 mois au moment de la présentation
- Le tuteur n'est pas présent pour donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les enfants qui se présentent à un agent de santé du village pendant une période de contrôle sont évalués et pris en charge en utilisant la norme de soins actuelle selon les directives nationales ougandaises pour la gestion intégrée des cas communautaires (ICCM).
Chaque village connaîtra à la fois des conditions de contrôle et d'intervention, car l'étude utilise une conception en gradins.
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Expérimental: Intervention
Les enfants qui se présentent à un agent de santé du village pendant une période d'intervention sont évalués et pris en charge à l'aide d'un algorithme ICCM modifié qui comprend un test de protéine C-réactive au point de service.
Chaque village connaîtra à la fois des conditions de contrôle et d'intervention, car l'étude utilise une conception en gradins.
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Le STAR Sick Child Job Aid est un protocole ICCM modifié qui comprend l'ajout d'un test de protéine C-réactive (CRP) au point de service pour éclairer les décisions de traitement antibiotique pour les enfants présentant une maladie respiratoire aiguë fébrile qui ne présentent aucun signe de danger. .
Si CRP ≥ 40 mg/L, l'agent de santé du village (ASV) distribuera de l'amoxicilline conformément aux directives locales.
Si CRP < 40 mg/L, le VHW conseillera des soins symptomatiques seuls, y compris de l'acétaminophène pour la fièvre et des liquides supplémentaires pour maintenir l'hydratation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prescriptions d'antibiotiques lors de la visite de référence
Délai: Visite de base
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Proportion d'enfants à qui l'agent de santé du village a prescrit des antibiotiques lors de la visite de référence dans la condition de contrôle par rapport à la condition d'intervention.
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Visite de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec clinique (résultat composite)
Délai: Entre la visite de référence et l'évaluation de suivi au jour 7
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Proportion d'enfants présentant un ou plusieurs des résultats suivants dans la condition de contrôle par rapport à la condition d'intervention : persistance de la fièvre au jour 7, développement de signes de danger tels que définis par les directives locales de gestion intégrée des soins communautaires à tout moment pendant la période de suivi de sept jours -période de suivi, besoin d'hospitalisation à tout moment pendant la période de suivi ou décès à tout moment pendant la période de suivi.
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Entre la visite de référence et l'évaluation de suivi au jour 7
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Visites inattendues
Délai: Entre la visite de référence et l'évaluation de suivi au jour 7
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Proportion d'enfants amenés à l'agent de santé du village au cours de la période de suivi de sept jours pour des symptômes persistants ou aggravés par leur soignant dans la condition de contrôle par rapport à la condition d'intervention.
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Entre la visite de référence et l'évaluation de suivi au jour 7
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Amélioration perçue par soignant
Délai: Jour 7
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Proportion de soignants qui perçoivent que leur enfant s'est amélioré cliniquement lors de l'évaluation de suivi du jour 7 dans la condition de contrôle par rapport à la condition d'intervention.
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Jour 7
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Fièvre persistante
Délai: Jour 7
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Proportion d'enfants qui ont une persistance de la fièvre subjective ou documentée lors de l'évaluation de suivi du jour 7 dans la condition de contrôle par rapport à la condition d'intervention.
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Jour 7
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Développement des signes de danger
Délai: Entre le jour 1 et le jour 7
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Proportion d'enfants qui développent des signes de danger (tels que définis par les directives locales de gestion intégrée des soins communautaires) au cours de la période de suivi de sept jours dans les conditions de contrôle par rapport aux conditions d'intervention.
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Entre le jour 1 et le jour 7
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Hospitalisation
Délai: Entre le jour 1 et le jour 7
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Proportion d'enfants nécessitant une hospitalisation dans un établissement de santé au cours de la période de suivi de sept jours dans le contrôle par rapport aux périodes d'intervention.
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Entre le jour 1 et le jour 7
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La mort
Délai: Entre le jour 1 et le jour 7
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Proportion d'enfants qui meurent au cours de la période de suivi de sept jours dans le contrôle par rapport aux périodes d'intervention.
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Entre le jour 1 et le jour 7
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Prescriptions d'antibiotiques pendant le suivi de l'étude
Délai: Entre la visite de référence et l'évaluation de suivi au jour 7
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Proportion d'enfants auxquels des antibiotiques ont été prescrits par un prestataire, soit lors de la visite de référence, soit pendant la période de suivi de sept jours dans la condition de contrôle par rapport à la condition d'intervention.
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Entre la visite de référence et l'évaluation de suivi au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily J Ciccone, MD, MHS, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Première publication (Réel)
24 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-2803
- 15206 (Autre subvention/numéro de financement: Thrasher Research Fund)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui sous-tendent les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER). ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Délai de partage IPD
9 mois à 36 mois après publication
Critères d'accès au partage IPD
L'investigateur qui propose d'utiliser les données a l'approbation d'un IRB, IEC ou REB, selon le cas, et un accord d'utilisation/partage des données signé avec l'UNC
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .