改善乌干达乡村卫生工作者对患有呼吸系统疾病儿童的抗生素管理 (STAR)
2022年8月3日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
急性呼吸系统疾病管理 (STAR)：由乡村卫生工作者进行的床旁生物标志物检测的阶梯楔形、整群随机试验
这是一项针对临床算法的阶梯楔形、随机集群研究，其中包括床旁 C 反应蛋白检测，以告知乡村卫生工作者对 Kasese 的 Bugoye 子县出现急性呼吸道疾病的儿童的抗生素治疗决策乌干达西南部地区。
本研究的目的是评估算法对抗生素使用的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kasese District
-
Bugoye、Kasese District、乌干达
- Bugoye Health Center III
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 2 个月至 5 岁
- 一项研究 VHW 在 Bugoye 子县的一个参与村庄对急性呼吸道疾病进行了评估，定义如下：发烧（记录（温度 > 38°C）或过去 7 天的主观发烧）和呼吸急促（呼吸频率> 30) 或咳嗽
排除标准：
- 就诊时年龄 > 5 岁或 < 2 个月
- 监护人不在场表示同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
根据乌干达国家综合社区病例管理指南 (ICCM)，使用当前的护理标准对在控制期间出现在乡村卫生工作者处的儿童进行评估和管理。
由于研究采用阶梯式楔形设计，每个村庄都将经历控制和干预条件。
|
|
|
实验性的：干涉
在干预期间出现在乡村卫生工作者面前的儿童将使用改进的 ICCM 算法进行评估和管理，其中包括即时 C 反应蛋白检测。
由于研究采用阶梯式楔形设计，每个村庄都将经历控制和干预条件。
|
STAR Sick Child Job Aid 是经过修改的 ICCM 协议，其中包括添加即时 C 反应蛋白 (CRP) 测试，以便为没有任何危险迹象的患有发热性急性呼吸道疾病的儿童提供抗生素治疗决策信息.
如果 CRP ≥ 40 mg/L，村卫生工作者 (VHW) 将根据当地指南分配阿莫西林。
如果 CRP < 40 mg/L，VHW 将建议仅对症治疗，包括对乙酰氨基酚治疗发烧和补充液体以维持水分。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线访视时的抗生素处方
大体时间：基线访问
|
与干预条件相比，在对照组的基线访视中，村卫生工作者开具抗生素处方的儿童比例。
|
基线访问
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床失败（综合结果）
大体时间：在基线访问和第 7 天后续评估之间
|
与干预条件相比，对照组中出现以下一项或多项结果的儿童比例：第 7 天持续发烧，在接下来的 7 天中的任何时间出现当地综合社区护理管理指南定义的危险体征- 随访期，随访期间随时需要住院，或随访期间随时死亡。
|
在基线访问和第 7 天后续评估之间
|
|
意外访问
大体时间：在基线访问和第 7 天后续评估之间
|
与干预条件相比，在 7 天的随访期内，由于照料者症状持续或恶化而被带到村医务人员处的儿童比例。
|
在基线访问和第 7 天后续评估之间
|
|
每个看护人的感知改善
大体时间：第 7 天
|
与干预条件相比，在第 7 天的随访评估中，认为他们的孩子在临床上有所改善的看护人的比例。
|
第 7 天
|
|
持续发烧
大体时间：第 7 天
|
与干预条件相比，在第 7 天的后续评估中，对照组中主观或记录在案的持续发烧的儿童比例。
|
第 7 天
|
|
危险信号的发展
大体时间：第 1 天和第 7 天之间
|
与干预条件相比，在 7 天的随访期内，对照组中出现危险迹象（根据当地综合社区护理管理指南定义）的儿童比例。
|
第 1 天和第 7 天之间
|
|
住院
大体时间：第 1 天和第 7 天之间
|
与干预期相比，对照组在 7 天的随访期内需要住院治疗的儿童比例。
|
第 1 天和第 7 天之间
|
|
死亡
大体时间：第 1 天和第 7 天之间
|
与干预期相比，对照组在 7 天随访期间死亡的儿童比例。
|
第 1 天和第 7 天之间
|
|
研究随访期间的抗生素处方
大体时间：在基线访问和第 7 天后续评估之间
|
与干预条件相比，对照组在基线访视或 7 天随访期间由任何提供者开具抗生素处方的儿童比例。
|
在基线访问和第 7 天后续评估之间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily J Ciccone, MD, MHS、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月2日
初级完成 (实际的)
2022年5月30日
研究完成 (实际的)
2022年5月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月15日
首次发布 (实际的)
2022年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月3日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18-2803
- 15206 (其他赠款/资助编号：Thrasher Research Fund)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准，则作为结果基础的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月内共享)，如适用，并执行与 UNC 的数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
发表后9个月至36个月
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员已获得 IRB、IEC 或 REB（如适用）的批准，并与 UNC 签署了数据使用/共享协议
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.