Migliorare la gestione degli antibiotici per i bambini con malattie respiratorie presentati agli operatori sanitari dei villaggi in Uganda (STAR)
3 agosto 2022 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
STewardship for Acute Respiratory Illness (STAR): uno studio randomizzato a grappolo a cuneo a gradino di test sui biomarcatori presso il punto di cura da parte degli operatori sanitari del villaggio
Questo è uno studio randomizzato a grappolo su un algoritmo clinico che include test della proteina C-reattiva presso il punto di cura per informare le decisioni sul trattamento antibiotico da parte degli operatori sanitari del villaggio per i bambini che presentano malattie respiratorie acute nella sottocontea di Bugoye del Kasese Distretto nell'Uganda sudoccidentale.
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'algoritmo sull'uso di antibiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1280
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kasese District
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Bugoye, Kasese District, Uganda
- Bugoye Health Center III
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 2 mesi-5 anni
- Valutato da uno studio VHW in uno dei villaggi partecipanti nella sottocontea di Bugoye per malattia respiratoria acuta definita come segue: febbre (documentata (temperatura > 38°C) o febbre soggettiva negli ultimi sette giorni) E respiro accelerato (frequenza respiratoria > 30) OPPURE tosse
Criteri di esclusione:
- Età > 5 anni o < 2 mesi al momento della presentazione
- Tutore non presente per fornire il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
I bambini che si presentano a un operatore sanitario del villaggio durante un periodo di controllo vengono valutati e gestiti utilizzando l'attuale standard di cura secondo le linee guida nazionali dell'Uganda per la gestione integrata dei casi comunitari (ICCM).
Ogni villaggio sperimenterà condizioni sia di controllo che di intervento poiché lo studio utilizza un design a cuneo a gradini.
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Sperimentale: Intervento
I bambini che si presentano a un operatore sanitario del villaggio durante un periodo di intervento vengono valutati e gestiti utilizzando un algoritmo ICCM modificato che include test della proteina C reattiva presso il punto di cura.
Ogni villaggio sperimenterà condizioni sia di controllo che di intervento poiché lo studio utilizza un design a cuneo a gradini.
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Lo STAR Sick Child Job Aid è un protocollo ICCM modificato che include l'aggiunta di un test della proteina C reattiva (CRP) presso il punto di cura per informare le decisioni sul trattamento antibiotico per i bambini che presentano malattie respiratorie acute febbrili che non presentano segni di pericolo .
Se CRP ≥ 40 mg/L, l'operatore sanitario del villaggio (VHW) somministrerà amoxicillina secondo le linee guida locali.
Se CRP < 40 mg/L, il VHW consiglierà la sola cura sintomatica, incluso il paracetamolo per la febbre e liquidi aggiuntivi per mantenere l'idratazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prescrizioni di antibiotici alla visita basale
Lasso di tempo: Visita di base
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Percentuale di bambini a cui sono stati prescritti antibiotici dall'operatore sanitario del villaggio durante la visita di base nel controllo rispetto alla condizione di intervento.
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Visita di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fallimento clinico (risultato composito)
Lasso di tempo: Tra la visita di riferimento e la valutazione di follow-up del giorno 7
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Proporzione di bambini con uno o più dei seguenti esiti nel controllo rispetto alla condizione di intervento: persistenza della febbre al giorno 7, sviluppo di segnali di pericolo come definito dalle linee guida locali per la gestione integrata dell'assistenza comunitaria in qualsiasi momento durante i sette giorni successivi periodo di follow-up, necessità di ricovero in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up o decesso in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up.
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Tra la visita di riferimento e la valutazione di follow-up del giorno 7
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Visite inaspettate
Lasso di tempo: Tra la visita di riferimento e la valutazione di follow-up del giorno 7
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Proporzione di bambini portati dall'operatore sanitario del villaggio durante il periodo di follow-up di sette giorni per sintomi persistenti o in peggioramento dal loro caregiver nella condizione di controllo rispetto alla condizione di intervento.
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Tra la visita di riferimento e la valutazione di follow-up del giorno 7
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Miglioramento percepito per caregiver
Lasso di tempo: Giorno 7
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Percentuale di caregiver che percepiscono che il loro bambino è clinicamente migliorato alla valutazione di follow-up del giorno 7 nel controllo rispetto alla condizione di intervento.
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Giorno 7
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Febbre persistente
Lasso di tempo: Giorno 7
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Proporzione di bambini che hanno persistenza di febbre soggettiva o documentata alla valutazione di follow-up del giorno 7 nel controllo rispetto alla condizione di intervento.
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Giorno 7
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Sviluppo di segnali di pericolo
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 7
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Percentuale di bambini che sviluppano segnali di pericolo (come definiti dalle linee guida locali per la gestione integrata delle cure comunitarie) durante il periodo di follow-up di sette giorni nel controllo rispetto alle condizioni di intervento.
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Tra il giorno 1 e il giorno 7
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Ricovero
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 7
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Proporzione di bambini che richiedono il ricovero ospedaliero in una struttura sanitaria durante il periodo di follow-up di sette giorni nel controllo rispetto ai periodi di intervento.
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Tra il giorno 1 e il giorno 7
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Morte
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 7
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Proporzione di bambini che muoiono durante il periodo di follow-up di sette giorni nel controllo rispetto ai periodi di intervento.
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Tra il giorno 1 e il giorno 7
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Prescrizioni di antibiotici durante il follow-up dello studio
Lasso di tempo: Tra la visita di riferimento e la valutazione di follow-up del giorno 7
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Percentuale di bambini a cui sono stati prescritti antibiotici da qualsiasi fornitore alla visita di riferimento o durante il periodo di follow-up di sette giorni nel controllo rispetto alla condizione di intervento.
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Tra la visita di riferimento e la valutazione di follow-up del giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily J Ciccone, MD, MHS, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-2803
- 15206 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Thrasher Research Fund)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati individuali anonimizzati che sono alla base dei risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Periodo di condivisione IPD
Da 9 mesi a 36 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un IRB, IEC o REB, a seconda dei casi, e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .