Antibioottihoidon parantaminen hengityselinsairauksista kärsiville lapsille - Esittely kylän terveystyöntekijöille Ugandassa (STAR)
keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
STewardship for Acute Respiratory Disness (STAR): porrastettu kiila, satunnaistettu klusteritutkimus kylän terveydenhuollon työntekijöiden biomarkkereiden testauksesta
Tämä on porrastettu kiila-, satunnaistettu klusteritutkimus kliinisestä algoritmista, joka sisältää C-reaktiivisen proteiinin testauksen hoitopisteessä, jotta kylän terveydenhuollon työntekijät saavat tietoa antibioottihoitopäätöksistä lapsille, joilla on akuutti hengityselinsairaus Kasesen Bugoyen osavaltiossa. Piiri Lounais-Ugandassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida algoritmin vaikutusta antibioottien käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1280
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kasese District
-
Bugoye, Kasese District, Uganda
- Bugoye Health Center III
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 2kk-5v
- Arvioi tutkimuksessa VHW yhdessä osallistuvista kylistä Bugoyen läänissä akuutin hengitystiesairauden osalta, joka määritellään seuraavasti: kuume (dokumentoitu (lämpötila > 38 °C) tai subjektiivinen kuume viimeisen seitsemän päivän aikana) JA nopea hengitys (hengitystaajuus) > 30) TAI yskä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 5 vuotta tai < 2 kuukautta esittelyhetkellä
- Huoltaja ei ole paikalla antamassa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Lapset, jotka saapuvat kylän terveydenhuoltotyöntekijälle valvontajakson aikana, arvioidaan ja hallitaan Ugandan kansallisten integroitujen yhteisötapausten hallinnan ohjeiden (ICCM) mukaisesti.
Jokainen kylä kokee sekä valvonta- että interventioolosuhteet, koska tutkimuksessa käytetään porrastettua kiilarakennetta.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Lapset, jotka saapuvat kylän terveydenhuollon työntekijälle interventiojakson aikana, arvioidaan ja hallitaan muokatun ICCM-algoritmin avulla, joka sisältää C-reaktiivisen proteiinin testauksen hoitopisteessä.
Jokainen kylä kokee sekä valvonta- että interventioolosuhteet, koska tutkimuksessa käytetään porrastettua kiilarakennetta.
|
STAR Sick Child Job Aid on muokattu ICCM-protokolla, joka sisältää C-reaktiivisen proteiinin (CRP) -testin lisäämisen, jotta saadaan tietoa antibioottihoitopäätöksistä lapsille, joilla on akuutti kuumeinen hengitystieinfektio ja joilla ei ole vaaran merkkejä. .
Jos CRP on ≥ 40 mg/l, kylän terveydenhuollon työntekijä (VHW) jakaa amoksisilliinia paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Jos CRP < 40 mg/l, VHW neuvoo yksinään oireenmukaista hoitoa, mukaan lukien asetaminofeenia kuumeen ja lisänesteitä nesteytyksen ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottireseptit lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Kylän terveydenhuollon työntekijän antibiootteja määräämien lasten osuus kontrollin lähtötilanteessa verrattuna interventiotilaan.
|
Perustilan vierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen epäonnistuminen (yhdistelmätulos)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnin ja päivän 7 seuranta-arvioinnin välillä
|
Niiden lasten osuus, joilla on yksi tai useampi seuraavista tuloksista kontrollissa verrattuna interventiotilaan: kuumeen jatkuminen päivänä 7, paikallisten integroidun yhteisöhoidon ohjeiden mukaisten vaaramerkkien kehittyminen milloin tahansa seitsemän päivän seurantajakson aikana. -seurantajakso, sairaalahoidon tarve milloin tahansa seurantajakson aikana tai kuolema milloin tahansa seurantajakson aikana.
|
Lähtötilanteen käynnin ja päivän 7 seuranta-arvioinnin välillä
|
|
Odottamattomia vierailuja
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnin ja päivän 7 seuranta-arvioinnin välillä
|
Seitsemän vuorokauden seurantajakson aikana hoitajansa pitkittyneiden tai pahenevien oireiden vuoksi kylän terveydenhoitajalle tuomien lasten osuus kontrollissa verrattuna interventiotilaan.
|
Lähtötilanteen käynnin ja päivän 7 seuranta-arvioinnin välillä
|
|
Koettu parannus hoitajaa kohden
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Niiden omaishoitajien osuus, jotka kokevat, että heidän lapsensa on kliinisesti parantunut 7. päivän seuranta-arvioinnissa kontrollissa verrattuna interventiotilaan.
|
Päivä 7
|
|
Jatkuva kuume
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Niiden lasten osuus, joilla on jatkuva subjektiivinen tai dokumentoitu kuume 7. päivän seuranta-arvioinnissa kontrollissa verrattuna interventiotilaan.
|
Päivä 7
|
|
Vaaramerkkien kehittäminen
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 7 välillä
|
Niiden lasten osuus, joille kehittyy vaaramerkkejä (määritelty paikallisissa Integrated Community Care Management -ohjeissa) seitsemän päivän seurantajakson aikana kontrollissa verrattuna interventio-olosuhteisiin.
|
Päivän 1 ja 7 välillä
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 7 välillä
|
Niiden lasten osuus, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa seitsemän päivän seurantajakson aikana kontrollissa verrattuna interventiojaksoihin.
|
Päivän 1 ja 7 välillä
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 7 välillä
|
Seitsemän päivän seurantajakson aikana kuolleiden lasten osuus kontrollissa verrattuna interventiojaksoihin.
|
Päivän 1 ja 7 välillä
|
|
Antibioottireseptit tutkimuksen seurannan aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnin ja päivän 7 seuranta-arvioinnin välillä
|
Niiden lasten osuus, jotka joku palveluntarjoaja on määrännyt antibiootteja joko lähtötilanteessa tai seitsemän päivän seurantajakson aikana kontrollissa verrattuna interventiotilaan.
|
Lähtötilanteen käynnin ja päivän 7 seuranta-arvioinnin välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emily J Ciccone, MD, MHS, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-2803
- 15206 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Thrasher Research Fund)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulosten taustalla olevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jaon aikakehys
9 kuukaudesta 36 kuukauteen julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on soveltuvin osin IRB:n, IEC:n tai REB:n hyväksyntä ja UNC:n kanssa tehty tietojen käyttö-/jakamissopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .