Förbättrad antibiotikavård för barn med luftvägssjuka presenteras för byvårdare i Uganda (STAR)
3 augusti 2022 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Stewardship for Acute Respiratory Illness (STAR): a Stepped Wedge, Cluster Randomized Trial of Point-of-care Biomarker Testing by Village Health Workers
Detta är en randomiserad klusterstudie med stegvis kil av en klinisk algoritm som inkluderar C-reaktivt proteintestning på plats för att informera om beslut om antibiotikabehandling av hälsoarbetare i byn för barn som uppvisar akut luftvägssjukdom i Bugoye sub-county Kasese Distrikt i sydvästra Uganda.
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av algoritmen på antibiotikaanvändning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1280
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kasese District
-
Bugoye, Kasese District, Uganda
- Bugoye Health Center III
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 2 månader-5 år
- Utvärderad av en studie VHW i en av de deltagande byarna i Bugoye sub-county för akut luftvägssjukdom definierad som följande: feber (dokumenterad (temperatur > 38°C) eller subjektiv feber under de senaste sju dagarna) OCH snabb andning (andningsfrekvens > 30) ELLER hosta
Exklusions kriterier:
- Ålder > 5 år eller < 2 månader vid presentationstillfället
- Vårdnadshavare är inte närvarande för att ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Barn som uppsöker en hälsoarbetare i byn under en kontrollperiod utvärderas och hanteras med hjälp av den nuvarande standarden för vård enligt Ugandas nationella riktlinjer för integrerad gemenskapsärendehantering (ICCM).
Varje by kommer att uppleva både kontroll- och interventionsförhållanden eftersom studien använder en kildesign med steg.
|
|
|
Experimentell: Intervention
Barn som presenterar sig för en hälsoarbetare i byn under en interventionsperiod utvärderas och hanteras med hjälp av en modifierad ICCM-algoritm som inkluderar C-reaktivt proteintestning på plats.
Varje by kommer att uppleva både kontroll- och interventionsförhållanden eftersom studien använder en kildesign med steg.
|
STAR Sick Child Job Aid är ett modifierat ICCM-protokoll som inkluderar tillägget av ett C-reaktivt protein (CRP)-test för att informera om antibiotikabehandlingsbeslut för barn som uppvisar febril akut luftvägssjukdom som inte har några farosignaler .
Om CRP ≥ 40 mg/L kommer byns hälsoarbetare (VHW) att dispensera amoxicillin enligt lokala riktlinjer.
Om CRP < 40 mg/L, kommer VHW att råda enbart symtomatisk vård inklusive paracetamol vid feber och ytterligare vätskor för att upprätthålla hydrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antibiotikarecept vid första besöket
Tidsram: Baslinjebesök
|
Andel barn som ordinerats antibiotika av byns hälsoarbetare vid baslinjebesöket i kontrollen jämfört med interventionstillståndet.
|
Baslinjebesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt misslyckande (sammansatt resultat)
Tidsram: Mellan baseline-besök och uppföljningsbedömning dag 7
|
Andel barn med ett eller flera av följande resultat i kontrollen jämfört med interventionstillståndet: ihållande feber på dag 7, utveckling av farosignaler enligt definitionen av lokala riktlinjer för Integrated Community Care Management när som helst under den sju dagar långa uppföljningen -upperiod, behov av sjukhusvistelse när som helst under uppföljningsperioden eller dödsfall när som helst under uppföljningsperioden.
|
Mellan baseline-besök och uppföljningsbedömning dag 7
|
|
Oväntade besök
Tidsram: Mellan baseline-besök och uppföljningsbedömning dag 7
|
Andel barn som togs till byns hälsoarbetare under den sju dagar långa uppföljningsperioden för ihållande eller förvärrade symtom av sin vårdgivare i kontrollen jämfört med interventionstillståndet.
|
Mellan baseline-besök och uppföljningsbedömning dag 7
|
|
Upplevd förbättring per vårdgivare
Tidsram: Dag 7
|
Andel vårdgivare som upplever att deras barn har förbättrats kliniskt vid Dag 7 uppföljningsbedömningen i kontrollen jämfört med interventionstillståndet.
|
Dag 7
|
|
Ihållande feber
Tidsram: Dag 7
|
Andel barn som har kvarstående subjektiv eller dokumenterad feber vid dag 7 uppföljningsbedömningen i kontrollen jämfört med interventionstillståndet.
|
Dag 7
|
|
Utveckling av farosignaler
Tidsram: Mellan dag 1 och dag 7
|
Andel barn som utvecklar farosignaler (enligt de definieras av lokala riktlinjer för Integrated Community Care Management) under den sju dagar långa uppföljningsperioden i kontrollen jämfört med interventionsförhållanden.
|
Mellan dag 1 och dag 7
|
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: Mellan dag 1 och dag 7
|
Andel barn som behöver läggas in på en vårdcentral under den sju dagar långa uppföljningsperioden i kontrollen jämfört med interventionsperioder.
|
Mellan dag 1 och dag 7
|
|
Död
Tidsram: Mellan dag 1 och dag 7
|
Andel barn som dör under den sju dagar långa uppföljningsperioden i kontrollen jämfört med interventionsperioder.
|
Mellan dag 1 och dag 7
|
|
Antibiotikarecept vid studieuppföljning
Tidsram: Mellan baseline-besök och uppföljningsbedömning dag 7
|
Andel barn som ordinerats antibiotika av någon leverantör antingen vid baslinjebesöket eller under den sju dagar långa uppföljningsperioden i kontrollen jämfört med interventionstillståndet.
|
Mellan baseline-besök och uppföljningsbedömning dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emily J Ciccone, MD, MHS, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2022
Första postat (Faktisk)
24 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-2803
- 15206 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Thrasher Research Fund)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som ligger till grund för resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
Tidsram för IPD-delning
9 månader till 36 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Den utredare som föreslår att använda data har godkännande från en IRB, IEC eller REB, beroende på vad som är tillämpligt, och ett verkställt dataanvändnings-/delningsavtal med UNC
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .