Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung des Umgangs mit Antibiotika für Kinder mit Atemwegserkrankungen Präsentation für Dorfgesundheitspersonal in Uganda (STAR)

3. August 2022 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

STewardship for Acute Respiratory Illness (STAR): ein Stufenkeil, Cluster-randomisierte Studie zum Point-of-Care-Testen von Biomarkern durch Dorfgesundheitspersonal

Dies ist eine Cluster-randomisierte Stufenkeilstudie eines klinischen Algorithmus, der Point-of-Care-Tests auf C-reaktives Protein umfasst, um die Entscheidungen von Dorfgesundheitspersonal für Antibiotikabehandlungsentscheidungen für Kinder mit akuter Atemwegserkrankung im Unterbezirk Bugoye der Kasese zu informieren Distrikt im Südwesten Ugandas.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Algorithmus auf den Einsatz von Antibiotika zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
    • Kasese District
      • Bugoye, Kasese District, Uganda
        • Bugoye Health Center III

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2 Monate-5 Jahre
  • Ausgewertet durch eine VHW-Studie in einem der teilnehmenden Dörfer im Unterbezirk Bugoye auf akute Atemwegserkrankungen, die wie folgt definiert sind: Fieber (dokumentiert (Temperatur > 38 °C) oder subjektives Fieber in den letzten sieben Tagen) UND schnelles Atmen (Atemfrequenz > 30) ODER Husten

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 5 Jahre oder < 2 Monate zum Zeitpunkt der Präsentation
  • Vormund nicht anwesend, um Zustimmung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kinder, die während eines Kontrollzeitraums bei einem Dorfgesundheitshelfer vorstellig werden, werden nach dem aktuellen Versorgungsstandard gemäß den Uganda National Guidelines for Integrated Community Case Management (ICCM) bewertet und behandelt. Jedes Dorf wird sowohl Kontroll- als auch Interventionsbedingungen erfahren, da die Studie ein abgestuftes Keildesign verwendet.
Experimental: Intervention
Kinder, die während eines Interventionszeitraums einem Dorfgesundheitshelfer vorgestellt werden, werden mit einem modifizierten ICCM-Algorithmus bewertet und behandelt, der Point-of-Care-Tests auf C-reaktives Protein umfasst. Jedes Dorf wird sowohl Kontroll- als auch Interventionsbedingungen erfahren, da die Studie ein abgestuftes Keildesign verwendet.
Sonstiges: STAR Arbeitshilfe für kranke Kinder
Das STAR Sick Child Job Aid ist ein modifiziertes ICCM-Protokoll, das die Hinzufügung eines Point-of-Care-Tests auf C-reaktives Protein (CRP) beinhaltet, um fundierte Antibiotika-Behandlungsentscheidungen für Kinder mit fieberhafter akuter Atemwegserkrankung zu treffen, die keine Gefahrenzeichen aufweisen . Wenn CRP ≥ 40 mg/l, wird der Dorfgesundheitshelfer (VHW) Amoxicillin gemäß den örtlichen Richtlinien ausgeben. Wenn CRP < 40 mg/L ist, rät das VHW zur alleinigen symptomatischen Behandlung, einschließlich Paracetamol gegen Fieber und zusätzlicher Flüssigkeit zur Aufrechterhaltung der Flüssigkeitszufuhr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotika-Rezepte bei der Grunduntersuchung
Zeitfenster: Basisbesuch
Anteil der Kinder, denen vom Gesundheitspersonal des Dorfes beim Basisbesuch in der Kontrollgruppe Antibiotika verschrieben wurden, im Vergleich zur Interventionsbedingung.
Basisbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Versagen (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: Zwischen dem Baseline-Besuch und der Follow-up-Bewertung an Tag 7
Anteil der Kinder mit einem oder mehreren der folgenden Ergebnisse in der Kontrollgruppe im Vergleich zur Interventionsbedingung: Anhalten des Fiebers an Tag 7, Entwicklung von Gefahrenzeichen gemäß den lokalen Richtlinien für integriertes Community Care Management zu jedem Zeitpunkt während der siebentägigen Folge -Nachbeobachtungszeitraum, Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts zu irgendeinem Zeitpunkt während des Nachbeobachtungszeitraums oder Tod zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Nachbeobachtungszeitraums.
Zwischen dem Baseline-Besuch und der Follow-up-Bewertung an Tag 7
Unerwartete Besuche
Zeitfenster: Zwischen dem Baseline-Besuch und der Follow-up-Bewertung an Tag 7
Anteil der Kinder, die während der siebentägigen Nachbeobachtungszeit wegen anhaltender oder sich verschlechternder Symptome von ihrer Bezugsperson zum Gesundheitspersonal des Dorfes gebracht wurden, in der Kontrollgruppe im Vergleich zur Interventionsbedingung.
Zwischen dem Baseline-Besuch und der Follow-up-Bewertung an Tag 7
Wahrgenommene Verbesserung pro Pflegekraft
Zeitfenster: Tag 7
Anteil der Betreuungspersonen, die meinen, dass sich ihr Kind bei der Nachuntersuchung an Tag 7 in der Kontrollgruppe im Vergleich zur Interventionsbedingung klinisch gebessert hat.
Tag 7
Anhaltendes Fieber
Zeitfenster: Tag 7
Anteil der Kinder mit anhaltendem subjektivem oder dokumentiertem Fieber bei der Nachuntersuchung an Tag 7 in der Kontrollgruppe im Vergleich zur Interventionsbedingung.
Tag 7
Entwicklung von Gefahrenzeichen
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und Tag 7
Anteil der Kinder, die während der siebentägigen Nachbeobachtungszeit in der Kontrollgruppe im Vergleich zu den Interventionsbedingungen Gefahrenzeichen entwickeln (wie in den lokalen Richtlinien für integriertes Gemeindepflegemanagement definiert).
Zwischen Tag 1 und Tag 7
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und Tag 7
Anteil der Kinder, die während des siebentägigen Nachbeobachtungszeitraums eine stationäre Aufnahme in eine Gesundheitseinrichtung benötigen, in der Kontrollgruppe im Vergleich zu den Interventionszeiträumen.
Zwischen Tag 1 und Tag 7
Tod
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und Tag 7
Anteil der Kinder, die während der siebentägigen Nachbeobachtungszeit in der Kontrollgruppe im Vergleich zu den Interventionszeiträumen sterben.
Zwischen Tag 1 und Tag 7
Antibiotikaverordnungen während der Studiennachsorge
Zeitfenster: Zwischen dem Baseline-Besuch und der Follow-up-Bewertung an Tag 7
Anteil der Kinder, denen Antibiotika von einem beliebigen Anbieter entweder bei der Grunduntersuchung oder während der siebentägigen Nachbeobachtungszeit in der Kontrollgruppe im Vergleich zur Interventionsbedingung verschrieben wurden.
Zwischen dem Baseline-Besuch und der Follow-up-Bewertung an Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Thrasher Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily J Ciccone, MD, MHS, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-2803
  • 15206 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Thrasher Research Fund)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die den Ergebnissen zugrunde liegen, werden 9 bis 36 Monate nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 Monate bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorschlägt, die Daten zu verwenden, hat die Genehmigung eines IRB, IEC oder REB, wie zutreffend, und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemwegsinfektionen bei Kindern

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren