Poprawa zarządzania antybiotykami dla dzieci z chorobami układu oddechowego zgłaszanych wiejskim pracownikom służby zdrowia w Ugandzie (STAR)
3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
STewardship for Acute Respiratory Illness (STAR): klin schodkowy, klastrowa randomizowana próba testowania biomarkerów w miejscu opieki przez wiejskich pracowników służby zdrowia
Jest to schodkowe, randomizowane badanie klastrowe algorytmu klinicznego, które obejmuje badanie białka C-reaktywnego w miejscu opieki w celu podjęcia decyzji o leczeniu antybiotykami przez wiejskich pracowników służby zdrowia dla dzieci z ostrą chorobą układu oddechowego w hrabstwie Bugoye w Kasese Dystrykt w południowo-zachodniej Ugandzie.
Celem tego badania jest ocena wpływu algorytmu na stosowanie antybiotyków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1280
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kasese District
-
Bugoye, Kasese District, Uganda
- Bugoye Health Center III
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 2 miesiące-5 lat
- Oceniony w badaniu VHW w jednej z uczestniczących wiosek w podokręgu Bugoye pod kątem ostrej choroby układu oddechowego zdefiniowanej jako: gorączka (udokumentowana (temperatura > 38°C) lub subiektywna gorączka w ciągu ostatnich siedmiu dni) ORAZ przyspieszony oddech (częstość oddechów) > 30) LUB kaszel
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 5 lat lub < 2 miesiące w chwili prezentacji
- Opiekun nieobecny w celu wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Dzieci, które zgłaszają się do wiejskiego pracownika służby zdrowia w okresie kontrolnym, są oceniane i zarządzane zgodnie z aktualnym standardem opieki zgodnie z Ugandyjskimi wytycznymi krajowymi dotyczącymi zintegrowanego zarządzania sprawami społeczności (ICCM).
Każda wioska doświadczy zarówno warunków kontroli, jak i interwencji, ponieważ badanie wykorzystuje projekt klina schodkowego.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Dzieci, które zgłaszają się do wiejskiego pracownika służby zdrowia w okresie interwencji, są oceniane i zarządzane przy użyciu zmodyfikowanego algorytmu ICCM, który obejmuje badanie białka C-reaktywnego w miejscu opieki.
Każda wioska doświadczy zarówno warunków kontroli, jak i interwencji, ponieważ badanie wykorzystuje projekt klina schodkowego.
|
STAR Sick Child Job Aid to zmodyfikowany protokół ICCM, który obejmuje dodanie testu białka C-reaktywnego (CRP) w miejscu opieki w celu podjęcia decyzji o leczeniu antybiotykami dzieci z ostrymi chorobami układu oddechowego z gorączką, które nie mają żadnych objawów zagrożenia .
Jeśli CRP ≥ 40 mg/l, wiejski pracownik służby zdrowia (VHW) wyda amoksycylinę zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Jeśli CRP < 40 mg/l, VHW zaleci samo leczenie objawowe, w tym paracetamol na gorączkę i dodatkowe płyny w celu utrzymania nawodnienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recepty na antybiotyki podczas wizyty podstawowej
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Odsetek dzieci przepisanych przez wiejskiego pracownika służby zdrowia na antybiotyki podczas wizyty wyjściowej w grupie kontrolnej w porównaniu z warunkami interwencji.
|
Wizyta podstawowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie kliniczne (wynik złożony)
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą wyjściową a oceną kontrolną dnia 7
|
Odsetek dzieci z co najmniej jednym z następujących wyników w grupie kontrolnej w porównaniu z warunkiem interwencji: utrzymywanie się gorączki w dniu 7, pojawienie się objawów zagrożenia zgodnie z lokalnymi wytycznymi ds. okresie obserwacji, konieczności hospitalizacji w dowolnym momencie okresu obserwacji lub śmierci w dowolnym momencie okresu obserwacji.
|
Pomiędzy wizytą wyjściową a oceną kontrolną dnia 7
|
|
Nieoczekiwane wizyty
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą wyjściową a oceną kontrolną dnia 7
|
Odsetek dzieci przywiezionych do sołtysa wiejskiego w okresie siedmiodniowej obserwacji z powodu utrzymujących się lub nasilających się objawów przez opiekuna w grupie kontrolnej w porównaniu ze stanem interwencyjnym.
|
Pomiędzy wizytą wyjściową a oceną kontrolną dnia 7
|
|
Postrzegana poprawa na opiekuna
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Odsetek opiekunów, którzy uważają, że ich dziecko poprawiło się klinicznie podczas oceny kontrolnej w dniu 7 w grupie kontrolnej w porównaniu z warunkiem interwencji.
|
Dzień 7
|
|
Utrzymująca się gorączka
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Odsetek dzieci, u których utrzymywała się subiektywna lub udokumentowana gorączka podczas oceny kontrolnej w dniu 7 w grupie kontrolnej w porównaniu z warunkiem interwencji.
|
Dzień 7
|
|
Rozwój znaków ostrzegawczych
Ramy czasowe: Między dniem 1 a dniem 7
|
Odsetek dzieci, u których wystąpiły objawy zagrożenia (zgodnie z lokalnymi wytycznymi Zintegrowanego Zarządzania Opieką Społeczną) podczas siedmiodniowego okresu obserwacji w grupie kontrolnej w porównaniu z warunkami interwencji.
|
Między dniem 1 a dniem 7
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Między dniem 1 a dniem 7
|
Odsetek dzieci wymagających hospitalizacji w placówce opieki zdrowotnej w okresie siedmiodniowej obserwacji w grupie kontrolnej w porównaniu z okresami interwencji.
|
Między dniem 1 a dniem 7
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Między dniem 1 a dniem 7
|
Odsetek dzieci, które zmarły w okresie siedmiodniowej obserwacji w grupie kontrolnej w porównaniu z okresami interwencji.
|
Między dniem 1 a dniem 7
|
|
Recepty na antybiotyki podczas obserwacji po badaniu
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą wyjściową a oceną kontrolną dnia 7
|
Odsetek dzieci przepisanych przez dowolnego dostawcę antybiotyków podczas wizyty wyjściowej lub podczas siedmiodniowego okresu obserwacji w grupie kontrolnej w porównaniu z warunkiem interwencji.
|
Pomiędzy wizytą wyjściową a oceną kontrolną dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emily J Ciccone, MD, MHS, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-2803
- 15206 (Inny numer grantu/finansowania: Thrasher Research Fund)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowane indywidualne dane, które stanowią podstawę wyników, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Ramy czasowe udostępniania IPD
9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, posiada zgodę odpowiednio IRB, IEC lub REB oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .