Forbedre antibiotikaforvaltning for barn med luftveissykdommer som presenteres for landsbyhelsearbeidere i Uganda (STAR)
3. august 2022 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Stewardship for Acute Respiratory Illness (STAR): en trappet kile, klynge randomisert prøve av Point-of-care biomarkørtesting av Village Health Workers
Dette er en randomisert klyngestudie med trappetrinn av en klinisk algoritme som inkluderer behandlingspunkt C-reaktivt proteintesting for å informere om beslutninger om antibiotikabehandling av helsearbeidere i landsbyen for barn som har akutt luftveissykdom i Bugoye-fylket i Kasese. Distrikt i det sørvestlige Uganda.
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av algoritmen på antibiotikabruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1280
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kasese District
-
Bugoye, Kasese District, Uganda
- Bugoye Health Center III
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 2 måneder-5 år
- Evaluert av en studie VHW i en av de deltakende landsbyene i Bugoye sub-county for akutt luftveissykdom definert som følgende: feber (dokumentert (temperatur > 38°C) eller subjektiv feber de siste syv dagene) OG rask pust (respirasjonsfrekvens) > 30) ELLER hoste
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 5 år eller < 2 måneder ved presentasjonstidspunktet
- Verge ikke tilstede for å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Barn som møter til en landsbyhelsearbeider i løpet av en kontrollperiode blir evaluert og administrert ved å bruke gjeldende omsorgsstandard i henhold til Ugandas nasjonale retningslinjer for integrert samfunnssaksbehandling (ICCM).
Hver landsby vil oppleve både kontroll- og intervensjonsforhold ettersom studien bruker en kiledesign med trinn.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Barn som oppsøker en landsbyhelsearbeider i løpet av en intervensjonsperiode, blir evaluert og administrert ved hjelp av en modifisert ICCM-algoritme som inkluderer C-reaktivt proteintesting på stedet.
Hver landsby vil oppleve både kontroll- og intervensjonsforhold ettersom studien bruker en kiledesign med trinn.
|
STAR Sick Child Job Aid er en modifisert ICCM-protokoll som inkluderer tillegg av en C-reaktivt protein (CRP) test for å informere om antibiotikabehandlingsbeslutninger for barn med febril akutt luftveissykdom som ikke har noen faretegn. .
Hvis CRP ≥ 40 mg/L, vil landsbyens helsearbeider (VHW) dispensere amoxicillin i henhold til lokale retningslinjer.
Hvis CRP < 40 mg/L, vil VHW gi råd om symptomatisk behandling alene inkludert paracetamol for feber og ekstra væsker for å opprettholde hydrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotikaresept ved baseline besøk
Tidsramme: Utgangsbesøk
|
Andel barn som ble foreskrevet antibiotika av landsbyens helsearbeider ved baseline-besøket i kontrollen sammenlignet med intervensjonstilstanden.
|
Utgangsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk svikt (sammensatt utfall)
Tidsramme: Mellom baseline besøk og dag 7 oppfølgingsvurdering
|
Andel barn med ett eller flere av følgende utfall i kontrollen sammenlignet med intervensjonstilstanden: vedvarende feber på dag 7, utvikling av faretegn som definert av lokale retningslinjer for integrert samfunnsomsorgsledelse når som helst i løpet av den syv dager lange etterfølgen -oppperiode, behov for sykehusinnleggelse til enhver tid i oppfølgingsperioden, eller død til enhver tid i oppfølgingsperioden.
|
Mellom baseline besøk og dag 7 oppfølgingsvurdering
|
|
Uventede besøk
Tidsramme: Mellom baseline besøk og dag 7 oppfølgingsvurdering
|
Andel barn brakt til landsbyens helsearbeider i løpet av den syv dager lange oppfølgingsperioden for vedvarende eller forverrede symptomer av omsorgspersonen i kontrollen sammenlignet med intervensjonstilstanden.
|
Mellom baseline besøk og dag 7 oppfølgingsvurdering
|
|
Opplevd forbedring per omsorgsperson
Tidsramme: Dag 7
|
Andel omsorgspersoner som opplever at barnet deres har forbedret seg klinisk ved Dag 7 oppfølgingsvurderingen i kontrollen sammenlignet med intervensjonstilstanden.
|
Dag 7
|
|
Vedvarende feber
Tidsramme: Dag 7
|
Andel barn som har vedvarende subjektiv eller dokumentert feber ved dag 7 oppfølgingsvurdering i kontrollen sammenlignet med intervensjonstilstanden.
|
Dag 7
|
|
Utvikling av faresignaler
Tidsramme: Mellom dag 1 og dag 7
|
Andel barn som utvikler faretegn (som definert av lokale retningslinjer for Integrated Community Care Management) i løpet av den syv dager lange oppfølgingsperioden i kontrollen sammenlignet med intervensjonsforhold.
|
Mellom dag 1 og dag 7
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Mellom dag 1 og dag 7
|
Andel barn som trenger innleggelse på helseinstitusjon i løpet av den syv dager lange oppfølgingsperioden i kontrollen sammenlignet med intervensjonsperioder.
|
Mellom dag 1 og dag 7
|
|
Død
Tidsramme: Mellom dag 1 og dag 7
|
Andel barn som dør i løpet av den syv dager lange oppfølgingsperioden i kontrollen sammenlignet med intervensjonsperioder.
|
Mellom dag 1 og dag 7
|
|
Antibiotikaresept under studieoppfølging
Tidsramme: Mellom baseline besøk og dag 7 oppfølgingsvurdering
|
Andel barn som ble foreskrevet antibiotika av en hvilken som helst leverandør enten ved baseline-besøket eller i løpet av den syv dager lange oppfølgingsperioden i kontrollen sammenlignet med intervensjonstilstanden.
|
Mellom baseline besøk og dag 7 oppfølgingsvurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily J Ciccone, MD, MHS, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-2803
- 15206 (Annet stipend/finansieringsnummer: Thrasher Research Fund)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som ligger til grunn for resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
9 måneder til 36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en IRB, IEC eller REB, avhengig av hva som er aktuelt, og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .