Zlepšení správy antibiotik pro děti s respiračním onemocněním Prezentace vesnickým zdravotnickým pracovníkům v Ugandě (STAR)
3. srpna 2022 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Stewardship for Acute Respiratory Illness (STAR): stupňovitý klín, klastrová randomizovaná zkouška testování biomarkerů v místě péče ze strany zdravotníků ve vesnici
Toto je stupňovitá klínová randomizovaná studie klinického algoritmu, který zahrnuje testování C-reaktivního proteinu v místě péče s cílem informovat o rozhodnutích o antibiotické léčbě ze strany vesnických zdravotníků pro děti s akutním respiračním onemocněním v podkraji Bugoye v Kasese. Okres v jihozápadní Ugandě.
Účelem této studie je posoudit dopad algoritmu na užívání antibiotik.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1280
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kasese District
-
Bugoye, Kasese District, Uganda
- Bugoye Health Center III
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stáří 2 měsíce-5 let
- Vyhodnoceno studií VHW v jedné ze zúčastněných vesnic v podokresu Bugoye pro akutní respirační onemocnění definované následovně: horečka (zdokumentovaná (teplota > 38 °C) nebo subjektivní horečka v posledních sedmi dnech) A rychlé dýchání (respirační frekvence > 30) NEBO kašel
Kritéria vyloučení:
- Věk > 5 let nebo < 2 měsíce v době prezentace
- Opatrovník není přítomen k poskytnutí souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Děti, které se během kontrolního období dostaví k vesnickému zdravotnickému pracovníkovi, jsou hodnoceny a řízeny pomocí současného standardu péče podle Ugandských národních směrnic pro integrované řízení komunitních případů (ICCM).
Každá vesnice zažije podmínky kontroly i zásahu, protože studie využívá stupňovitý klínový design.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Děti, které přijdou k vesnickému zdravotníkovi během období intervence, jsou hodnoceny a řízeny pomocí modifikovaného algoritmu ICCM, který zahrnuje testování C-reaktivního proteinu v místě péče.
Každá vesnice zažije podmínky kontroly i zásahu, protože studie využívá stupňovitý klínový design.
|
STAR Sick Child Job Aid je upravený protokol ICCM, který zahrnuje přidání testu C-reaktivního proteinu (CRP) v místě péče, který informuje o rozhodnutích o antibiotické léčbě u dětí s horečnatým akutním respiračním onemocněním, které nemají žádné nebezpečné příznaky. .
Pokud je CRP ≥ 40 mg/l, vesnický zdravotnický pracovník (VHW) vydá amoxicilin podle místních pokynů.
Pokud je CRP < 40 mg/l, VHW doporučí samotnou symptomatickou péči včetně acetaminofenu při horečce a dalších tekutin k udržení hydratace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předepisování antibiotik při základní návštěvě
Časové okno: Základní návštěva
|
Podíl dětí předepsaných antibiotiky vesnickým zdravotnickým pracovníkem při vstupní návštěvě v kontrolní skupině ve srovnání s intervenčním stavem.
|
Základní návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické selhání (složený výsledek)
Časové okno: Mezi základní návštěvou a následným hodnocením dne 7
|
Podíl dětí s jedním nebo více z následujících výsledků v kontrole ve srovnání s intervenčním stavem: přetrvávání horečky v den 7, rozvoj příznaků nebezpečí, jak je definováno místními směrnicemi integrovaného řízení komunitní péče, kdykoli během sedmidenního sledování - období sledování, nutnost hospitalizace kdykoli během období sledování nebo úmrtí kdykoli během období sledování.
|
Mezi základní návštěvou a následným hodnocením dne 7
|
|
Neočekávané návštěvy
Časové okno: Mezi základní návštěvou a následným hodnocením dne 7
|
Podíl dětí přivedených k vesnickému zdravotníkovi během sedmidenního období sledování pro přetrvávající nebo zhoršující se symptomy jejich pečovatelem v kontrole ve srovnání se stavem intervence.
|
Mezi základní návštěvou a následným hodnocením dne 7
|
|
Vnímané zlepšení na jednoho pečovatele
Časové okno: Den 7
|
Podíl pečovatelů, kteří vnímají, že jejich dítě se klinicky zlepšilo při následném hodnocení dne 7 v kontrolní skupině ve srovnání s intervenčním stavem.
|
Den 7
|
|
Přetrvávající horečka
Časové okno: Den 7
|
Podíl dětí, které mají přetrvávání subjektivní nebo dokumentované horečky při následném hodnocení 7. dne v kontrole, ve srovnání s intervenčním stavem.
|
Den 7
|
|
Vývoj značek nebezpečí
Časové okno: Mezi dnem 1 a dnem 7
|
Podíl dětí, u kterých se rozvinou příznaky nebezpečí (jak je definováno místními směrnicemi integrovaného řízení komunitní péče) během sedmidenního období sledování v kontrolní skupině, ve srovnání s intervenčními podmínkami.
|
Mezi dnem 1 a dnem 7
|
|
Hospitalizace
Časové okno: Mezi dnem 1 a dnem 7
|
Podíl dětí, které vyžadují hospitalizaci ve zdravotnickém zařízení během sedmidenního sledovacího období v kontrolní skupině v porovnání s intervenčními obdobími.
|
Mezi dnem 1 a dnem 7
|
|
Smrt
Časové okno: Mezi dnem 1 a dnem 7
|
Podíl dětí, které zemřely během sedmidenního období sledování v kontrolní skupině, ve srovnání s obdobími intervence.
|
Mezi dnem 1 a dnem 7
|
|
Předepisování antibiotik během sledování studie
Časové okno: Mezi základní návštěvou a následným hodnocením dne 7
|
Podíl dětí předepsaných kterýmkoli poskytovatelem antibiotik buď při vstupní návštěvě, nebo během sedmidenního období následného sledování u kontroly ve srovnání s intervenčním stavem.
|
Mezi základní návštěvou a následným hodnocením dne 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily J Ciccone, MD, MHS, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-2803
- 15206 (Jiné číslo grantu/financování: Thrasher Research Fund)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která jsou základem výsledků, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Časový rámec sdílení IPD
9 měsíců až 36 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhuje použít data, má souhlas od IRB, IEC nebo REB, podle potřeby, a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .