Mejorando la administración de antibióticos para niños con enfermedades respiratorias Presentando a los trabajadores de salud del pueblo en Uganda (STAR)
3 de agosto de 2022 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Stewardship for Acute Respiratory Illness (STAR): una cuña escalonada, ensayo aleatorizado por grupos de pruebas de biomarcadores en el punto de atención por parte de trabajadores de salud de la aldea
Este es un estudio aleatorizado por grupos escalonado de un algoritmo clínico que incluye pruebas de proteína C reactiva en el punto de atención para informar las decisiones de tratamiento con antibióticos por parte de los trabajadores de la salud de las aldeas para niños que presentan una enfermedad respiratoria aguda en el subcondado de Bugoye de Kasese. Distrito en el suroeste de Uganda.
El propósito de este estudio es evaluar el impacto del algoritmo en el uso de antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kasese District
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Bugoye, Kasese District, Uganda
- Bugoye Health Center III
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 2 meses-5 años
- Evaluado por un estudio VHW en una de las aldeas participantes en el subcondado de Bugoye para enfermedades respiratorias agudas definidas como las siguientes: fiebre (documentada (temperatura > 38°C) o fiebre subjetiva en los últimos siete días) Y respiración rápida (frecuencia respiratoria > 30) O tos
Criterio de exclusión:
- Edad > 5 años o < 2 meses al momento de la presentación
- El tutor no está presente para dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los niños que se presentan a un trabajador de salud de la aldea durante un período de control son evaluados y manejados utilizando el estándar de atención actual según las Directrices Nacionales de Uganda para la Gestión Integrada de Casos Comunitarios (ICCM).
Cada pueblo experimentará condiciones tanto de Control como de Intervención ya que el estudio emplea un diseño de cuña escalonada.
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Experimental: Intervención
Los niños que se presentan a un trabajador de salud de la aldea durante un período de intervención son evaluados y manejados utilizando un algoritmo ICCM modificado que incluye pruebas de proteína C reactiva en el punto de atención.
Cada pueblo experimentará condiciones tanto de Control como de Intervención ya que el estudio emplea un diseño de cuña escalonada.
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STAR Sick Child Job Aid es un protocolo ICCM modificado que incluye la adición de una prueba de proteína C reactiva (PCR) en el punto de atención para informar las decisiones de tratamiento con antibióticos para niños que presentan una enfermedad respiratoria aguda febril que no tienen signos de peligro .
Si CRP ≥ 40 mg/L, el trabajador de salud del pueblo (VHW) administrará amoxicilina según las pautas locales.
Si la PCR < 40 mg/L, el VHW recomendará atención sintomática únicamente, incluido paracetamol para la fiebre y líquidos adicionales para mantener la hidratación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prescripciones de antibióticos en la visita inicial
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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Proporción de niños a los que el trabajador sanitario de la aldea prescribió antibióticos en la visita inicial en el control en comparación con la condición de intervención.
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Visita de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso clínico (resultado compuesto)
Periodo de tiempo: Entre la visita inicial y la evaluación de seguimiento del día 7
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Proporción de niños con uno o más de los siguientes resultados en el control en comparación con la condición de intervención: persistencia de fiebre en el día 7, desarrollo de signos de peligro según lo definido por las pautas locales de Manejo de Atención Comunitaria Integrada en cualquier momento durante los siete días de seguimiento período de seguimiento, necesidad de hospitalización en cualquier momento durante el período de seguimiento o muerte en cualquier momento durante el período de seguimiento.
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Entre la visita inicial y la evaluación de seguimiento del día 7
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Visitas inesperadas
Periodo de tiempo: Entre la visita inicial y la evaluación de seguimiento del día 7
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Proporción de niños llevados al trabajador de salud de la aldea durante el período de seguimiento de siete días por síntomas persistentes o que empeoran por parte de su cuidador en el control en comparación con la condición de intervención.
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Entre la visita inicial y la evaluación de seguimiento del día 7
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Mejora percibida por cuidador
Periodo de tiempo: Día 7
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Proporción de cuidadores que perciben que su hijo ha mejorado clínicamente en la evaluación de seguimiento del Día 7 en el control en comparación con la condición de intervención.
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Día 7
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Fiebre persistente
Periodo de tiempo: Día 7
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Proporción de niños que tienen persistencia de fiebre subjetiva o documentada en la evaluación de seguimiento del Día 7 en el control en comparación con la condición de intervención.
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Día 7
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Desarrollo de señales de peligro.
Periodo de tiempo: Entre el día 1 y el día 7
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Proporción de niños que desarrollan signos de peligro (como se define en las pautas locales de Manejo de Atención Comunitaria Integrada) durante el período de seguimiento de siete días en el control en comparación con las condiciones de intervención.
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Entre el día 1 y el día 7
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Hospitalización
Periodo de tiempo: Entre el día 1 y el día 7
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Proporción de niños que requieren hospitalización en un centro de salud durante el período de seguimiento de siete días en el control en comparación con los períodos de intervención.
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Entre el día 1 y el día 7
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Muerte
Periodo de tiempo: Entre el día 1 y el día 7
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Proporción de niños que mueren durante el período de seguimiento de siete días en el control en comparación con los períodos de intervención.
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Entre el día 1 y el día 7
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Prescripciones de antibióticos durante el seguimiento del estudio
Periodo de tiempo: Entre la visita inicial y la evaluación de seguimiento del día 7
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Proporción de niños a los que cualquier proveedor prescribió antibióticos en la visita inicial o durante el período de seguimiento de siete días en el control en comparación con la condición de intervención.
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Entre la visita inicial y la evaluación de seguimiento del día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily J Ciccone, MD, MHS, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-2803
- 15206 (Otro número de subvención/financiamiento: Thrasher Research Fund)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que subyacen a los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
9 meses a 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propone usar los datos tiene la aprobación de un IRB, IEC o REB, según corresponda, y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .