FACILLE®の中国市販後臨床フォローアップ
2022年3月16日 更新者：SciVision Biotech Inc.
結果は、被験者が注射用ヒアルロン酸ナトリウムゲル（FACILLE®）によく耐え、全身性AE、SAE、および予期しないAEがなく、高い満足度と自己評価された有効性に関連していることを示しました.
被験者のほぼ半数が 12 か月間矯正を維持し、最初の注射から 3 年後に製品に満足しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1552
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
医療美容研究所
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性;
- FACILLE®注射用ヒアルロン酸ナトリウムゲルを使用したことがある、または使用する予定がある;
- -この研究のフォローアップスケジュールに参加し、遵守することに同意します。
除外基準:
- ヒアルロン酸またはデバイスのコンポーネントに対する過敏症またはアレルギーの病歴がある;
- その他、治験責任医師が本研究への参加に不適当と判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究期間中に報告された有害事象
時間枠：36ヶ月
|
安全性評価は、治験薬に関連すると考えられるかどうかに関係なく、望ましくない事象として定義される有害事象の報告に基づいており、各フォローアップ中に記録され、患者が試験中に治験責任医師にいつでも事象を報告しました。勉強期間。
|
36ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
満足度を自己評価する被験者
時間枠：注射後2週間、1、3、6、12、18、24、30、36ヶ月
|
患者は、非常に満足、満足、満足でも不満でもない、不満に基づいて治療の満足度を評価します。
|
注射後2週間、1、3、6、12、18、24、30、36ヶ月
|
|
有効性を自己評価する被験者
時間枠：注射後2週間、1、3、6、12、18、24、30、36ヶ月
|
患者は、有効か無効かに基づいて有効性を評価します。
|
注射後2週間、1、3、6、12、18、24、30、36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月14日
一次修了 (実際)
2017年5月7日
研究の完了 (実際)
2020年5月12日
試験登録日
最初に提出
2022年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月16日
最初の投稿 (実際)
2022年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月16日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PMCF-FE01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。