Suivi clinique post-commercialisation de FACILLE® en Chine
16 mars 2022 mis à jour par: SciVision Biotech Inc.
Les résultats ont montré que les sujets toléraient bien le gel d'hyaluronate de sodium pour injection (FACILLE®), sans EI systémiques, SAE et EI imprévus et associés à une satisfaction élevée et à une efficacité auto-évaluée.
Près de la moitié des sujets ont maintenu la correction pendant 12 mois et étaient satisfaits du produit 3 ans après la première injection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1552
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'Institution de Cosmétologie Médicale
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans ou plus d'un homme ou d'une femme ;
- avez utilisé ou prévoyez d'utiliser le gel d'hyaluronate de sodium FACILLE® pour injection ;
- Accepter de participer et respecter le calendrier de suivi de cette étude.
Critère d'exclusion:
- Avec des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'acide hyaluronique ou à tout composant de l'appareil ;
- D'autres circonstances ont été jugées inappropriées pour participer à l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables signalés au cours de la période d'étude
Délai: 36 mois
|
L'évaluation de l'innocuité était basée sur les rapports d'événements indésirables, définis comme tout événement indésirable, qu'on pense qu'il soit lié ou non aux médicaments à l'étude, a été enregistré au cours de chaque suivi et à tout moment, le patient a signalé un événement à l'investigateur au cours de la Période d'étude.
|
36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sujets auto-évaluant la satisfaction
Délai: 2 semaines, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois après l'injection
|
Les patients évaluent leur satisfaction vis-à-vis du traitement sur la base de très satisfait, satisfait, ni satisfait ni insatisfait, insatisfait.
|
2 semaines, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois après l'injection
|
|
Sujets auto-évaluant l'efficacité
Délai: 2 semaines, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois après l'injection
|
Les patients évaluent leur efficacité en fonction de l'efficacité et de l'inefficacité.
|
2 semaines, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois après l'injection
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 décembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
7 mai 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2022
Première publication (RÉEL)
24 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PMCF-FE01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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