Chińska obserwacja kliniczna produktu FACILLE® po jego wprowadzeniu na rynek
16 marca 2022 zaktualizowane przez: SciVision Biotech Inc.
Wyniki pokazały, że badani dobrze tolerowali żel do wstrzykiwań z hialuronianem sodu (FACILLE®), bez ogólnoustrojowych AE, SAE i nieoczekiwanych AE oraz wiązali się z wysokim zadowoleniem i samooceną skuteczności.
Prawie połowa badanych utrzymywała korekcję przez 12 miesięcy i była zadowolona z produktu po 3 latach od pierwszej iniekcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1552
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zakład Kosmetologii Medycznej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej, mężczyzna lub kobieta;
- Stosował lub planuje stosować żel do wstrzykiwań z hialuronianem sodu FACILLE®;
- Zgódź się na udział i przestrzegaj harmonogramu obserwacji tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Z historią nadwrażliwości lub alergii na kwas hialuronowy lub którykolwiek składnik urządzenia;
- Inne okoliczności zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane w okresie badania
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocenę bezpieczeństwa oparto na zgłoszeniach zdarzeń niepożądanych, zdefiniowanych jako wszelkie niepożądane zdarzenia, niezależnie od tego, czy były one związane z badanymi lekami, czy nie, były rejestrowane podczas każdej obserwacji i w dowolnym momencie pacjent zgłaszał badaczowi zdarzenie podczas badania okres nauki.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badani samoocena zadowolenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Pacjenci oceniają swoją satysfakcję z leczenia w oparciu o wysoce zadowolony, zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, niezadowolony.
|
2 tygodnie, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Badani samooceny skuteczności
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Pacjenci oceniają ich skuteczność na podstawie skutecznych i nieskutecznych.
|
2 tygodnie, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 maja 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMCF-FE01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .