Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínské klinické sledování FACILLE® po uvedení na trh

16. března 2022 aktualizováno: SciVision Biotech Inc.
Výsledky ukázaly, že subjekty dobře snášely gel pro injekci hyaluronátu sodného (FACILLE®), bez systémových AE, SAE a neočekávaných AE a byly spojeny s vysokou spokojeností a sebehodnocením účinnosti. Téměř polovina subjektů udržela korekci po dobu 12 měsíců a byla spokojena s přípravkem 3 roky po první injekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1552

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ústav lékařské kosmetologie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší muže nebo ženy;
  • Použili jste nebo plánujete používat FACILLE® Sodium Hyaluronate Gel for Injection;
  • Souhlaste s účastí a dodržujte navazující harmonogram této studie.

Kritéria vyloučení:

  • S anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na kyselinu hyaluronovou nebo jakoukoli složku zařízení;
  • Jiné okolnosti byly zkoušejícím posouzeny jako nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky hlášené během období studie
Časové okno: 36 měsíců
Posouzení bezpečnosti bylo založeno na hlášeních o nežádoucích příhodách, definovaných jako jakékoli nežádoucí příhody, bez ohledu na to, zda se domnívaly, že souvisejí se studovanými léky či nikoli, byly zaznamenány během každého sledování a kdykoli pacient oznámil příhodu zkoušejícímu během období studia.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty sebehodnotící spokojenost
Časové okno: 2 týdny, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců po injekci
Pacienti hodnotí svou spokojenost s léčbou na základě vysoce spokojeni, spokojeni, ani spokojeni, ani nespokojeni, nespokojeni.
2 týdny, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců po injekci
Subjekty sebehodnotící efektivnost
Časové okno: 2 týdny, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců po injekci
Pacienti hodnotí svou účinnost na základě účinné a neúčinné.
2 týdny, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SciVision Biotech Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PMCF-FE01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nasolabiální rýha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit