Follow-up clinico post-vendita in Cina di FACILLE®
16 marzo 2022 aggiornato da: SciVision Biotech Inc.
I risultati hanno mostrato che i soggetti hanno tollerato bene il gel per iniezione di ialuronato di sodio (FACILLE®), senza eventi avversi sistemici, SAE e eventi avversi imprevisti e associati a elevata soddisfazione ed efficacia autovalutata.
Quasi la metà dei soggetti ha mantenuto la correzione per 12 mesi ed è rimasta soddisfatta del prodotto 3 anni dopo la prima iniezione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1552
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
L'istituzione di cosmetologia medica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più di maschio o femmina;
- Ha utilizzato o prevede di utilizzare FACILLE® Sodium Hyaluronate Gel for Injection;
- Accettare di partecipare e rispettare il programma di follow-up di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Con una storia di ipersensibilità o allergia all'acido ialuronico o a qualsiasi componente del dispositivo;
- Altre circostanze sono state giudicate inadatte per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi riportati durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 36 mesi
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La valutazione della sicurezza si è basata su segnalazioni di eventi avversi, definiti come qualsiasi evento indesiderato, ritenuto o meno correlato ai farmaci in studio, registrato durante ogni follow-up e in qualsiasi momento il paziente ha segnalato un evento allo sperimentatore durante il periodo di studio.
|
36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soggetti che valutano autonomamente la soddisfazione
Lasso di tempo: 2 settimane, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo l'iniezione
|
I pazienti valutano la loro soddisfazione per il trattamento in base a molto soddisfatto, soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, insoddisfatto.
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2 settimane, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo l'iniezione
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Soggetti che autovalutano l'efficacia
Lasso di tempo: 2 settimane, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo l'iniezione
|
I pazienti valutano la loro efficacia in base a efficaci e inefficaci.
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2 settimane, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 dicembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 maggio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMCF-FE01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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