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FACILLE®의 중국 시판 후 임상 후속 조치

2022년 3월 16일 업데이트: SciVision Biotech Inc.

결과는 피험자가 전신 AE, SAE 및 예상치 못한 AE 없이 주사용 소듐 히알루로네이트 겔(FACILLE®)을 잘 견뎌냈으며 높은 만족도 및 자체 평가 효과와 관련이 있음을 보여주었습니다. 피험자의 거의 절반이 12개월 동안 교정을 유지했으며 첫 주사 후 3년이 지난 후에도 제품에 만족했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1552

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

의료 미용 기관

설명

포함 기준:

18세 이상의 남녀
FACILLE® Sodium Hyaluronate Gel for Injection을 사용했거나 사용할 계획입니다.
참여에 동의하고 본 연구의 후속 일정을 준수합니다.

제외 기준:

히알루론산 또는 장치의 구성 요소에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있는 경우
기타 사정은 조사관이 연구 참여에 부적합하다고 판단하였다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
연구 기간 동안 보고된 이상 반응 기간: 36개월	안전성 평가는 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 원치 않는 사건으로 정의된 부작용 보고를 기반으로 했으며, 각 후속 조치 동안 기록되었고 환자는 연구 기간 동안 조사자에게 사건을 보고했습니다. 공부 기간.	36개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
피험자가 스스로 평가하는 만족도 기간: 주사 후 2주, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월	환자는 매우 만족, 만족, 만족 또는 불만족, 불만족을 기준으로 치료 만족도를 평가합니다.	주사 후 2주, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월
피험자 자체 평가 효과 기간: 주사 후 2주, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월	환자는 효과와 비효과를 기준으로 효과를 평가합니다.	주사 후 2주, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SciVision Biotech Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)