Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое наблюдение FACILLE® в Китае

16 марта 2022 г. обновлено: SciVision Biotech Inc.

Результаты показали, что испытуемые хорошо переносили гель для инъекций гиалуроновой кислоты натрия (FACILLE®), без системных НЯ, НЯ и непредвиденных НЯ, что ассоциировалось с высокой удовлетворенностью и самооценкой эффективности. Почти половина испытуемых сохраняли коррекцию в течение 12 месяцев и были удовлетворены продуктом через 3 года после первой инъекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1552

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Институт медицинской косметологии

Описание

Критерии включения:

Возраст 18 лет и старше, мужчина или женщина;
Вы использовали или планируете использовать гель FACILLE® Sodium Hyaluronate для инъекций;
Согласитесь на участие и соблюдайте график последующего наблюдения этого исследования.

Критерий исключения:

С гиперчувствительностью или аллергией на гиалуроновую кислоту или любой компонент устройства в анамнезе;
Иные обстоятельства признаны исследователем неподходящими для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Нежелательные явления, о которых сообщалось в течение периода исследования Временное ограничение: 36 месяцев	Оценка безопасности была основана на сообщениях о нежелательных явлениях, определяемых как любые нежелательные явления, независимо от того, считалось ли, что они связаны с исследуемыми препаратами или нет, которые регистрировались во время каждого последующего наблюдения, и в любое время пациент сообщал о событии исследователю во время исследования. период обучения.	36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Субъекты самооценки удовлетворенности Временное ограничение: 2 недели, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев после инъекции	Пациенты оценивают свою удовлетворенность лечением по следующим критериям: «высокая удовлетворенность», «удовлетворенность», «ни удовлетворенность, ни неудовлетворенность», «неудовлетворенность».	2 недели, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев после инъекции
Субъекты самооценки эффективности Временное ограничение: 2 недели, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев после инъекции	Пациенты оценивают их эффективность на основе эффективных и неэффективных.	2 недели, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SciVision Biotech Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)