FACILLE®中国上市后临床随访
2022年3月16日 更新者：SciVision Biotech Inc.
结果表明，受试者对注射用透明质酸钠凝胶 (FACILLE®) 的耐受性良好，没有出现全身性 AE、SAE 和意外 AE，并且满意度和自评有效性很高。
将近一半的受试者在 12 个月内保持矫正，并且在第一次注射后 3 年对产品感到满意。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1552
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
医疗美容研究所
描述
纳入标准：
- 年满18周岁的男性或女性；
- 已使用或计划使用FACILLE®注射用透明质酸钠凝胶；
- 同意参与并遵守本研究的随访时间表。
排除标准：
- 对透明质酸或器械的任何成分有超敏或过敏史；
- 其他情况经研究者判断不适合参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究期间报告的不良事件
大体时间：36个月
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安全性评估基于不良事件报告，定义为在每次随访期间记录的任何不良事件，无论是否被认为与研究药物相关，并且患者在随访期间的任何时间向研究者报告事件学习时段。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者自评满意度
大体时间：注射后 2 周、1、3、6、12、18、24、30 和 36 个月
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患者根据非常满意、满意、不满意或不满意、不满意来评价他们的治疗满意度。
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注射后 2 周、1、3、6、12、18、24、30 和 36 个月
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受试者自我评价有效性
大体时间：注射后 2 周、1、3、6、12、18、24、30 和 36 个月
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患者根据有效和无效来评价他们的有效性。
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注射后 2 周、1、3、6、12、18、24、30 和 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月14日
初级完成 (实际的)
2017年5月7日
研究完成 (实际的)
2020年5月12日
研究注册日期
首次提交
2022年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月16日
首次发布 (实际的)
2022年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月16日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PMCF-FE01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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