China Post-Market Clinical Follow-up von FACILLE®
16. März 2022 aktualisiert von: SciVision Biotech Inc.
Die Ergebnisse zeigten, dass die Probanden das Natriumhyaluronat-Gel zur Injektion (FACILLE®) gut vertragen, ohne systemische UEs, SUEs und unerwartete UEs und verbunden mit hoher Zufriedenheit und selbstevaluierter Wirksamkeit.
Fast die Hälfte der Probanden behielt die Korrektur 12 Monate lang bei und war 3 Jahre nach der ersten Injektion mit dem Produkt zufrieden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1552
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Institution der medizinischen Kosmetologie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter, männlich oder weiblich;
- FACILLE® Natriumhyaluronat-Gel zur Injektion verwendet haben oder dies planen;
- Stimmen Sie der Teilnahme zu und halten Sie sich an den Nachsorgeplan dieser Studie.
Ausschlusskriterien:
- Mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Hyaluronsäure oder einen Bestandteil des Geräts;
- Andere Umstände wurden vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse, die während des Studienzeitraums berichtet wurden
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Sicherheitsbewertung basierte auf Berichten über unerwünschte Ereignisse, definiert als unerwünschte Ereignisse, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit den Studienmedikamenten vermutet wurde oder nicht, die während jeder Nachuntersuchung aufgezeichnet wurden, und der Patient meldete dem Prüfarzt jederzeit während der Studie ein Ereignis Studiendauer.
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstevaluierende Zufriedenheit der Probanden
Zeitfenster: 2 Wochen, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach der Injektion
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Die Patienten bewerten ihre Behandlungszufriedenheit anhand von sehr zufrieden, zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, unzufrieden.
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2 Wochen, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach der Injektion
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Subjekte selbstevaluierende Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Wochen, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach der Injektion
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Patienten bewerten ihre Wirksamkeit basierend auf wirksam und unwirksam.
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2 Wochen, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. Dezember 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
7. Mai 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
12. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PMCF-FE01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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