Seguimiento clínico posterior a la comercialización de FACILLE® en China
16 de marzo de 2022 actualizado por: SciVision Biotech Inc.
Los resultados mostraron que los sujetos toleraron bien el gel de hialuronato de sodio para inyección (FACILLE®), sin EA sistémicos, SAE y EA imprevistos y asociados con una alta satisfacción y eficacia autoevaluada.
Casi la mitad de los sujetos mantuvieron la corrección durante 12 meses y quedaron satisfechos con el producto 3 años después de la primera inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1552
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La Institución de Cosmetología Médica
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más de hombre o mujer;
- Ha usado o planea usar el gel de hialuronato de sodio FACILLE® para inyección;
- Aceptar participar y cumplir con el cronograma de seguimiento de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Con antecedentes de hipersensibilidad o alergia al ácido hialurónico o a algún componente del dispositivo;
- El investigador consideró que otras circunstancias no eran adecuadas para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos informados durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 36 meses
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La evaluación de la seguridad se basó en informes de eventos adversos, definidos como cualquier evento no deseado, ya sea que se pensara que estaba relacionado con los fármacos del estudio o no, que se registraron durante cada seguimiento y en cualquier momento en que el paciente informó un evento al investigador durante el estudio. periodo de estudio.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sujetos autoevaluados satisfacción
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después de la inyección
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Los pacientes califican su satisfacción con el tratamiento en base a muy satisfecho, satisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, insatisfecho.
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2 semanas, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después de la inyección
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Sujetos autoevaluando la efectividad
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después de la inyección
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Los pacientes califican su efectividad en base a efectivo e inefectivo.
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2 semanas, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PMCF-FE01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .