Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kina Post-Market klinisk uppföljning av FACILLE®

16 mars 2022 uppdaterad av: SciVision Biotech Inc.
Resultaten visade att försökspersonerna tolererade natriumhyaluronatgel för injektion (FACILLE®) väl, utan systemiska biverkningar, SAE och oväntade biverkningar och förknippad med hög tillfredsställelse och självutvärderad effektivitet. Nästan hälften av försökspersonerna bibehöll korrigeringen i 12 månader och var nöjda med produkten 3 år efter den första injektionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1552

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Institutionen för medicinsk kosmetologi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre för man eller kvinna;
  • Har använt eller planerar att använda FACILLE® Sodium Hyaluronat Gel för injektion;
  • Gå med på att delta och följ uppföljningsschemat för denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Med en historia av överkänslighet eller allergi mot hyaluronsyra eller någon komponent i enheten;
  • Andra omständigheter bedömdes vara olämpliga för att delta i studien av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar rapporterade under studieperioden
Tidsram: 36 månader
Säkerhetsbedömningen baserades på rapporter om biverkningar, definierade som alla oönskade händelser oavsett om de ansågs vara relaterade till studieläkemedlen eller inte, registrerades under varje uppföljning och när som helst patienten rapporterade en händelse till utredaren under studieperiod.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnen självutvärderar tillfredsställelse
Tidsram: 2 veckor, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader efter injektion
Patienterna betygsätter sin behandlingstillfredsställelse utifrån mycket nöjda, nöjda, varken nöjda eller missnöjda, missnöjda.
2 veckor, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader efter injektion
Ämnen självutvärderar effektivitet
Tidsram: 2 veckor, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader efter injektion
Patienter betygsätter sin effektivitet baserat på effektiv och ineffektiv.
2 veckor, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SciVision Biotech Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

12 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

24 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PMCF-FE01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasolabialveck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera